Livelli di oppiorfina nei fluidi dei pazienti con sindrome della bocca urente (OPIODYN) (OPIODYN)
Ricerca di un marker biologico per il dolore orofacciale cronico: dosaggio di oppiorphin in pazienti con sindrome della bocca urente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome della bocca urente idiopatica (BMS) è una condizione di dolore orofacciale cronico in cui il dolore è percepito come intenso, localizzato sulla lingua e sulla mucosa orale senza causa nota. Il dolore può durare per anni e i trattamenti attuali sono di scarso effetto. La BMS è principalmente una malattia femminile, che colpisce le donne durante o dopo la menopausa, suggerendo un ruolo eziopatogeno degli ormoni sessuali che potenziano un fattore salivare locale. Una componente ansiodepressiva è spesso associata alla malattia. Recentemente, nella saliva umana è stata identificata una molecola chiamata opiorfina. Negli animali, questa molecola ha mostrato potenti proprietà analgesiche paragonabili a quelle della morfina. L'ipotesi degli investigatori è che questa molecola sia in quantità minore nella saliva delle persone che soffrono di BMS e che questa diminuzione provochi sensazioni di bruciore orale.
L'obiettivo principale dello studio è testare l'ipotesi di una diminuzione dei livelli di oppiorfina nella saliva di pazienti affetti da BMS primario rispetto a un gruppo di soggetti di controllo. Il principale criterio di giudizio è il livello di oppiorfina salivare in ng/mL.
Lo studio proposto è uno studio multicentrico, semplice, in cieco, caso controllato. Gli investigatori raccoglieranno i dati da 21 pazienti BMS primari e 21 soggetti di controllo abbinati per sesso, età e stato ormonale (menopausa). Il rischio alfa è dello 0,5% e la potenza dello studio è del 90%.
Criteri per l'inclusione: i pazienti con BMS soffriranno per più di 4 mesi di bruciore alla lingua o alla mucosa orale senza problemi organici rilevabili dall'anamnesi, valutazione clinica e test biologici.
Il disegno dello studio prevede tre sessioni per tutti i soggetti di entrambi i gruppi; la durata massima della partecipazione per un soggetto è di 8 settimane e la durata totale dello studio è di 24 mesi Ci sono due centri di ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della sindrome della bocca urente
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Sensazione di dolore nella mucosa orale, che soddisfa i criteri diagnostici per BMS (Bergdahl e Anneroth, 1993, Scala 2003)
- Firma del consenso informato
Volontari sani
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Età della paziente (+/- 5 anni), sesso e stato ormonale (menopausa o meno per le donne) abbinati a una paziente con sindrome della bocca urente
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Dolori dentali o parodontali durante il mese precedente la visita
- Patologia generale che può causare dolore alla bocca (diabete, lupus, fuoco di Sant'Antonio, reflusso gastrico, allergie...)
- Dolore orofacciale cronico diverso dalla sindrome della bocca urente
- Trattamento con una molecola in grado di indurre sensazioni di bruciore orale (anti-VEGF, neurolettici, IEC angiotensina II...)
- Partecipazione concomitante alla ricerca biomedica
- Nessuna affiliazione a un sistema di protezione sociale
- Disturbo del gusto diverso da una disgeusia legata alla sindrome della bocca urente
- Incapacità di comprendere l'informativa e di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Pazienti con sindrome della bocca urente
campioni di saliva, sangue e urina
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Comparatore attivo: controlli
campioni di saliva, sangue e urina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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livelli di oppiorfina nella saliva
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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livelli di oppiorfina nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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livelli urinari nelle urine
Lasso di tempo: Giorno 30
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Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P081106
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Prove cliniche su campione
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Hillel Yaffe Medical CenterSconosciuto