Avalie a eficácia da terapia a laser de baixa intensidade (LLT) combinada com a acupuntura
Um estudo de viabilidade para avaliar a eficácia da terapia a laser de baixa intensidade combinada com a acupuntura como tratamento paliativo de pacientes com várias neoplasias sólidas que não são mais candidatos a terapias oncológicas ativas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
avaliando os efeitos da Terapia Investigacional na qualidade de vida, dor e estado clínico do paciente em pacientes adultos com câncer com tumores sólidos que não são mais candidatos a terapias oncológicas ativas.
Os pacientes elegíveis serão incluídos no estudo e receberão pelo menos duas sessões de tratamento de 20 minutos, com intervalo de 2 a 12 semanas, com a Terapia Investigacional em tecido corporal saudável (ou seja, região não tumoral) do dorso da mão e/ou pé. O número de sessões de tratamento e a frequência do tratamento serão individualizados por paciente, dependendo do estado do paciente, bem como a critério do terapeuta responsável, que é especializado e experiente no uso da Terapia Investigacional. Os pacientes serão avaliados quanto à qualidade de vida, dor e estado clínico do paciente de acordo com avaliações clínicas aceitáveis.
Se, a qualquer momento após o início deste estudo, for decidido iniciar o tratamento oncológico ativo, o investigador principal ou pessoa designada informará o Patrocinador. O Patrocinador decidirá se o paciente permanecerá ou será descontinuado do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael schlosser
- Número de telefone: +972-54-4777307
- E-mail: Michael@gd-energis.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do sexo masculino e feminino de 18 a 70 anos de idade com diagnóstico de câncer (com ou sem metástase), incluindo, entre outros, mama, ovário, colo do útero, rim, bexiga, estômago, pâncreas, pulmão, tireóide, colorretal, intestino delgado e grosso , testículo e câncer de próstata que têm
- falhou o tratamento padrão para o seu tipo de câncer
- recusar tratamento padrão e interessado em tratamento não invasivo ou mudança no estilo de vida
- tem tempo para decidir sobre as opções de tratamento e está interessado em tratamento não invasivo
- Confirme o diagnóstico de câncer usando biópsia, biomarcadores ou imagem (PET/CT, MRI, CT, ultrassom, etc.)
- Pontuação do status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 60% para câncer de pulmão e pelo menos 50% para todos os outros cânceres na visita de triagem
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
Os pacientes devem ter função orgânica adequada, conforme definido abaixo:
- AST (SGOT)/ALT(SGPT) <3x limite superior do normal (LSN).
- Creatinina sérica <2,0 mg/dL.
- Bilirrubina sérica <3 mg/dL
- Consentimento informado por escrito assinado para participar do estudo de forma independente pelo paciente.
- Capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo investigativo intervencional dentro de 30 dias da visita de triagem.
- Recebimento de quimioterapia ou radioterapia dentro de 1 mês das visitas de triagem
- Pacientes com outras condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes que possam comprometer a participação no estudo ou interferir na avaliação do efeito da terapia experimental (ou seja, infecção ativa, diabetes não controlada, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, arritmias ventriculares, doença cardíaca isquêmica ativa, infarto do miocárdio em seis meses, doença renal ou hepática crônica, ulceração ativa do trato gastrointestinal superior).
- Qualquer forma de abuso de substâncias (incluindo abuso de drogas ou álcool), transtorno psiquiátrico ou qualquer condição crônica suscetível, na opinião do investigador ou do patrocinador, de interferir na condução do estudo.
- que são susceptíveis de não cumprir ou não cooperar durante o estudo. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: B-Cure Laser Pro e agulhas
O tratamento consistirá em acupuntura aplicada por uma combinação de B-Cure Laser Pro, um dispositivo portátil aprovado que emite laser de baixo nível e agulhas usando dois a quatro pontos de acupuntura (A Terapia Investigacional). A Terapia Investigacional será administrada por um terapeuta designado pelo Patrocinador que tenha experiência na aplicação do tratamento. |
O tratamento consistirá em acupuntura aplicada por uma combinação de B-Cure Laser Pro, um dispositivo portátil aprovado que emite laser de baixo nível e agulhas usando dois a quatro pontos de acupuntura (A Terapia Investigacional). A Terapia Investigacional será administrada por um terapeuta designado pelo Patrocinador que tenha experiência na aplicação do tratamento |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida usando o questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQoL-BREF)
Prazo: 3 meses
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Após o tratamento, a qualidade de vida será medida usando o questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQoL-BREF)
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3 meses
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Qualidade de vida usando o questionário do paciente Karnofsky performance status
Prazo: 3 meses
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Após o tratamento, a qualidade de vida será medida usando o questionário do paciente Karnofsky performance status
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção de dor autorreferida usando SF-MPQ
Prazo: 3 meses
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Após o tratamento, a percepção da dor será medida usando a percepção da dor autorreferida usando o SF-MPQ
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3 meses
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Percepção de dor autorrelatada usando diagrama de dor
Prazo: 3 meses
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Após o tratamento, a percepção da dor deve ser medida usando o diagrama da dor
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3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de segurança - Eventos adversos relacionados à terapia investigacional
Prazo: 3 meses
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Eventos adversos relacionados à terapia investigacional
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ido Wolf, MD, head of Medical Oncology Unit Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GD-IP-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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