Opiorfiinitasot nesteissä polttava suuoireyhtymää sairastavilla potilailla (OPIODYN) (OPIODYN)
Kroonisen orofasiaalisen kivun biologisen markkerin tutkimus: Opiorfiinin annostelu potilaille, joilla on polttava suuoireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattinen polttava suuoireyhtymä (BMS) on krooninen suun ja kasvojen kiputila, jossa kipu tuntuu voimakkaalta kielellä ja suun limakalvolla ilman tunnettua syytä. Kipu voi kestää vuosia, ja nykyiset hoidot ovat vähäisiä. BMS on ensisijaisesti feminiininen sairaus, joka vaikuttaa naisiin vaihdevuosien aikana tai sen jälkeen, mikä viittaa sukupuolihormonien etiopatogeeniseen rooliin, joka voimistaa paikallista sylkitekijää. Tautiin liittyy usein anksiodepressiivinen komponentti. Äskettäin opiorfiini-niminen molekyyli on tunnistettu ihmisen syljestä. Eläimillä tämä molekyyli on osoittanut voimakkaita analgeettisia ominaisuuksia, jotka ovat verrattavissa morfiinin ominaisuuksiin. Tutkijoiden hypoteesi on, että tätä molekyyliä on pienempi määrä BMS-potilaiden syljessä ja että tämä väheneminen aiheuttaa suussa polttavaa tunnetta.
Tutkimuksen päätavoitteena on testata hypoteesia primaarisesta BMS:stä kärsivien potilaiden syljen opiorfiinipitoisuuksien laskusta verrokkiryhmiin verrattuna. Pääasiallinen arviointikriteeri on syljen opiorfiinin määrä ng/ml.
Ehdotettu tutkimus on monikeskinen, yksinkertainen sokkoutettu tapauskontrolloitu tutkimus. Tutkijat keräävät tiedot 21 ensisijaiselta BMS-potilaalta ja 21 kontrollihenkilöltä, jotka vastaavat sukupuolta, ikää ja hormonaalista tilaa (vaihdevuodet). Alfariski on 0,5 % ja tutkimuksen teho on 90 %.
Kriteerit mukaan ottamiseksi: BMS-potilaat kärsivät yli 4 kuukauden ajan polttavasta kielen tai suun limakalvon kivusta ilman, että anamneesin, kliinisen arvioinnin ja biologisten kokeiden perusteella havaittavissa olevia orgaanisia ongelmia.
Tutkimuksen suunnittelu sisältää kolme istuntoa molempien ryhmien kaikille aiheille; tutkittavan osallistumisen enimmäiskesto on 8 viikkoa ja tutkimuksen kokonaiskesto 24 kuukautta Tutkimuskeskuksia on kaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Burning Mouth -oireyhtymän kliininen diagnoosi
- Ikä 18-80 vuotta
- Kivun tunne suun limakalvolla, joka täyttää BMS:n diagnostiset kriteerit (Bergdahl ja Anneroth, 1993, Scala 2003)
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Terveet vapaaehtoiset
- Ikä 18-80 vuotta
- Potilaan ikä (+/- 5 vuotta), sukupuoli ja hormonaalinen tila (naisilla vaihdevuodet tai ei), jotka vastaavat polttava suuoireyhtymää sairastavaa potilasta
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Hammas- tai parodontaalikipu käyntiä edeltävän kuukauden aikana
- Yleinen patologia, joka todennäköisesti aiheuttaa suun kipua (diabetes, lupus, vyöruusu, mahalaukun refluksi, allergiat...)
- Krooninen orofasiaalinen kipu, muu kuin polttava suuoireyhtymä
- Hoito molekyylillä, joka pystyy aiheuttamaan polttavan tunteen suussa (anti-VEGF, neuroleptit, IEC angiotensiini II...)
- Osallistuminen samanaikaisesti biolääketieteelliseen tutkimukseen
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Muu makuhäiriö kuin polttava suuoireyhtymään liittyvä dysgeusia
- Kyvyttömyys ymmärtää ilmoitusta ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Burning Mouth -oireyhtymäpotilaat
sylki-, veri- ja virtsanäytteitä
|
|
|
Active Comparator: säätimet
sylki-, veri- ja virtsanäytteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
opiorfiinipitoisuudet syljessä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
opiorfiinipitoisuudet veressä
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
virtsan tasot virtsassa
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P081106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .