Utvärdera effektiviteten av lågnivålaserterapi (LLT) i kombination med akupunktur
En genomförbarhetsstudie för att utvärdera effektiviteten av lågnivålaserterapi kombinerat med akupunktur som palliativ behandling av patienter med olika fasta maligniteter som inte längre är kandidater för aktiva onkologiska terapier
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
utvärdera The Investigational Therapy-effekter på livskvalitet, smärta och patientens kliniska status hos vuxna cancerpatienter med solida tumörer som inte längre är kandidater för aktiva onkologiska terapier.
Kvalificerade patienter kommer att registreras i studien och få minst två 20-minuters behandlingssessioner, med 2 till 12 veckors mellanrum, med Investigational Therapy på frisk kroppsvävnad (dvs. icke-tumörregion) på baksidan av handen och/eller foten. Antal behandlingssessioner och behandlingsfrekvens kommer att anpassas individuellt per patient beroende på patientens status såväl som enligt bedömningen av den behandlande terapeuten, som är specialiserad och har erfarenhet av att använda utredningsterapin. Patienterna kommer att bedömas för livskvalitet, smärta och patientens kliniska status enligt acceptabla kliniska utvärderingar.
Om det vid något tillfälle efter starten av denna studie kommer att beslutas att inleda aktiv onkologisk behandling, kommer huvudutredaren eller utsedda att informera sponsorn. Sponsorn kommer att bestämma om patienten ska stanna eller avbrytas från studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael schlosser
- Telefonnummer: +972-54-4777307
- E-post: Michael@gd-energis.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Manliga och kvinnliga patienter 18 till 70 år diagnostiserade med cancer (med eller utan metastaser) inklusive men inte begränsat till bröst, äggstockar, livmoderhals, njurar, urinblåsa, magsäck, bukspottkörtel, lungor, sköldkörtel, kolorektal, tunn- och tjocktarm , testikel- och prostatacancer som har antingen
- misslyckad standardbehandling för deras typ av cancer
- avböja standardbehandling och intresserad av icke-invasiv behandling eller förändring i livsstil
- har tid att besluta om behandlingsalternativ och intresserad av icke-invasiv behandling
- Bekräfta cancerdiagnosen med hjälp av biopsi, biomarkörer eller bildbehandling (PET/CT, MRI, CT, ultraljud, etc.)
- Karnofsky prestationsstatus på minst 60 % för lungcancer och minst 50 % för alla andra cancerformer vid screeningbesöket
- Förväntad livslängd på minst 12 veckor
Patienter måste ha adekvat organfunktion enligt definitionen nedan:
- AST (SGOT)/ALT(SGPT) <3x övre normalgräns (ULN).
- Serumkreatinin <2,0 mg/dL.
- Serumbilirubin <3 mg/dL
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke att delta i studien självständigt av patienten.
- Förmåga att uppfylla studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Deltagande i en interventionell prövning inom 30 dagar efter screeningbesöket.
- Mottagande av kemoterapi eller strålbehandling inom 1 månad efter screeningbesöken
- Patienter med andra samtidiga allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd som kan äventyra deltagandet i studien eller störa utvärderingen av den undersökningsterapieffekt (dvs. aktiv infektion, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, ventrikulära arytmier, aktiv ischemisk hjärtsjukdom, hjärtinfarkt inom sex månader, kronisk lever- eller njursjukdom, aktiv sårbildning i övre mag-tarmkanalen).
- Varje form av drogmissbruk (inklusive drog- eller alkoholmissbruk), psykiatrisk störning eller något kroniskt tillstånd som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, kan störa genomförandet av studien.
- som sannolikt inte uppfyller kraven eller inte samarbetar under studien. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: B-Cure Laser Pro och nålar
Behandlingen kommer att bestå av akupunktur som appliceras av en kombination av B-Cure Laser Pro, en godkänd handhållen, bärbar enhet som avger lågnivålaser, och nålar med två till fyra akupunkter (The Investigational Therapy). Undersökningsterapin kommer att administreras av en behandlande terapeut utsedd av sponsorn som har erfarenhet av att använda behandlingen. |
Behandlingen kommer att bestå av akupunktur som appliceras av en kombination av B-Cure Laser Pro, en godkänd handhållen, bärbar enhet som avger lågnivålaser, och nålar med två till fyra akupunkter (The Investigational Therapy). Undersökningsterapin kommer att administreras av en behandlande terapeut utsedd av sponsorn som har erfarenhet av att använda behandlingen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet med hjälp av World Health Organization Quality of Life-enkät (WHOQoL-BREF)
Tidsram: 3 månader
|
Efter behandlingen kommer livskvaliteten att mätas med hjälp av World Health Organization Quality of Life-enkät (WHOQoL-BREF)
|
3 månader
|
|
Livskvalitet med patientenkät Karnofsky prestationsstatus
Tidsram: 3 månader
|
Efter behandlingen kommer livskvaliteten att mätas med hjälp av patientenkäten Karnofskys prestationsstatus
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad smärtuppfattning med SF-MPQ
Tidsram: 3 månader
|
Efter behandlingen kommer smärtuppfattningen att mätas med hjälp av självrapporterad smärtuppfattning med SF-MPQ
|
3 månader
|
|
Självrapporterad smärtuppfattning med hjälp av smärtdiagram
Tidsram: 3 månader
|
Efter behandlingen mäts smärtuppfattningen med hjälp av smärtdiagram
|
3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsresultat - Biverkningar relaterade till utredningsterapi
Tidsram: 3 månader
|
Biverkningar relaterade till utredningsterapi
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ido Wolf, MD, head of Medical Oncology Unit Sourasky Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GD-IP-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .