Evalueer de effectiviteit van low-level lasertherapie (LLT) in combinatie met acupunctuur
Een haalbaarheidsstudie om de effectiviteit te evalueren van lasertherapie op laag niveau in combinatie met acupunctuur als palliatieve behandeling van patiënten met verschillende solide maligniteiten die niet langer in aanmerking komen voor actieve oncologische therapieën
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
evaluatie van de effecten van de onderzoekstherapie op de kwaliteit van leven, pijn en de klinische status van de patiënt bij volwassen kankerpatiënten met solide tumoren die niet langer in aanmerking komen voor actieve oncologische therapieën.
Patiënten die in aanmerking komen, worden in het onderzoek opgenomen en krijgen ten minste twee behandelsessies van 20 minuten, met een tussenpoos van 2 tot 12 weken, met de onderzoekstherapie op gezond lichaamsweefsel (d.w.z. niet-tumorgebied) van de achterkant van de hand en/of voet. Het aantal behandelingssessies en de behandelingsfrequentie worden per patiënt individueel bepaald, afhankelijk van de status van de patiënt en naar goeddunken van de behandelende therapeut, die gespecialiseerd is in en ervaring heeft met het gebruik van de onderzoekstherapie. Patiënten zullen worden beoordeeld op kwaliteit van leven, pijn en de klinische status van de patiënt volgens aanvaardbare klinische evaluaties.
Als op enig moment na de start van dit onderzoek wordt besloten om actieve oncologische behandeling te starten, zal de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon de sponsor hiervan op de hoogte stellen. De sponsor beslist of de patiënt aan het onderzoek blijft of wordt stopgezet.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael schlosser
- Telefoonnummer: +972-54-4777307
- E-mail: Michael@gd-energis.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 tot 70 jaar met de diagnose kanker (met of zonder metastase), inclusief maar niet beperkt tot borst-, eierstok-, baarmoederhals-, baarmoeder-, nier-, blaas-, maag-, pancreas-, long-, schildklier-, colorectale, dunne en dikke darm , teelbal- en prostaatkanker die een van beide hebben
- mislukte standaardbehandeling voor hun type kanker
- standaardbehandeling weigeren en geïnteresseerd zijn in niet-invasieve behandeling of verandering in levensstijl
- tijd hebben om te beslissen over behandelingsopties en geïnteresseerd zijn in niet-invasieve behandeling
- Bevestig de kankerdiagnose met behulp van biopsie, biomarkers of beeldvorming (PET/CT, MRI, CT, echografie, enz.)
- Karnofsky performance status score van minimaal 60% voor longkanker en minimaal 50% voor alle andere kankers bij het screeningsbezoek
- Levensverwachting van minimaal 12 weken
Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
- ASAT (SGOT)/ALAT (SGPT) <3x bovengrens van normaal (ULN).
- Serumcreatinine <2,0 mg/dl.
- Serumbilirubine <3 mg/dL
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek onafhankelijk door de patiënt.
- Mogelijkheid om te voldoen aan de vereisten van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een interventioneel onderzoek binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
- Ontvangst van chemotherapie of radiotherapie binnen 1 maand na de screeningsbezoeken
- Patiënten met een andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen of de evaluatie van het effect van de onderzoekstherapie kan verstoren (d.w.z. actieve infectie, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, ventriculaire aritmieën, actieve ischemische hartziekte, myocardinfarct binnen zes maanden, chronische lever- of nierziekte, actieve ulceratie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal).
- Elke vorm van middelenmisbruik (inclusief drugs- of alcoholmisbruik), psychiatrische stoornis of enige chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of de opdrachtgever, de uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
- die tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet meewerken of niet meewerken. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: B-Cure Laser Pro en naalden
De behandeling zal bestaan uit acupunctuur toegepast door een combinatie van B-Cure Laser Pro, een goedgekeurd handheld, draagbaar apparaat dat laser op laag niveau uitzendt, en naalden die twee tot vier acupunten gebruiken (The Investigational Therapy). De onderzoekende therapie wordt toegediend door een door de sponsor aangewezen behandelend therapeut die ervaring heeft met het toepassen van de behandeling. |
De behandeling zal bestaan uit acupunctuur toegepast door een combinatie van B-Cure Laser Pro, een goedgekeurd handheld, draagbaar apparaat dat laser op laag niveau uitzendt, en naalden die twee tot vier acupunten gebruiken (The Investigational Therapy). De onderzoekende therapie wordt toegediend door een door de sponsor aangewezen behandelend therapeut die ervaring heeft met het toepassen van de behandeling |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst over de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQoL-BREF)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Na de behandeling wordt de kwaliteit van leven gemeten met behulp van de World Health Organization Quality of Life vragenlijst (WHOQoL-BREF)
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van leven met behulp van de Karnofsky-prestatiestatus van de patiëntenvragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Na de behandeling wordt de kwaliteit van leven gemeten met behulp van de Karnofsky-prestatiestatusvragenlijst
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde pijnperceptie met behulp van SF-MPQ
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Na de behandeling wordt de pijnperceptie gemeten met behulp van zelfgerapporteerde pijnperceptie met behulp van SF-MPQ
|
3 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde pijnperceptie met behulp van een pijndiagram
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Na de behandeling wordt de pijnbeleving gemeten aan de hand van een pijndiagram
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsresultaat - Bijwerkingen gerelateerd aan onderzoekstherapie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bijwerkingen gerelateerd aan onderzoekstherapie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ido Wolf, MD, head of Medical Oncology Unit Sourasky Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GD-IP-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .