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침술과 결합된 저수준 레이저 요법(LLT)의 효과 평가

2021년 12월 13일 업데이트: Erika Carmel ltd

적극적인 종양 치료의 대상이 아닌 다양한 고형 악성 종양 환자의 완화 치료로서 침술과 결합된 저준위 레이저 치료의 효과를 평가하기 위한 타당성 조사

더 이상 활성 종양 요법의 후보가 아닌 고형 종양이 있는 성인 암 환자의 삶의 질, 통증 및 환자의 임상 상태에 대한 조사 요법 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

더 이상 활성 종양 요법의 후보가 아닌 고형 종양이 있는 성인 암 환자의 삶의 질, 통증 및 환자의 임상 상태에 대한 조사 요법 효과를 평가합니다.

자격이 있는 환자는 연구에 등록하고 건강한 신체 조직(즉, 비종양 영역) 손등 및/또는 발. 치료 세션 수와 치료 빈도는 환자의 상태와 조사 요법 사용에 대한 전문적이고 경험이 풍부한 치료사의 재량에 따라 환자별로 개별화됩니다. 환자는 수용 가능한 임상 평가에 따라 삶의 질, 통증 및 환자의 임상 상태에 대해 평가됩니다.

본 연구가 시작된 후 언제라도 적극적인 종양 치료를 시작하기로 결정될 경우, 주임 시험자 또는 피지명자는 후원자에게 알릴 것입니다. 스폰서는 환자가 연구에 남을지 아니면 중단할지를 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 유방암, 난소암, 자궁경부암, 자궁암, 신장암, 방광암, 위암, 췌장암, 폐암, 갑상선암, 결장직장암, 소장 및 대장암을 포함하되 이에 국한되지 않는 암(전이 여부에 관계없이) 진단을 받은 18~70세의 남성 및 여성 환자 , 고환암 및 전립선암

    1. 암 유형에 대한 표준 치료 실패
    2. 표준 치료를 거부하고 비침습적 치료 또는 생활 방식의 변화에 ​​관심
    3. 치료 옵션을 결정할 시간이 있고 비 침습적 치료에 관심이 있습니다.
  2. 생검, 바이오마커 또는 영상(PET/CT, MRI, CT, 초음파 등)을 이용하여 암 진단 확인
  3. 스크리닝 방문 시 폐암의 경우 최소 60%, 기타 모든 암의 경우 최소 50%의 Karnofsky 수행 상태 점수
  4. 기대 수명 최소 12주

  5. 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. AST(SGOT)/ALT(SGPT) <3x 정상 상한(ULN).
    2. 혈청 크레아티닌 <2.0 mg/dL.
    3. 혈청 빌리루빈 <3 mg/dL
  6. 환자가 독립적으로 연구에 참여한다는 서면 동의서에 서명했습니다.
  7. 연구 요구 사항을 준수하는 능력.

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 후 30일 이내에 중재적 조사 시험에 참여.
  2. 스크리닝 방문 후 1개월 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 자
  3. 연구 참여를 위태롭게 하거나 조사 치료 효과의 평가를 방해할 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태가 있는 환자(즉, 활동성 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심실 부정맥, 활동성 허혈성 심장 질환, 6개월 이내의 심근 경색증, 만성 간 또는 신장 질환, 활동성 상부 위장관 궤양).
  4. 모든 형태의 물질 남용(약물 또는 알코올 남용 포함), 정신 장애 또는 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 만성 질환.
  5. 연구 중에 규정을 준수하지 않거나 비협조적일 가능성이 있는 사람. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B-Cure 레이저 프로 및 바늘

치료는 저레벨 레이저를 방출하는 승인된 휴대용 장치인 B-Cure 레이저 프로와 2~4개의 경혈을 사용하는 바늘(The Investigational Therapy)의 조합으로 적용되는 침술로 구성됩니다.

조사 요법은 치료 사용 경험이 있는 후원사가 지정한 치료 치료사가 시행합니다.
장치: B-Cure 레이저 프로 및 바늘

치료는 저레벨 레이저를 방출하는 승인된 휴대용 장치인 B-Cure 레이저 프로와 2~4개의 경혈을 사용하는 바늘(The Investigational Therapy)의 조합으로 적용되는 침술로 구성됩니다.

연구 요법은 치료 사용에 경험이 있는 후원사가 지정한 치료 치료사에 의해 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQoL-BREF)를 사용한 삶의 질
기간: 3 개월
치료 후 삶의 질은 세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQoL-BREF)를 사용하여 측정됩니다.
3 개월
환자 설문지 Karnofsky 성능 상태를 사용한 삶의 질
기간: 3 개월
치료 후 환자 설문지 Karnofsky 성능 상태를 사용하여 삶의 질을 측정합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SF-MPQ를 이용한 자가보고 통증 지각
기간: 3 개월
치료 후 통증지각은 SF-MPQ를 이용한 자가보고 통증지각으로 측정한다.
3 개월
통증 다이어그램을 이용한 자기보고 통증 인식
기간: 3 개월
통증도표를 이용하여 치료 후 통증지각도 측정
3 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 결과 - 조사 요법과 관련된 부작용
기간: 3 개월
조사 요법과 관련된 부작용
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erika Carmel ltd

수사관

  • 수석 연구원: Ido Wolf, MD, head of Medical Oncology Unit Sourasky Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 15일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GD-IP-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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