Оцените эффективность низкоинтенсивной лазерной терапии (LLT) в сочетании с иглоукалыванием
Технико-экономическое обоснование для оценки эффективности низкоинтенсивной лазерной терапии в сочетании с иглоукалыванием в качестве паллиативного лечения пациентов с различными солидными злокачественными новообразованиями, которые больше не являются кандидатами на активную онкологическую терапию
Обзор исследования
Подробное описание
оценка влияния Исследовательской терапии на качество жизни, боль и клиническое состояние пациента у взрослых онкологических больных с солидными опухолями, которые больше не являются кандидатами на активную онкологическую терапию.
Подходящие пациенты будут включены в исследование и получат как минимум два 20-минутных лечебных сеанса с интервалом от 2 до 12 недель с исследовательской терапией на здоровых тканях тела (т.е. неопухолевая область) тыльной стороны кисти и/или стопы. Количество сеансов лечения и частота лечения будут индивидуализированы для каждого пациента в зависимости от состояния пациента, а также по усмотрению лечащего терапевта, который специализируется и имеет опыт использования исследовательской терапии. Пациенты будут оцениваться по качеству жизни, боли и клиническому состоянию пациента в соответствии с приемлемыми клиническими оценками.
Если в любое время после начала этого исследования будет принято решение о начале активного противоопухолевого лечения, главный исследователь или назначенное им лицо сообщит об этом Спонсору. Спонсор принимает решение о том, останется ли пациент в исследовании или будет прекращен.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael schlosser
- Номер телефона: +972-54-4777307
- Электронная почта: Michael@gd-energis.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет с диагнозом рака (с метастазами или без них), включая, помимо прочего, рак молочной железы, яичников, шейки матки, матки, почек, мочевого пузыря, желудка, поджелудочной железы, легких, щитовидной железы, толстой кишки, тонкой и толстой кишки , рак яичек и простаты, у которых есть либо
- неудачное стандартное лечение для их типа рака
- отказываются от стандартного лечения и заинтересованы в неинвазивном лечении или изменении образа жизни
- есть время определиться с вариантами лечения и заинтересованы в неинвазивном лечении
- Подтвердить диагноз рака с помощью биопсии, биомаркеров или изображений (ПЭТ/КТ, МРТ, КТ, УЗИ и т. д.)
- Оценка функционального состояния по Карновски не менее 60% для рака легкого и не менее 50% для всех других видов рака на скрининговом визите
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
Пациенты должны иметь адекватную функцию органов, как определено ниже:
- АСТ (SGOT)/ALT (SGPT) <в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
- Креатинин сыворотки <2,0 мг/дл.
- Билирубин сыворотки <3 мг/дл
- Подписанное пациентом письменное информированное согласие на самостоятельное участие в исследовании.
- Способность выполнять требования исследования.
Критерий исключения:
- Участие в интервенционном исследовательском исследовании в течение 30 дней после скринингового визита.
- Получение химиотерапии или лучевой терапии в течение 1 месяца после посещения скрининга
- Пациенты с другими сопутствующими тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями, которые могут поставить под угрозу участие в исследовании или помешать оценке эффекта исследуемой терапии (т. активная инфекция, неконтролируемый диабет, неконтролируемая артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, желудочковые аритмии, активная ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда в течение шести месяцев, хронические заболевания печени или почек, активное изъязвление верхних отделов желудочно-кишечного тракта).
- Любая форма злоупотребления психоактивными веществами (включая злоупотребление наркотиками или алкоголем), психическое расстройство или любое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя или спонсора, может помешать проведению исследования.
- которые, вероятно, будут несогласны или не будут сотрудничать во время исследования. -
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: B-Cure Laser Pro и иглы
Лечение будет состоять из акупунктуры, применяемой с помощью комбинации B-Cure Laser Pro, одобренного портативного устройства, излучающего лазер низкого уровня, и игл, использующих от двух до четырех акупунктурных точек (исследовательская терапия). Исследовательская терапия будет проводиться лечащим терапевтом, назначенным Спонсором, который имеет опыт применения лечения. |
Лечение будет состоять из акупунктуры, применяемой с помощью комбинации лазера B-Cure Laser Pro, одобренного портативного устройства, излучающего лазер низкого уровня, и игл, использующих от двух до четырех акупунктурных точек (исследовательская терапия). Исследовательская терапия будет проводиться лечащим терапевтом, назначенным Спонсором, который имеет опыт применения лечения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни с использованием вопросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQoL-BREF)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Качество жизни после лечения будет оцениваться с помощью опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQoL-BREF).
|
3 месяца
|
|
Качество жизни с использованием опросника пациента Карновского, состояние работоспособности
Временное ограничение: 3 месяца
|
После лечения качество жизни будет измеряться с помощью опросника пациента, состояние работоспособности Карновского.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самооценка восприятия боли с использованием SF-MPQ
Временное ограничение: 3 месяца
|
После лечения восприятие боли будет измеряться с помощью самооценки восприятия боли с использованием SF-MPQ.
|
3 месяца
|
|
Самооценка восприятия боли с использованием диаграммы боли
Временное ограничение: 3 месяца
|
После лечения восприятие боли измеряют с помощью диаграммы боли.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности — нежелательные явления, связанные с исследовательской терапией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нежелательные явления, связанные с исследовательской терапией
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ido Wolf, MD, head of Medical Oncology Unit Sourasky Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GD-IP-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .