Niveles de opiorfina en fluidos de pacientes con síndrome de boca ardiente (OPIODYN) (OPIODYN)
Investigación de un marcador biológico de dolor orofacial crónico: dosificación de opiorfina en pacientes con síndrome de boca ardiente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de boca ardiente idiopático (SBA) es una condición de dolor orofacial crónico en el que el dolor se siente intenso, localizado en la lengua y la mucosa oral sin causa conocida. El dolor puede durar años y los tratamientos actuales tienen poco efecto. El BMS es principalmente una enfermedad femenina, que afecta a las mujeres durante o después de la menopausia, lo que sugiere un papel etiopatogénico de las hormonas sexuales que potencian un factor salival local. Un componente ansiodepresivo se asocia a menudo con la enfermedad. Recientemente, se ha identificado una molécula llamada opiorfina en la saliva humana. En animales, esta molécula ha mostrado potentes propiedades analgésicas comparables a las de la morfina. La hipótesis de los investigadores es que esta molécula se encuentra en menor cantidad en la saliva de las personas que padecen SBA y que esta disminución provoca sensaciones de ardor bucal.
El objetivo principal del estudio es probar la hipótesis de una disminución de los niveles de opiorfina en la saliva de pacientes que padecen SBA primario en comparación con un grupo de sujetos control. El principal criterio de juicio es el nivel de opiorfina salival en ng/mL.
El estudio propuesto es un estudio de casos controlados, simple ciego, multicéntrico. Los investigadores recopilarán los datos de 21 pacientes con BMS primario y 21 sujetos de control emparejados en sexo, edad y estado hormonal (menopausia). El riesgo alfa es del 0,5% y la potencia del estudio es del 90%.
Criterios de inclusión: Los pacientes con BMS sufrirán durante más de 4 meses dolor quemante en la lengua o la mucosa oral sin problemas orgánicos detectables por anamnesis, evaluación clínica y pruebas biológicas.
El diseño del estudio contempla tres sesiones para todos los sujetos de ambos grupos; la duración máxima de participación de un sujeto es de 8 semanas y la duración total del estudio es de 24 meses Hay dos centros de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del Síndrome de Boca Ardiente
- Edad entre 18 y 80 años
- Sensación de dolor en la mucosa bucal, cumpliendo los criterios diagnósticos de SBA (Bergdahl y Anneroth, 1993, Scala 2003)
- Firma de consentimiento informado
voluntarios sanos
- Edad entre 18 y 80 años
- Edad del paciente (+/- 5 años), sexo y estado hormonal (menopausia o no para mujeres) emparejado con un paciente con Síndrome de Boca Ardiente
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Dolor dental o periodontal durante el mes anterior a la visita
- Patología general susceptible de producir dolor en la boca (diabetes, lupus, culebrilla, reflujo gástrico, alergias...)
- Dolor orofacial crónico distinto del síndrome de boca ardiente
- Tratamiento con una molécula capaz de inducir sensaciones de ardor oral (anti-VEGF, neurolépticos, IEC angiotensina II...)
- Participación concomitante en investigación biomédica
- Sin afiliación a un sistema de protección social
- Trastorno del gusto distinto de una disgeusia relacionado con el síndrome de boca ardiente
- Incapacidad para comprender la nota informativa y firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con síndrome de boca ardiente
muestras de saliva, sangre y orina
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Comparador activo: control S
muestras de saliva, sangre y orina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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niveles de opiorfina en saliva
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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niveles de opiorfina en sangre
Periodo de tiempo: Día 30
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Día 30
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niveles urinarios en la orina
Periodo de tiempo: Día 30
|
Día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- P081106
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