Stężenie opiorfiny w płynach pacjentów z zespołem pieczenia jamy ustnej (OPIODYN) (OPIODYN)
Badanie biologicznego markera przewlekłego bólu ustno-twarzowego: dawkowanie opiorfiny u pacjentów z zespołem piekących ust
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Idiopatyczny zespół pieczenia w jamie ustnej (BMS) to przewlekły stan bólowy jamy ustnej i twarzy, w którym ból jest odczuwany jako intensywny, zlokalizowany na języku i błonie śluzowej jamy ustnej bez znanej przyczyny. Ból może trwać latami, a obecne metody leczenia są mało skuteczne. BMS jest przede wszystkim chorobą kobiecą, dotykającą kobiety w okresie menopauzy lub po menopauzie, co sugeruje etiopatogenną rolę hormonów płciowych wzmacniających miejscowy czynnik wydzielania śliny. Z chorobą często wiąże się element lękowo-depresyjny. Niedawno w ludzkiej ślinie zidentyfikowano cząsteczkę o nazwie opiorfina. U zwierząt ta cząsteczka wykazała silne właściwości przeciwbólowe porównywalne z właściwościami morfiny. Hipoteza badaczy jest taka, że cząsteczka ta występuje w mniejszej ilości w ślinie osób cierpiących na BMS i że ten spadek powoduje uczucie pieczenia w jamie ustnej.
Głównym celem pracy jest sprawdzenie hipotezy o obniżeniu poziomu opiorfin w ślinie pacjentów z pierwotnym BMS w porównaniu z grupą kontrolną. Głównym kryterium oceny jest poziom opiorfiny w ślinie w ng/ml.
Proponowane badanie jest wieloośrodkowym, prostym badaniem kontrolowanym z zastosowaniem ślepej próby. Badacze zbiorą dane od 21 pacjentów z pierwotnym BMS i 21 osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem płci, wieku i stanu hormonalnego (menopauza). Ryzyko alfa wynosi 0,5%, a moc badania to 90%.
Kryteria włączenia: Pacjenci z BMS będą cierpieć przez ponad 4 miesiące z powodu palącego bólu języka lub błony śluzowej jamy ustnej bez problemów organicznych wykrywalnych na podstawie wywiadu, oceny klinicznej i testów biologicznych.
Projekt badania obejmuje trzy sesje dla wszystkich przedmiotów obu grup; maksymalny czas uczestnictwa w badaniu to 8 tygodni, a całkowity czas trwania badania to 24 miesiące Istnieją dwa ośrodki badawcze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne zespołu piekących ust
- Wiek od 18 do 80 lat
- Uczucie bólu w błonie śluzowej jamy ustnej, spełniające kryteria diagnostyczne BMS (Bergdahl i Anneroth, 1993, Scala 2003)
- Podpis świadomej zgody
Zdrowi ochotnicy
- Wiek od 18 do 80 lat
- Wiek pacjenta (+/- 5 lat), płeć i stan hormonalny (menopauza lub nie dla kobiet) dopasowane do pacjenta z zespołem pieczenia w jamie ustnej
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Ból zębów lub przyzębia w ciągu miesiąca przed wizytą
- Ogólna patologia, która może powodować ból w jamie ustnej (cukrzyca, toczeń, półpasiec, refluks żołądkowy, alergie ...)
- Przewlekły ból ustno-twarzowy inny niż zespół piekących ust
- Leczenie cząsteczką zdolną do wywołania uczucia pieczenia w jamie ustnej (anty-VEGF, neuroleptyki, IEC angiotensyna II…)
- Równolegle udział w badaniach biomedycznych
- Brak przynależności do systemu ochrony socjalnej
- Zaburzenia smaku inne niż zaburzenia smaku związane z zespołem piekących ust
- Niemożność zrozumienia notatki informacyjnej i podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z zespołem piekących ust
próbki śliny, krwi i moczu
|
|
|
Aktywny komparator: sterownica
próbki śliny, krwi i moczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom opiorfiny w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom opiorfiny we krwi
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
|
poziom moczu w moczu
Ramy czasowe: Dzień 30
|
Dzień 30
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P081106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom piekących ust
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na próbka
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku