Arvioi matalan tason laserhoidon (LLT) tehokkuus yhdistettynä akupunktioon
Toteutettavuustutkimus matalan tason laserhoidon tehokkuuden arvioimiseksi yhdistettynä akupunktioon palliatiivisena hoitona potilaille, joilla on erilaisia kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, jotka eivät ole enää ehdokkaita aktiiviseen onkologiseen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusterapian vaikutusten arvioiminen elämänlaatuun, kipuun ja potilaan kliiniseen tilaan aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja jotka eivät enää ole ehdokkaita aktiivisiin onkologisiin hoitoihin.
Tutkimuskelpoiset potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, ja he saavat vähintään kaksi 20 minuutin hoitokertaa 2–12 viikon välein ja joissa tutkitaan tervettä kehon kudosta (ts. ei-kasvainalue) käden ja/tai jalan takaosassa. Hoitokertojen lukumäärä ja hoitotiheys räätälöidään yksilöllisesti potilaskohtaisesti potilaan tilasta riippuen sekä tutkivan terapian käyttöön erikoistuneen ja kokeneen hoitavan terapeutin harkinnan mukaan. Potilaiden elämänlaatu, kipu ja kliininen tila arvioidaan hyväksyttävien kliinisten arvioiden mukaan.
Jos milloin tahansa tämän tutkimuksen alkamisen jälkeen päätetään aloittaa aktiivinen onkologinen hoito, päätutkija tai toimeksiantaja ilmoittaa asiasta Sponsorille. Sponsori päättää, jääkö potilas tutkimukseen vai lopetetaanko hänet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael schlosser
- Puhelinnumero: +972-54-4777307
- Sähköposti: Michael@gd-energis.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18–70-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu syöpä (etäpesäkkeellä tai ilman), mukaan lukien rinta-, munasarja-, kohdunkaulan-, kohtu-, munuais-, virtsarakko-, maha-, haima-, keuhko-, kilpirauhas-, paksusuolen-, ohutsuolen ja paksusuolen syöpä , kives- ja eturauhassyöpä, joilla on jompikumpi
- epäonnistunut standardihoito heidän syöpätyyppinsä
- kieltäytyvät tavallisesta hoidosta ja ovat kiinnostuneita noninvasiivisesta hoidosta tai elämäntavan muutoksesta
- on aikaa päättää hoitovaihtoehdoista ja kiinnostunut noninvasiivisesta hoidosta
- Vahvista syöpädiagnoosi käyttämällä biopsiaa, biomarkkereita tai kuvantamista (PET/CT, MRI, CT, ultraääni jne.)
- Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärä vähintään 60 % keuhkosyövän osalta ja vähintään 50 % kaikista muista syövistä seulontakäynnillä
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
Potilailla on oltava riittävä elintoiminto alla määritellyllä tavalla:
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) <3x normaalin yläraja (ULN).
- Seerumin kreatiniini <2,0 mg/dl.
- Seerumin bilirubiini <3 mg/dl
- Potilaan allekirjoittama kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen itsenäisesti.
- Kyky täyttää tutkimuksen vaatimukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Kemoterapian tai sädehoidon vastaanotto kuukauden sisällä seulontakäynneistä
- Potilaat, joilla on samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen tai häiritä tutkittavan hoidon vaikutuksen arviointia (esim. aktiivinen infektio, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, kammion rytmihäiriöt, aktiivinen iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti kuuden kuukauden sisällä, krooninen maksa- tai munuaissairaus, aktiivinen ylemmän maha-suolikanavan haavauma).
- Kaikenlainen päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö), psykiatrinen häiriö tai mikä tahansa krooninen sairaus, joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä on altis häiritä tutkimuksen suorittamista.
- jotka eivät todennäköisesti ole vaatimusten mukaisia tai yhteistyöhaluttomia tutkimuksen aikana. -
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B-Cure Laser Pro ja neulat
Hoito koostuu akupunktiosta, jossa käytetään B-Cure Laser Prota, hyväksyttyä kannettavaa, matalatasoista laseria lähettävää kannettavaa laitetta ja neuloja, joissa käytetään kahta tai neljää akupistettä (The Investigational Therapy). Tutkimusterapiaa antaa Sponsorin nimeämä hoitava terapeutti, jolla on kokemusta hoidon käytöstä. |
Hoito koostuu akupunktiosta, jossa käytetään B-Cure Laser Prota, hyväksyttyä kannettavaa, matalatasoista laseria lähettävää kannettavaa laitetta ja neuloja, joissa käytetään kahta tai neljää akupistettä (The Investigational Therapy). Tutkimusterapiaa antaa Sponsorin nimeämä hoitava terapeutti, jolla on kokemusta hoidon käytöstä |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyn avulla (WHOQoL-BREF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon jälkeen elämänlaatua mitataan Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselyllä (WHOQoL-BREF)
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu potilaskyselyllä Karnofskyn suorituskykytila
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon jälkeen Elämänlaatua mitataan käyttämällä potilaskyselyä Karnofskyn suorituskykytilasta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama kivun havaitseminen SF-MPQ:lla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon jälkeen kivun havaitseminen mitataan käyttämällä itse ilmoittamaa kivun havaitsemista SF-MPQ:lla
|
3 kuukautta
|
|
Itseraportoitu kivun havainto kipukaavion avulla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hoidon jälkeen kivun havaitseminen mitataan kipudiagrammin avulla
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos – Tutkivaan hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tutkivaan hoitoon liittyvät haittatapahtumat
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ido Wolf, MD, head of Medical Oncology Unit Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GD-IP-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .