Opiorfin-niveaus in vloeistoffen van patiënten met brandend mondsyndroom (OPIODYN) (OPIODYN)
Onderzoek naar een biologische marker voor chronische orofaciale pijn: dosering van opiorphin bij patiënten met een brandend mondsyndroom
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Idiopathisch mondbrandsyndroom (BMS) is een chronische orofaciale pijnaandoening waarbij de pijn als intens wordt gevoeld, gelokaliseerd op de tong en het mondslijmvlies zonder bekende oorzaak. De pijn kan jaren aanhouden en de huidige behandelingen hebben weinig effect. BMS is in de eerste plaats een vrouwelijke ziekte, die vrouwen treft tijdens of na de menopauze, wat wijst op een etiopathogene rol van de geslachtshormonen die een lokale speekselfactor versterken. Een anxiodepressieve component wordt vaak in verband gebracht met de ziekte. Onlangs is in menselijk speeksel een molecuul met de naam opiorfine geïdentificeerd. Bij dieren heeft dit molecuul krachtige analgetische eigenschappen getoond die vergelijkbaar zijn met die van morfine. De hypothese van de onderzoekers is dat dit molecuul in kleinere hoeveelheden aanwezig is in het speeksel van mensen met BMS en dat deze afname een branderig gevoel in de mond veroorzaakt.
Het hoofddoel van de studie is het testen van de hypothese van een daling van de opiorfinespiegels in het speeksel van patiënten die lijden aan primaire BVK in vergelijking met een groep controlepersonen. Het belangrijkste beoordelingscriterium is het niveau van speekselopiorfine in ng/ml.
De voorgestelde studie is een multicentrische, eenvoudige geblindeerde case-control studie. De onderzoekers zullen de gegevens verzamelen van 21 primaire BMS-patiënten en 21 controlepersonen die overeenkomen in geslacht, leeftijd en hormonale status (menopauze). Het alfarisico is 0,5% en de power van de studie is 90%.
Criteria voor opname: BVK-patiënten zullen gedurende meer dan 4 maanden last hebben van brandende pijn in de tong of het mondslijmvlies zonder dat er organische problemen kunnen worden opgespoord door anamnese, klinische evaluatie en biologische tests.
De opzet van het onderzoek omvat drie sessies voor alle vakken van beide groepen; de maximale deelnameduur voor een proefpersoon is 8 weken en de totale duur van het onderzoek is 24 maanden. Er zijn twee onderzoekscentra.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van het mondbrandsyndroom
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- Gevoel van pijn in het mondslijmvlies, dat voldoet aan de diagnostische criteria voor BVK (Bergdahl en Anneroth, 1993, Scala 2003)
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
Gezonde vrijwilligers
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar
- Patiënt leeftijd (+/- 5 jaar), geslacht en hormonale status (menopauze of niet voor vrouwen) gematcht met een patiënt met Mondbranden
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Tand- of parodontale pijn gedurende de maand voorafgaand aan het bezoek
- Algemene pathologie die waarschijnlijk mondpijn veroorzaakt (diabetes, lupus, gordelroos, maagreflux, allergieën ...)
- Chronische orofaciale pijn anders dan het brandende mondsyndroom
- Behandeling met een molecuul dat orale brandende sensaties kan opwekken (anti-VEGF, neuroleptica, IEC angiotensine II ...)
- Gelijktijdig deelnemen aan biomedisch onderzoek
- Geen aansluiting bij een systeem van sociale bescherming
- Smaakstoornis anders dan een dysgeusie gekoppeld aan Burning Mouth Syndrome
- Onvermogen om de informatienota te begrijpen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brandende Mond Syndroom Patiënten
speeksel-, bloed- en urinemonsters
|
|
|
Actieve vergelijker: controles
speeksel-, bloed- en urinemonsters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
opiorfinegehalte in speeksel
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
opiorfinegehalte in het bloed
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
|
urinaire waarden in de urine
Tijdsspanne: Dag 30
|
Dag 30
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P081106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .