直腸癌に対する腹腔鏡下前方切除後の吻合漏れの予防のための TDT の使用
2021年5月4日 更新者：Weidong Tong、Third Military Medical University
中・低位直腸癌に対する腹腔鏡下前方切除後の吻合部漏出防止のための経肛門的ドレナージチューブの使用
中・下直腸癌に対する腹腔鏡下前方切除術（LAR）後の吻合部漏出率は依然として高い。
経肛門ドレナージ チューブ (TDT) は、速度を推測するのに役立つと考えられていました。
いくつかの研究がありましたが、それらのほとんどはランダム化比較試験 (RCT) 研究ではありませんでした。
十分なサンプル数の RCT 研究は 1 つしかありませんでしたが、それは開腹切除用に設計されており、ストーマ転用を受けた患者は除外されていたため、選択バイアスがありました。
現在、LAR は同じ効果があると考えられており、安全で実行可能です。
そのため、中・低位直腸癌に対する LAR 後の吻合部漏出を防止するための TDT の使用に関する RCT 調査が必要です。
調査の概要
詳細な説明
手術中に腹腔鏡下LARおよびDST手順が決定された後、患者は2つのグループ、TDTおよび非TDTグループにランダムに割り当てられました。
ランダム化は、コンピューターで生成された乱数シーケンスの割り当てによって取得されました。
外科医による術中のすべての決定がグループ化によって妨げられないようにするために、外科医の盲検化が行われました。
すべての手術手順は、結腸直腸癌の診断と治療のガイドライン、および全直腸間膜切除術 (TME) の技術に完全に準拠していました。
左結腸動脈の温存は、外科医自身の経験と患者の状態の評価に従って判断されました。
吻合が完了すると、AL の危険因子の評価に基づいて外科医が DS 構築の裁量を下した。
この研究では、すべてのケースで骨盤ドレナージが使用されました。
吻合および必要に応じてさらなる DS 構築が完了した後、外科医は無作為化の結果に基づいて介入を実施するように通知されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
560
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Daping Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：腫瘍の下端が肛門縁から10cm未満である原発性直腸腺癌と診断された連続した18歳から80歳のすべての個人が適格と見なされました。 I、II、または III の米国麻酔学会 (ASA) の分類で;二重ステープル技術 (DST) を使用した腹腔鏡下 LAR+ が、患者に対して実行される予定でした。 すべての術前処置は、結腸直腸癌の診断と治療のガイドラインに準拠する必要があります。
除外基準：閉塞、出血、穿孔を伴う直腸癌の緊急手術は除外する。 炎症性腸疾患（IBD）、家族性腺腫性ポリポーシス（FAP）、再発性直腸がん、または同時性がんの患者は適していません。 術前放射線療法を受けた患者は除外されました。 ハルトマン法、腹会陰切除術（APR）、括約筋間切除術（ISR）などを含む、直腸癌の他のタイプの手術を受けた患者。術中に除外された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：TDTで
|
吻合および必要に応じてさらなる DS 構築が完了した後、外科医は無作為化の結果に基づいて介入を実施するように通知されます。
このグループでは、シリコン チューブ (28Fr、住友ベークライト株式会社、日本) を肛門から挿入し、TDT グループの患者の手術の最後に、チューブの先端を吻合部の約 5 cm 上に配置しました。
チューブを皮膚縫合糸で固定し、ドレナージバッグに接続した。
TDT は手術後 3 ～ 7 日で除去する予定で、患者が耐え難い痛みを感じた場合は早期の除去が許可されました。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：TDT なし
|
腹腔鏡下前方切除術とダブルステープリング技術による吻合が終了した後、追加の処置は行われませんでした。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ALの発生率
時間枠：手術後30日
|
主要評価項目は、手術後 30 日以内の AL でした。
腹痛、発熱、腹膜炎、白血球増加、プロカルシトニン（PCT）またはC反応性タンパク（CRP）の増加、排泄物または膣からの糞便、膿、またはガスの排出、骨盤を伴う敗血症膿瘍。
臨床的に疑わしい症状はすべて、直腸指診、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、または必要に応じて手術によって確認されました。
AL の重症度の等級付けは、直腸がんの国際研究グループに従って定義されました。
本研究では、AL はグレード B および C と呼ばれ、無症候性の AL (グレード A) は、積極的な治療介入が必要とされなかったため、考慮されませんでした。
|
手術後30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ALのグレード
時間枠：手術後30日以内
|
グレード B、グレード C を含む AL のグレード。AL の重症度グレードは、International Study Group of直腸がんに従って定義されています
|
手術後30日以内
|
|
術後肛門痛スコア
時間枠：手術後30日以内
|
術後疼痛スコア。
痛みの数値評価尺度 (NRS) を使用して、TDT グループの患者の肛門術後疼痛スコアを評価します。
NRS は痛みを評価するための最も単純で最も一般的に使用される尺度です。数値尺度は最も一般的に 0 から 10 であり、0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
(詳細については、以下の文献を参照してください。
痛み。
2011, 152(10): 2399-2404)
|
手術後30日以内
|
|
TDT 関連の有害事象の発生率: 出血
時間枠：手術後30日以内
|
TDT 関連の有害事象 :出血
|
手術後30日以内
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DT関連の有害事象の発生率 : 医原性結腸穿孔
時間枠：手術後30日以内
|
DT 関連の有害事象 : 医原性結腸穿孔
|
手術後30日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tong weidong, Professor、Daping Hospital, Third Military Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Xiao L, Zhang WB, Jiang PC, Bu XF, Yan Q, Li H, Zhang YJ, Yu F. Can transanal tube placement after anterior resection for rectal carcinoma reduce anastomotic leakage rate? A single-institution prospective randomized study. World J Surg. 2011 Jun;35(6):1367-77. doi: 10.1007/s00268-011-1053-3.
- Matsuda M, Tsuruta M, Hasegawa H, Okabayashi K, Kondo T, Shimada T, Yahagi M, Yoshikawa Y, Kitagawa Y. Transanal drainage tube placement to prevent anastomotic leakage following colorectal cancer surgery with double stapling reconstruction. Surg Today. 2016 May;46(5):613-20. doi: 10.1007/s00595-015-1230-3. Epub 2015 Aug 1.
- Shigeta K, Okabayashi K, Baba H, Hasegawa H, Tsuruta M, Yamafuji K, Kubochi K, Kitagawa Y. A meta-analysis of the use of a transanal drainage tube to prevent anastomotic leakage after anterior resection by double-stapling technique for rectal cancer. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):543-550. doi: 10.1007/s00464-015-4237-3. Epub 2015 Jun 20.
- Ha GW, Kim HJ, Lee MR. Transanal tube placement for prevention of anastomotic leakage following low anterior resection for rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg Treat Res. 2015 Dec;89(6):313-8. doi: 10.4174/astr.2015.89.6.313. Epub 2015 Nov 27.
- Lee SY, Kim CH, Kim YJ, Kim HR. Impact of anal decompression on anastomotic leakage after low anterior resection for rectal cancer: a propensity score matching analysis. Langenbecks Arch Surg. 2015 Oct;400(7):791-6. doi: 10.1007/s00423-015-1336-5. Epub 2015 Aug 29.
- Nishigori H, Ito M, Nishizawa Y, Nishizawa Y, Kobayashi A, Sugito M, Saito N. Effectiveness of a transanal tube for the prevention of anastomotic leakage after rectal cancer surgery. World J Surg. 2014 Jul;38(7):1843-51. doi: 10.1007/s00268-013-2428-4.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年2月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月4日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。