Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny opiorfinů v tekutinách pacientů se syndromem pálení úst (OPIODYN) (OPIODYN)

15. února 2016 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Výzkum biologického markeru chronické orofaciální bolesti: Dávkování opiorphinu u pacientů se syndromem pálení v ústech

Pokud epidemiologické studie naznačují relativně nízkou prevalenci hlášenou v obecné populaci, je idiopatický syndrom pálení v ústech (BMS) běžným stavem u určitých skupin populace: 30 % žen v menopauze pociťuje v různé míře pálení v ústech. Přes významný pokrok dosažený v posledních letech v pochopení fyziopatogeneze zůstávají možnosti léčby omezené a neuspokojivé, což má za následek zhoršení kvality života. Vzhledem k chronické povaze idiopatického syndromu pálení v ústech je potřeba identifikovat příčiny a účinné léčebné modality pro trpící subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Idiopatický syndrom pálení v ústech (BMS) je chronický orofaciální bolestivý stav, při kterém je bolest pociťována jako intenzivní, lokalizovaná na jazyku a ústní sliznici bez známé příčiny. Bolest může trvat roky a současné léčby jsou málo účinné. BMS je primárně ženské onemocnění, které postihuje ženy během menopauzy nebo po ní, což naznačuje etiopatogenní roli pohlavních hormonů potencujících lokální slinný faktor. S onemocněním je často spojena anxiodepresivní složka. Nedávno byla v lidských slinách identifikována molekula s názvem opiorphin. U zvířat tato molekula prokázala silné analgetické vlastnosti srovnatelné s vlastnostmi morfinu. Hypotéza výzkumníků je, že tato molekula je v menším množství ve slinách osob trpících BMS a že tento pokles způsobuje pocity pálení v ústech.

Hlavním cílem studie je ověřit hypotézu poklesu hladiny opiorfinu ve slinách pacientů s primární BMS ve srovnání se skupinou kontrolních subjektů. Hlavním hodnotícím kritériem je hladina opiorfinu ve slinách v ng/ml.

Navrhovaná studie je multicentrická, jednoduchá zaslepená případová kontrolovaná studie. Vyšetřovatelé shromáždí data od 21 primárních pacientů s BMS a 21 kontrolních subjektů shodných podle pohlaví, věku a hormonálního stavu (menopauza). Riziko alfa je 0,5 % a síla studie je 90 %.

Kritéria pro zařazení: Pacienti s BMS budou trpět déle než 4 měsíce palčivou bolestí jazyka nebo ústní sliznice bez organických potíží zjistitelných anamnézou, klinickým hodnocením a biologickým testováním.

Návrh studie zahrnuje tři sezení pro všechny předměty obou skupin; maximální délka účasti pro subjekt je 8 týdnů a celková doba trvání studie je 24 měsíců Existují dvě výzkumná centra.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza syndromu pálení v ústech
  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Pocit bolesti v ústní sliznici, splňující diagnostická kritéria pro BMS (Bergdahl a Anneroth, 1993, Scala 2003)
  • Podpis informovaného souhlasu

Zdraví dobrovolníci

  • Věk mezi 18 a 80 lety
  • Věk pacientky (+/- 5 let), pohlaví a hormonální stav (u žen v menopauze nebo ne) v souladu s pacientem se syndromem pálení úst
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Bolest zubů nebo parodontu během měsíce před návštěvou
  • Obecná patologie pravděpodobně způsobující bolest v ústech (diabetes, lupus, pásový opar, žaludeční reflux, alergie...)
  • Chronická orofaciální bolest jiná než syndrom pálení v ústech
  • Léčba molekulou schopnou vyvolat pocity pálení v ústech (anti-VEGF, neuroleptika, IEC angiotensin II ...)
  • Souběžná účast na biomedicínském výzkumu
  • Žádná příslušnost k systému sociální ochrany
  • Porucha chuti jiná než dysgeuzie spojená se syndromem pálení v ústech
  • Neschopnost porozumět informační poznámce a podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti se syndromem pálení v ústech
vzorky slin, krve a moči
Biologický: vzorek
Aktivní komparátor: řízení
vzorky slin, krve a moči
Biologický: vzorek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hladiny opiorfinu ve slinách
Časové okno: Den 30
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hladiny opiorfinu v krvi
Časové okno: Den 30
Den 30
hladiny moči v moči
Časové okno: Den 30
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Institut Pasteur

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P081106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom pálení v ústech

Klinické studie na vzorek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit