Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceń skuteczność terapii laserowej niskiego poziomu (LLT) w połączeniu z akupunkturą

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Erika Carmel ltd

Studium wykonalności w celu oceny skuteczności terapii laserowej niskiego poziomu w połączeniu z akupunkturą jako paliatywnego leczenia pacjentów z różnymi nowotworami litymi, którzy nie są już kandydatami do aktywnych terapii onkologicznych

ocena wpływu Terapii Badawczej na jakość życia, ból i stan kliniczny pacjentów u dorosłych pacjentów onkologicznych z guzami litymi, którzy nie są już kandydatami do aktywnej terapii onkologicznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ocena wpływu Terapii Badawczej na jakość życia, ból i stan kliniczny pacjentów u dorosłych pacjentów onkologicznych z guzami litymi, którzy nie są już kandydatami do aktywnej terapii onkologicznej.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania i przejdą co najmniej dwie 20-minutowe sesje terapeutyczne, w odstępie od 2 do 12 tygodni, z terapią badawczą na zdrowej tkance ciała (tj. obszar nienowotworowy) grzbietu dłoni i/lub stopy. Liczba sesji terapeutycznych i częstotliwość leczenia będą ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta w zależności od stanu pacjenta oraz uznania terapeuty prowadzącego, który jest wyspecjalizowany i doświadczony w stosowaniu Terapii Badawczej. Pacjenci będą oceniani pod kątem jakości życia, bólu i stanu klinicznego pacjenta zgodnie z akceptowalnymi ocenami klinicznymi.

Jeśli w dowolnym momencie po rozpoczęciu tego badania zostanie podjęta decyzja o rozpoczęciu aktywnego leczenia onkologicznego, główny badacz lub osoba wyznaczona poinformuje o tym Sponsora. Sponsor zdecyduje, czy pacjent pozostanie w badaniu, czy zostanie przerwany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat ze zdiagnozowanym rakiem (z przerzutami lub bez), w tym między innymi raka piersi, jajnika, szyjki macicy, macicy, nerek, pęcherza moczowego, żołądka, trzustki, płuc, tarczycy, jelita grubego, jelita cienkiego i grubego , jąder i raka prostaty, którzy mają którykolwiek z nich

    1. nieudane standardowe leczenie ich typu raka
    2. odrzucają standardowe leczenie i są zainteresowani leczeniem nieinwazyjnym lub zmianą stylu życia
    3. mają czas na podjęcie decyzji o możliwościach leczenia i są zainteresowane leczeniem nieinwazyjnym
  2. Potwierdź diagnozę raka za pomocą biopsji, biomarkerów lub obrazowania (PET/CT, MRI, CT, USG itp.)
  3. Wynik stanu sprawności Karnofsky'ego co najmniej 60% dla raka płuc i co najmniej 50% dla wszystkich innych nowotworów podczas wizyty przesiewowej
  4. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni

  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów, jak zdefiniowano poniżej:

    1. AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) <3x górna granica normy (GGN).
    2. Kreatynina w surowicy <2,0 mg/dl.
    3. Stężenie bilirubiny w surowicy <3 mg/dl
  6. Podpisana przez pacjenta pisemna świadoma zgoda na samodzielny udział w badaniu.
  7. Zdolność do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w interwencyjnym badaniu badawczym w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
  2. Otrzymanie chemioterapii lub radioterapii w ciągu 1 miesiąca od wizyt przesiewowych
  3. Pacjenci z innymi współistniejącymi poważnymi i/lub niekontrolowanymi schorzeniami, które mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu lub zakłócić ocenę efektu eksperymentalnej terapii (tj. czynna infekcja, niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, komorowe zaburzenia rytmu, czynna choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, przewlekła choroba wątroby lub nerek, czynne owrzodzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego).
  4. Jakakolwiek forma nadużywania substancji (w tym nadużywania narkotyków lub alkoholu), zaburzenia psychiczne lub jakikolwiek stan przewlekły, który w opinii badacza lub sponsora może zakłócić przebieg badania.
  5. które prawdopodobnie nie zastosują się do zaleceń lub nie będą współpracować podczas badania. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: B-Cure Laser Pro i igły

Leczenie będzie polegało na akupunkturze stosowanej za pomocą kombinacji B-Cure Laser Pro, zatwierdzonego ręcznego, przenośnego urządzenia emitującego laser o niskim poziomie oraz igieł przy użyciu dwóch do czterech punktów akupunkturowych (terapia badawcza).

Terapia badawcza będzie prowadzona przez terapeutę wyznaczonego przez Sponsora, który ma doświadczenie w stosowaniu tej terapii.
Urządzenie: B-Cure Laser Pro i igły

Leczenie będzie polegało na akupunkturze stosowanej za pomocą kombinacji B-Cure Laser Pro, zatwierdzonego ręcznego, przenośnego urządzenia emitującego laser o niskim poziomie oraz igieł przy użyciu dwóch do czterech punktów akupunkturowych (terapia badawcza).

Terapia badawcza będzie prowadzona przez terapeutę wyznaczonego przez Sponsora, który ma doświadczenie w stosowaniu tej terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia za pomocą kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL-BREF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po leczeniu Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQoL-BREF)
3 miesiące
Jakość życia za pomocą kwestionariusza pacjenta Stan sprawności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po leczeniu Jakość życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza pacjenta Stan sprawności Karnofsky'ego
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samodzielne zgłaszanie odczuwania bólu za pomocą SF-MPQ
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po leczeniu odczuwanie bólu będzie mierzone za pomocą samoopisowego odczuwania bólu przy użyciu SF-MPQ
3 miesiące
Samoopisowe postrzeganie bólu za pomocą diagramu bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po zabiegu odczuwanie bólu należy zmierzyć za pomocą diagramu bólu
3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — zdarzenia niepożądane związane z terapią badawczą
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane związane z terapią badawczą
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erika Carmel ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Ido Wolf, MD, head of Medical Oncology Unit Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GD-IP-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na B-Cure Laser Pro i igły

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj