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Evaluar la efectividad de la terapia con láser de bajo nivel (LLT) combinada con acupuntura

13 de diciembre de 2021 actualizado por: Erika Carmel ltd

Un estudio de factibilidad para evaluar la efectividad de la terapia con láser de bajo nivel combinada con acupuntura como tratamiento paliativo de pacientes con diversas neoplasias malignas sólidas que ya no son candidatos para terapias oncológicas activas

evaluar los efectos de la Terapia en Investigación sobre la calidad de vida, el dolor y el estado clínico del paciente en pacientes adultos con cáncer y tumores sólidos que ya no son candidatos para terapias oncológicas activas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

evaluar los efectos de la Terapia en Investigación sobre la calidad de vida, el dolor y el estado clínico del paciente en pacientes adultos con cáncer y tumores sólidos que ya no son candidatos para terapias oncológicas activas.

Los pacientes elegibles se inscribirán en el estudio y recibirán al menos dos sesiones de tratamiento de 20 minutos, con un intervalo de 2 a 12 semanas, con la Terapia en investigación en tejido corporal sano (es decir, región no tumoral) del dorso de la mano y/o del pie. El número de sesiones de tratamiento y la frecuencia del tratamiento se individualizarán por paciente según el estado del paciente y según el criterio del terapeuta tratante, que está especializado y tiene experiencia en el uso de la Terapia en investigación. Los pacientes serán evaluados en cuanto a calidad de vida, dolor y estado clínico del paciente de acuerdo con evaluaciones clínicas aceptables.

Si en algún momento después del inicio de este estudio, se decide iniciar un tratamiento oncológico activo, el investigador principal o su designado informará al Promotor. El Patrocinador decidirá si el paciente permanecerá o será descontinuado del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 70 años de edad diagnosticados con cáncer (con o sin metástasis) que incluye, entre otros, cáncer de mama, de ovario, cervical, uterino, renal, de vejiga, gástrico, de páncreas, de pulmón, de tiroides, colorrectal, de intestino delgado y grueso , testículo y cáncer de próstata que tienen

    1. tratamiento estándar fallido para su tipo de cáncer
    2. rechazar el tratamiento estándar e interesarse en un tratamiento no invasivo o cambiar el estilo de vida
    3. tiene tiempo para decidir sobre las opciones de tratamiento y está interesado en un tratamiento no invasivo
  2. Confirmar el diagnóstico de cáncer mediante biopsia, biomarcadores o imágenes (PET/CT, MRI, CT, Ultrasonido, etc.)
  3. Puntuación del estado funcional de Karnofsky de al menos el 60 % para el cáncer de pulmón y al menos el 50 % para todos los demás tipos de cáncer en la visita de selección
  4. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  5. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada como se define a continuación:

    1. AST (SGOT)/ALT(SGPT) <3 veces el límite superior de lo normal (LSN).
    2. Creatinina sérica <2,0 mg/dl.
    3. Bilirrubina sérica <3 mg/dL
  6. Consentimiento informado por escrito firmado para participar en el estudio de forma independiente por parte del paciente.
  7. Capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Participación en un ensayo de investigación intervencionista dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
  2. Recepción de quimioterapia o radioterapia dentro de 1 mes de las visitas de selección
  3. Pacientes con otra condición médica grave y/o no controlada concurrente que podría comprometer la participación en el estudio o interferir con la evaluación del efecto de la terapia en investigación (es decir, infección activa, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, arritmias ventriculares, cardiopatía isquémica activa, infarto de miocardio dentro de los seis meses, enfermedad hepática o renal crónica, ulceración activa del tracto gastrointestinal superior).
  4. Cualquier forma de abuso de sustancias (incluido el abuso de drogas o alcohol), trastorno psiquiátrico o cualquier condición crónica susceptible, en opinión del investigador o del patrocinador, de interferir con la realización del estudio.
  5. que es probable que no cumplan o no cooperen durante el estudio. -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: B-Cure Laser Pro y agujas

El tratamiento consistirá en acupuntura aplicada mediante una combinación de B-Cure Laser Pro, un dispositivo portátil de mano aprobado que emite láser de bajo nivel y agujas que utilizan de dos a cuatro puntos de acupuntura (la terapia de investigación).

La Terapia de investigación será administrada por un terapeuta tratante designado por el Patrocinador que tenga experiencia en el empleo del tratamiento.

El tratamiento consistirá en acupuntura aplicada mediante una combinación de B-Cure Laser Pro, un dispositivo portátil de mano aprobado que emite láser de bajo nivel y agujas que utilizan de dos a cuatro puntos de acupuntura (la terapia de investigación).

La Terapia de investigación será administrada por un terapeuta tratante designado por el Patrocinador que tenga experiencia en el empleo del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida utilizando el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL-BREF)
Periodo de tiempo: 3 meses
Después del tratamiento, la calidad de vida se medirá mediante el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQoL-BREF)
3 meses
Calidad de vida utilizando el cuestionario del paciente Estado funcional de Karnofsky
Periodo de tiempo: 3 meses
Después del tratamiento La calidad de vida se medirá mediante el uso del cuestionario del paciente Estado funcional de Karnofsky
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del dolor autoinformada mediante SF-MPQ
Periodo de tiempo: 3 meses
Después del tratamiento, la percepción del dolor se medirá mediante el uso de la percepción del dolor autoinformada mediante el SF-MPQ.
3 meses
Percepción del dolor autoinformada mediante diagrama de dolor
Periodo de tiempo: 3 meses
Después del tratamiento, la percepción del dolor se mide mediante el diagrama del dolor.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de seguridad: eventos adversos relacionados con la terapia en investigación
Periodo de tiempo: 3 meses
Eventos adversos relacionados con la terapia en investigación
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ido Wolf, MD, head of Medical Oncology Unit Sourasky Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GD-IP-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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