灼熱口症候群患者の体液中のオピオルフィンレベル（OPIODYN） (OPIODYN)
慢性口腔顔面痛の生物学的マーカーの研究：口内炎症候群患者におけるオピオルフィンの投与量
調査の概要
詳細な説明
特発性口内炎症候群 (BMS) は、慢性的な口腔顔面痛の状態で、原因不明の舌や口腔粘膜に激しい痛みを感じます。 痛みは何年も続く可能性があり、現在の治療法はほとんど効果がありません. BMS は主に女性の病気であり、閉経中または閉経後の女性に影響を及ぼし、局所的な唾液分泌因子を増強する性ホルモンの病因的役割を示唆しています。 不安神経症の要素は、多くの場合、この疾患に関連しています。 最近、ヒトの唾液中にオピオルフィンという分子が同定されました。 動物では、この分子はモルヒネに匹敵する強力な鎮痛特性を示しています。 研究者の仮説は、BMS に苦しむ人の唾液中のこの分子の量が少なく、この減少が口腔灼熱感を引き起こすというものです。
この研究の主な目的は、一次性 BMS に苦しむ患者の唾液中のオピオルフィン レベルが対照群と比較して低下するという仮説を検証することです。 主な判断基準は、ng/mL 単位の唾液オピオルフィンのレベルです。
提案された研究は、多中心の単純な盲検症例対照研究です。 研究者は、21 人のプライマリ BMS 患者と、性別、年齢、およびホルモン状態 (閉経) が一致する 21 人の対照被験者からデータを収集します。 アルファ リスクは 0.5% で、研究の検出力は 90% です。
包含基準：BMS患者は、既往歴、臨床評価および生物学的検査によって検出可能な器質的な問題がなく、舌または口腔粘膜の焼けるような痛みに4か月以上苦しんでいます。
研究のデザインには、両方のグループのすべての被験者に対する 3 つのセッションが含まれます。被験者の最大参加期間は 8 週間で、研究の合計期間は 24 か月です。2 つの調査センターがあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- バーニングマウス症候群の臨床診断
- 18歳から80歳までの年齢
- BMSの診断基準を満たす口腔粘膜の痛みの感覚 (Bergdahl and Anneroth, 1993, Scala 2003)
- インフォームドコンセントの署名
健康なボランティア
- 18歳から80歳までの年齢
- 患者の年齢 (+/- 5 歳)、性別、およびホルモン状態 (女性の場合は閉経かどうか) は、口内炎症候群の患者と一致します
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 来院前月の歯や歯周の痛み
- 口の痛みを引き起こす可能性のある一般的な病状 (糖尿病、狼瘡、帯状疱疹、胃逆流、アレルギーなど)
- バーニングマウス症候群以外の慢性口腔顔面痛
- 口腔灼熱感を誘発できる分子による治療 (抗 VEGF、神経遮断薬、IEC アンギオテンシン II ...)
- 生物医学研究への同時参加
- 社会保護制度に加入していない
- バーニングマウス症候群に関連する味覚障害以外の味覚障害
- 情報メモを理解できず、インフォームド コンセントに署名できない
研究計画
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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