Vyhodnoťte účinnost nízkoúrovňové laserové terapie (LLT) v kombinaci s akupunkturou
Studie proveditelnosti k vyhodnocení účinnosti nízkoúrovňové laserové terapie v kombinaci s akupunkturou jako paliativní léčba pacientů s různými solidními malignitami, kteří již nejsou kandidáty na aktivní onkologickou léčbu
Přehled studie
Detailní popis
hodnocení účinků Investigational Therapy na kvalitu života, bolest a klinický stav pacienta u dospělých pacientů s rakovinou se solidními nádory, kteří již nejsou kandidáty na aktivní onkologickou léčbu.
Do studie budou zařazeni způsobilí pacienti a absolvují alespoň dvě 20minutová léčebná sezení s odstupem 2 až 12 týdnů s Investigační terapií na zdravé tělesné tkáni (tj. nenádorová oblast) hřbetu ruky a/nebo nohy. Počet léčebných sezení a frekvence léčby budou u každého pacienta individuální v závislosti na stavu pacienta a také na uvážení ošetřujícího terapeuta, který je specializovaný a má zkušenosti s používáním Investigační terapie. U pacientů bude hodnocena kvalita života, bolest a klinický stav pacienta podle přijatelných klinických hodnocení.
Pokud bude kdykoli po zahájení této studie rozhodnuto o zahájení aktivní onkologické léčby, hlavní zkoušející nebo pověřená osoba bude informovat zadavatele. Sponzor rozhodne, zda pacient ve studii zůstane nebo bude přerušen.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael schlosser
- Telefonní číslo: +972-54-4777307
- E-mail: Michael@gd-energis.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 až 70 let s diagnostikovanou rakovinou (s metastázami nebo bez nich), včetně, ale bez omezení, prsu, vaječníků, děložního čípku, dělohy, ledvin, močového měchýře, žaludku, slinivky břišní, plic, štítné žlázy, kolorektálního, tenkého a tlustého střeva , rakovinu varlat a prostaty, kteří mají buď
- selhala standardní léčba jejich typu rakoviny
- odmítají standardní léčbu a mají zájem o neinvazivní léčbu nebo změnu životního stylu
- mít čas na rozhodnutí o možnostech léčby a zájem o neinvazivní léčbu
- Potvrďte diagnózu rakoviny pomocí biopsie, biomarkerů nebo zobrazení (PET/CT, MRI, CT, ultrazvuk atd.)
- Karnofského skóre stavu výkonnosti alespoň 60 % pro rakovinu plic a alespoň 50 % pro všechny ostatní rakoviny při screeningové návštěvě
- Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
Pacienti musí mít odpovídající orgánovou funkci, jak je definováno níže:
- AST (SGOT)/ALT(SGPT) <3x horní hranice normálu (ULN).
- Sérový kreatinin <2,0 mg/dl.
- Sérový bilirubin <3 mg/dl
- Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii nezávisle pacientem.
- Schopnost vyhovět požadavkům studia.
Kritéria vyloučení:
- Účast na intervenčním hodnocení do 30 dnů od screeningové návštěvy.
- Příjem chemoterapie nebo radioterapie do 1 měsíce od screeningových návštěv
- Pacienti s jiným souběžným závažným a/nebo nekontrolovaným zdravotním stavem, který by mohl ohrozit účast ve studii nebo narušit hodnocení účinku hodnocené terapie (tj. aktivní infekce, nekontrolovaný diabetes, nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, ventrikulární arytmie, aktivní ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu do šesti měsíců, chronické onemocnění jater nebo ledvin, aktivní ulcerace horního gastrointestinálního traktu).
- Jakákoli forma zneužívání návykových látek (včetně zneužívání drog nebo alkoholu), psychiatrická porucha nebo jakýkoli chronický stav, který je podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele náchylný k zasahování do provádění studie.
- kteří pravděpodobně nebudou během studie vyhovovat nebo nebudou spolupracovat. -
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: B-Cure Laser Pro a jehly
Léčba se bude skládat z akupunktury aplikované kombinací B-Cure Laser Pro, schváleného ručního přenosného zařízení emitujícího nízkoúrovňový laser, a jehel s použitím dvou až čtyř akupunkturních bodů (The Investigational Therapy). Investigační terapii bude provádět ošetřující terapeut určený sponzorem, který má zkušenosti s používáním léčby. |
Léčba se bude skládat z akupunktury aplikované kombinací B-Cure Laser Pro, schváleného ručního přenosného zařízení emitujícího nízkoúrovňový laser, a jehel s použitím dvou až čtyř akupunkturních bodů (The Investigational Therapy). Investigační terapii bude provádět ošetřující terapeut určený sponzorem, který má zkušenosti s používáním léčby. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života pomocí dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQoL-BREF)
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života po léčbě bude měřena pomocí dotazníku kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQoL-BREF)
|
3 měsíce
|
|
Kvalita života pomocí pacientského dotazníku Karnofského výkonnostní stav
Časové okno: 3 měsíce
|
Kvalita života po léčbě bude měřena pomocí pacientského dotazníku Karnofského výkonnostní stav
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní vnímání bolesti pomocí SF-MPQ
Časové okno: 3 měsíce
|
Po léčbě bude vnímání bolesti měřeno pomocí vlastního vnímání bolesti pomocí SF-MPQ
|
3 měsíce
|
|
Vlastní vnímání bolesti pomocí diagramu bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
Po ošetření změřte vnímání bolesti pomocí diagramu bolesti
|
3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety Outcome - Nežádoucí události související s Investigational terapií
Časové okno: 3 měsíce
|
Nežádoucí účinky související s Investigační terapií
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ido Wolf, MD, head of Medical Oncology Unit Sourasky Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GD-IP-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na B-Cure Laser Pro a jehly
-
Ohio State UniversityAktivní, ne náborStres | Intervence do životního stylu | Příznaky deprese | Self-Efficacy | Změna chování | Povědomí | Vnímaný stres | Rizikové faktory srdečních onemocněníSpojené státy
-
University of NottinghamVersus ArthritisDokončenoOsteoartróza kolena | Chronická bolest kolenSpojené království
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončenoSelhání ledvin, chronickéSpojené státy
-
Acrotech Biopharma Inc.DokončenoB-buněčný lymfom | Hodgkinův lymfom | Recidivující nebo refrakterní lymfoproliferativní malignity | Periferní T-buněčný lymfom | Waldenstromova makroglobulinémieSpojené státy