Értékelje az alacsony szintű lézerterápia (LLT) hatékonyságát akupunktúrával kombinálva
Megvalósíthatósági tanulmány az akupunktúrával kombinált alacsony szintű lézerterápia, mint különböző szilárd rosszindulatú daganatos betegek palliatív kezelésének hatékonyságának értékelésére, akik már nem jelöltek aktív onkológiai terápiákra
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
a The Investigational Therapy hatásainak értékelése az életminőségre, a fájdalomra és a páciens klinikai állapotára olyan szolid daganatos felnőtt daganatos betegeknél, akik már nem jelöltek aktív onkológiai terápiákra.
A jogosult betegeket be kell vonni a vizsgálatba, és legalább két 20 perces kezelést kapnak, 2-12 hetes időközzel, az egészséges testszöveteken végzett vizsgálati terápiával (pl. nem daganatos régió) a kéz és/vagy láb hátsó részén. A kezelések számát és gyakoriságát páciensenként egyénre szabják, a páciens állapotától függően, valamint a kezelő terapeuta belátása szerint, aki szakosodott és jártas a vizsgálati terápia használatában. A betegek életminőségét, fájdalmát és klinikai állapotát az elfogadható klinikai értékelések alapján értékelik.
Ha a vizsgálat megkezdése után bármikor döntés születik az aktív onkológiai kezelés megkezdéséről, a vezető kutató vagy megbízott tájékoztatja a Támogatót. A szponzor dönti el, hogy a beteg a vizsgálatban marad, vagy abbahagyják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael schlosser
- Telefonszám: +972-54-4777307
- E-mail: Michael@gd-energis.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
18 és 70 év közötti férfi és női betegek, akiknél rákkal diagnosztizáltak (áttétekkel vagy anélkül), beleértve, de nem kizárólagosan az emlő-, petefészek-, méhnyak-, méh-, vese-, hólyag-, gyomor-, hasnyálmirigy-, tüdő-, pajzsmirigy-, vastagbél-, vékony- és vastagbélrákot , here- és prosztatarák, akiknél bármelyik
- ráktípusuk standard kezelésében nem sikerült
- visszautasítja a szokásos kezelést, és érdeklődik a non-invazív kezelés vagy életmódváltás iránt
- van ideje dönteni a kezelési lehetőségekről, és érdeklődik a non-invazív kezelés iránt
- A rák diagnózisának megerősítése biopsziával, biomarkerekkel vagy képalkotással (PET/CT, MRI, CT, ultrahang stb.)
- Karnofsky teljesítőképességi státusz pontszáma legalább 60% a tüdőrák esetében és legalább 50% az összes többi rák esetében a szűrővizsgálaton
- A várható élettartam legalább 12 hét
A betegeknek megfelelő szervműködéssel kell rendelkezniük az alábbiak szerint:
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) < a normál felső határának 3-szorosa (ULN).
- Szérum kreatinin <2,0 mg/dl.
- Szérum bilirubin <3 mg/dl
- A beteg által aláírt írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatban való önálló részvételhez.
- Képes megfelelni a tanulmány követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- A szűrővizsgálatot követő 30 napon belüli intervenciós vizsgálatban való részvétel.
- Kemoterápia vagy sugárkezelés átvétele a szűrővizsgálatokat követő 1 hónapon belül
- Más egyidejűleg súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapotban szenvedő betegek, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálatban való részvételt vagy megzavarhatják a vizsgált terápia hatásának értékelését (pl. aktív fertőzés, kontrollálatlan cukorbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, instabil angina, kamrai aritmiák, aktív ischaemiás szívbetegség, hat hónapon belüli szívinfarktus, krónikus máj- vagy vesebetegség, aktív felső gyomor-bélrendszeri fekély).
- A kábítószerrel való visszaélés bármely formája (beleértve a kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélést), pszichiátriai rendellenesség vagy bármely krónikus állapot, amely a vizsgáló vagy a megbízó véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat lefolytatását.
- akik valószínűleg nem megfelelőek vagy nem hajlandók együttműködni a vizsgálat során. -
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B-Cure Laser Pro és tűk
A kezelés a B-Cure Laser Pro, egy jóváhagyott kézi, alacsony szintű lézert kibocsátó, hordozható eszköz és két-négy akupontot használó tűk kombinációjából áll (The Investigational Therapy). A Kivizsgáló terápiát a Szponzor által kijelölt kezelő terapeuta végzi, aki jártas a kezelés alkalmazásában. |
A kezelés a B-Cure Laser Pro, egy jóváhagyott kézi, alacsony szintű lézert kibocsátó, hordozható eszköz és két-négy akupontot használó tűk kombinációjából áll (The Investigational Therapy). A kivizsgáló terápiát a Szponzor által kijelölt kezelő terapeuta végzi, aki jártas a kezelés alkalmazásában |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség az Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőívével (WHOQoL-BREF)
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelés után az életminőséget az Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőívével (WHOQoL-BREF) mérjük.
|
3 hónap
|
|
Életminőség a beteg kérdőív segítségével Karnofsky teljesítményállapot
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelés után Az életminőséget a páciens Karnofsky teljesítményállapotának kérdőívével mérjük
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önbeszámoló fájdalomérzékelés az SF-MPQ segítségével
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelést követően a fájdalomérzékelést az SF-MPQ segítségével saját maga által jelentett fájdalomérzékelés segítségével mérjük
|
3 hónap
|
|
Önbeszámoló fájdalomérzékelés fájdalomdiagram segítségével
Időkeret: 3 hónap
|
A kezelés után a fájdalomérzékelést fájdalomdiagram segítségével mérjük
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági eredmény – A vizsgálati terápiával kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónap
|
A vizsgálati terápiával kapcsolatos nemkívánatos események
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ido Wolf, MD, head of Medical Oncology Unit Sourasky Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GD-IP-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .