Evaluer effektiviteten af lavniveau laserterapi (LLT) kombineret med akupunktur
En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af lavniveau laserterapi kombineret med akupunktur som palliativ behandling af patienter med forskellige solide maligniteter, som ikke længere er kandidater til aktive onkologiske terapier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Evaluering af The Investigational Therapy-effekter på livskvalitet, smerte og patientens kliniske status hos voksne cancerpatienter med solide tumorer, som ikke længere er kandidater til aktive onkologiske terapier.
Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen og modtage mindst to 20-minutters behandlingssessioner med 2 til 12 ugers mellemrum med Investigational Therapy på sundt kropsvæv (dvs. ikke-tumorregion) på bagsiden af hånden og/eller foden. Antal behandlingssessioner og behandlingshyppighed vil blive individualiseret pr. patient afhængigt af patientens status såvel som efter den behandlende terapeuts skøn, som er specialiseret og erfaren med at bruge undersøgelsesterapien. Patienterne vil blive vurderet for livskvalitet, smerte og patientens kliniske status i henhold til acceptable kliniske evalueringer.
Hvis det på noget tidspunkt efter starten af denne undersøgelse vil blive besluttet at påbegynde aktiv onkologisk behandling, vil hovedinvestigatoren eller den udpegede ansvarlige informere sponsoren. Sponsoren vil beslutte, om patienten vil blive eller afbrydes fra undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael schlosser
- Telefonnummer: +972-54-4777307
- E-mail: Michael@gd-energis.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år diagnosticeret med cancer (med eller uden metastaser) inklusive, men ikke begrænset til, bryst, ovarie, livmoderhals, livmoder, nyre, blære, mave, bugspytkirtel, lunge, skjoldbruskkirtel, kolorektal, tynd- og tyktarm , testikel- og prostatacancer, der har enten
- mislykkedes standardbehandling for deres type kræft
- afslå standardbehandling og interesseret i non-invasiv behandling eller ændring i livsstil
- har tid til at tage stilling til behandlingsmuligheder og interesseret i non-invasiv behandling
- Bekræft kræftdiagnose ved hjælp af biopsi, biomarkører eller billeddannelse (PET/CT, MR, CT, ultralyd osv.)
- Karnofsky præstationsstatusscore på mindst 60 % for lungekræft og mindst 50 % for alle andre kræftformer ved screeningsbesøget
- Forventet levetid på mindst 12 uger
Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion som defineret nedenfor:
- AST (SGOT)/ALT(SGPT) <3x øvre normalgrænse (ULN).
- Serumkreatinin <2,0 mg/dL.
- Serumbilirubin <3 mg/dL
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen uafhængigt af patienten.
- Evne til at leve op til studiets krav.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et interventionelt undersøgelsesforsøg inden for 30 dage efter screeningsbesøget.
- Modtagelse af kemoterapi eller strålebehandling inden for 1 måned efter screeningsbesøgene
- Patienter med anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen eller interferere med evalueringen af undersøgelsesterapiens effekt (dvs. aktiv infektion, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, kongestivt hjertesvigt, ustabil angina, ventrikulære arytmier, aktiv iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for seks måneder, kronisk lever- eller nyresygdom, aktiv sårdannelse i den øvre mave-tarmkanal).
- Enhver form for stofmisbrug (herunder stof- eller alkoholmisbrug), psykiatrisk lidelse eller en hvilken som helst kronisk tilstand, der efter investigatorens eller sponsorens mening er tilbøjelig til at forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen.
- som sandsynligvis ikke overholder kravene eller ikke samarbejder under undersøgelsen. -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: B-Cure Laser Pro og nåle
Behandlingen vil bestå af akupunktur påført af en kombination af B-Cure Laser Pro, en godkendt håndholdt, bærbar enhed, der udsender lavniveaulaser, og nåle med to til fire akupunkter (The Investigational Therapy). Undersøgelsesterapien vil blive administreret af en behandlende terapeut udpeget af sponsoren, som har erfaring med at anvende behandlingen. |
Behandlingen vil bestå af akupunktur påført af en kombination af B-Cure Laser Pro, en godkendt håndholdt, bærbar enhed, der udsender lavniveaulaser, og nåle med to til fire akupunkter (The Investigational Therapy). Undersøgelsesterapien vil blive administreret af en behandlende terapeut udpeget af sponsoren, som har erfaring med at anvende behandlingen |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved hjælp af World Health Organization Quality of Life spørgeskema (WHOQoL-BREF)
Tidsramme: 3 måneder
|
Efter behandling vil livskvalitet blive målt ved at bruge World Health Organization Quality of Life spørgeskema (WHOQoL-BREF)
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet ved hjælp af patientspørgeskema Karnofsky præstationsstatus
Tidsramme: 3 måneder
|
Efter behandling Livskvalitet vil blive målt ved hjælp af patientspørgeskema Karnofsky præstationsstatus
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret smerteopfattelse ved hjælp af SF-MPQ
Tidsramme: 3 måneder
|
Efter behandling vil smerteopfattelsen blive målt ved at bruge Selvrapporteret smerteopfattelse ved hjælp af SF-MPQ
|
3 måneder
|
|
Selvrapporteret smerteopfattelse ved hjælp af smertediagram
Tidsramme: 3 måneder
|
Efter behandlingen måles smerteopfattelsen ved hjælp af smertediagram
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsresultat - Bivirkninger relateret til undersøgelsesterapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Bivirkninger relateret til undersøgelsesterapi
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ido Wolf, MD, head of Medical Oncology Unit Sourasky Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GD-IP-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .