Niveaux d'opiorphine dans les liquides des patients atteints du syndrome de la bouche brûlante (OPIODYN) (OPIODYN)
Recherche d'un marqueur biologique de la douleur bucco-faciale chronique : dosage de l'opiorphine chez les patients atteints du syndrome de la bouche brûlante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de la bouche brûlante idiopathique (BMS) est une douleur chronique orofaciale dans laquelle la douleur est ressentie comme intense, localisée sur la langue et la muqueuse buccale sans cause connue. La douleur peut durer des années et les traitements actuels sont de peu d'effet. Le SBB est une maladie essentiellement féminine, affectant les femmes pendant ou après la ménopause, suggérant un rôle étiopathogène des hormones sexuelles potentialisant un facteur salivaire local. Une composante anxiodépressive est souvent associée à la maladie. Récemment, une molécule nommée opiorphine a été identifiée dans la salive humaine. Chez l'animal, cette molécule a montré de puissantes propriétés antalgiques comparables à celles de la morphine. L'hypothèse des enquêteurs est que cette molécule est en moindre quantité dans la salive des personnes souffrant de SBB et que cette diminution provoque des sensations de brûlure buccale.
L'objectif principal de l'étude est de tester l'hypothèse d'une diminution des taux d'opiorphine dans la salive de patients souffrant de SMB primaire par rapport à un groupe de sujets témoins. Le principal critère de jugement est le taux d'opiorphine salivaire en ng/mL.
L'étude proposée est une étude cas-témoin multicentrique simple en aveugle. Les enquêteurs recueilleront les données de 21 patientes SMB primaires et de 21 sujets témoins appariés en termes de sexe, d'âge et de statut hormonal (ménopause). Le risque alpha est de 0,5 % et la puissance de l'étude est de 90 %.
Critères d'inclusion : Les patients BMS souffriront depuis plus de 4 mois de douleurs brûlantes de la langue ou de la muqueuse buccale sans trouble organique détectable par l'anamnèse, l'évaluation clinique et les tests biologiques.
La conception de l'étude comprend trois sessions pour tous les sujets des deux groupes ; la durée maximale de participation d'un sujet est de 8 semaines et la durée totale de l'étude est de 24 mois. Il existe deux centres d'investigation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du syndrome de la bouche brûlante
- Âge entre 18 et 80 ans
- Sensation de douleur dans la muqueuse buccale, répondant aux critères diagnostiques du SBB (Bergdahl et Anneroth, 1993, Scala 2003)
- Signature du consentement éclairé
Volontaires en bonne santé
- Âge entre 18 et 80 ans
- Âge du patient (+/- 5 ans), sexe et statut hormonal (ménopause ou non pour les femmes) appariés avec un patient souffrant de syndrome de la bouche brûlante
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Douleur dentaire ou parodontale durant le mois précédant la visite
- Pathologie générale susceptible de provoquer des douleurs buccales (diabète, lupus, zona, reflux gastrique, allergies...)
- Douleurs bucco-faciales chroniques autres que le syndrome de la bouche brûlante
- Traitement par une molécule capable d'induire des sensations de brûlure buccale (anti-VEGF, neuroleptiques, IEC angiotensine II...)
- Participation concomitante à la recherche biomédicale
- Pas d'affiliation à un système de protection sociale
- Trouble du goût autre qu'une dysgueusie liée au syndrome de la bouche brûlante
- Incapacité à comprendre la note d'information et à signer le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients atteints du syndrome de la bouche brûlante
échantillons de salive, de sang et d'urine
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Comparateur actif: les contrôles
échantillons de salive, de sang et d'urine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux d'opiorphine dans la salive
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux d'opiorphine dans le sang
Délai: Jour 30
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Jour 30
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niveaux urinaires dans l'urine
Délai: Jour 30
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Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P081106
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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