- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02686203
Evaluar la efectividad de la terapia con láser de bajo nivel (LLT) combinada con acupuntura
Un estudio de factibilidad para evaluar la efectividad de la terapia con láser de bajo nivel combinada con acupuntura como tratamiento paliativo de pacientes con diversas neoplasias malignas sólidas que ya no son candidatos para terapias oncológicas activas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
evaluar los efectos de la Terapia en Investigación sobre la calidad de vida, el dolor y el estado clínico del paciente en pacientes adultos con cáncer y tumores sólidos que ya no son candidatos para terapias oncológicas activas.
Los pacientes elegibles se inscribirán en el estudio y recibirán al menos dos sesiones de tratamiento de 20 minutos, con un intervalo de 2 a 12 semanas, con la Terapia en investigación en tejido corporal sano (es decir, región no tumoral) del dorso de la mano y/o del pie. El número de sesiones de tratamiento y la frecuencia del tratamiento se individualizarán por paciente según el estado del paciente y según el criterio del terapeuta tratante, que está especializado y tiene experiencia en el uso de la Terapia en investigación. Los pacientes serán evaluados en cuanto a calidad de vida, dolor y estado clínico del paciente de acuerdo con evaluaciones clínicas aceptables.
Si en algún momento después del inicio de este estudio, se decide iniciar un tratamiento oncológico activo, el investigador principal o su designado informará al Promotor. El Patrocinador decidirá si el paciente permanecerá o será descontinuado del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Michael schlosser
- Número de teléfono: +972-54-4777307
- Correo electrónico: Michael@gd-energis.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 70 años de edad diagnosticados con cáncer (con o sin metástasis) que incluye, entre otros, cáncer de mama, de ovario, cervical, uterino, renal, de vejiga, gástrico, de páncreas, de pulmón, de tiroides, colorrectal, de intestino delgado y grueso , testículo y cáncer de próstata que tienen
- tratamiento estándar fallido para su tipo de cáncer
- rechazar el tratamiento estándar e interesarse en un tratamiento no invasivo o cambiar el estilo de vida
- tiene tiempo para decidir sobre las opciones de tratamiento y está interesado en un tratamiento no invasivo
- Confirmar el diagnóstico de cáncer mediante biopsia, biomarcadores o imágenes (PET/CT, MRI, CT, Ultrasonido, etc.)
- Puntuación del estado funcional de Karnofsky de al menos el 60 % para el cáncer de pulmón y al menos el 50 % para todos los demás tipos de cáncer en la visita de selección
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada como se define a continuación:
- AST (SGOT)/ALT(SGPT) <3 veces el límite superior de lo normal (LSN).
- Creatinina sérica <2,0 mg/dl.
- Bilirrubina sérica <3 mg/dL
- Consentimiento informado por escrito firmado para participar en el estudio de forma independiente por parte del paciente.
- Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en un ensayo de investigación intervencionista dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- Recepción de quimioterapia o radioterapia dentro de 1 mes de las visitas de selección
- Pacientes con otra condición médica grave y/o no controlada concurrente que podría comprometer la participación en el estudio o interferir con la evaluación del efecto de la terapia en investigación (es decir, infección activa, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmias ventriculares, cardiopatía isquémica activa, infarto de miocardio dentro de los seis meses, enfermedad hepática o renal crónica, ulceración activa del tracto gastrointestinal superior).
- Cualquier forma de abuso de sustancias (incluido el abuso de drogas o alcohol), trastorno psiquiátrico o cualquier condición crónica susceptible, en opinión del investigador o del patrocinador, de interferir con la realización del estudio.
- que es probable que no cumplan o no cooperen durante el estudio. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: B-Cure Laser Pro y agujas
El tratamiento consistirá en acupuntura aplicada mediante una combinación de B-Cure Laser Pro, un dispositivo portátil de mano aprobado que emite láser de bajo nivel y agujas que utilizan de dos a cuatro puntos de acupuntura (la terapia de investigación). La Terapia de investigación será administrada por un terapeuta tratante designado por el Patrocinador que tenga experiencia en el empleo del tratamiento. |
El tratamiento consistirá en acupuntura aplicada mediante una combinación de B-Cure Laser Pro, un dispositivo portátil de mano aprobado que emite láser de bajo nivel y agujas que utilizan de dos a cuatro puntos de acupuntura (la terapia de investigación). La Terapia de investigación será administrada por un terapeuta tratante designado por el Patrocinador que tenga experiencia en el empleo del tratamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida utilizando el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL-BREF)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Después del tratamiento, la calidad de vida se medirá mediante el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL-BREF)
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3 meses
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Calidad de vida utilizando el cuestionario del paciente Estado funcional de Karnofsky
Periodo de tiempo: 3 meses
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Después del tratamiento La calidad de vida se medirá mediante el uso del cuestionario del paciente Estado funcional de Karnofsky
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percepción del dolor autoinformada mediante SF-MPQ
Periodo de tiempo: 3 meses
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Después del tratamiento, la percepción del dolor se medirá mediante el uso de la percepción del dolor autoinformada mediante el SF-MPQ.
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3 meses
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Percepción del dolor autoinformada mediante diagrama de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
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Después del tratamiento, la percepción del dolor se mide mediante el diagrama del dolor.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de seguridad: eventos adversos relacionados con la terapia en investigación
Periodo de tiempo: 3 meses
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Eventos adversos relacionados con la terapia en investigación
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ido Wolf, MD, head of Medical Oncology Unit Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GD-IP-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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