Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование TDT для предотвращения несостоятельности анастомоза после лапароскопической передней резекции по поводу рака прямой кишки

4 мая 2021 г. обновлено: Weidong Tong, Third Military Medical University

Использование трансанальной дренажной трубки для предотвращения несостоятельности анастомоза после лапароскопической передней резекции по поводу среднего и нижнего рака прямой кишки

Частота несостоятельности анастомоза после лапароскопической передней резекции (LAR) при среднем и низком раке прямой кишки все еще высока. трансанальная дренажная трубка (TDT) считалась полезной для определения скорости. Было проведено несколько исследований, но большинство из них не были рандомизированными контролируемыми испытаниями (РКИ). Было только одно РКИ с достаточным количеством образцов, но оно было разработано для открытой передней резекции, а пациенты, перенесшие отводящую стому, были исключены, поэтому выборка была предвзятой. Теперь считается, что LAR дает тот же эффект, и он безопасен и осуществим. Таким образом, необходимо провести РКИ по использованию ТДТ для предотвращения несостоятельности анастомоза после ЛАР при среднем и низком раке прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты были случайным образом разделены на две группы: группу TDT и группу без TDT после лапароскопической LAR и процедуры DST, которая была определена во время операции. Рандомизация была достигнута путем распределения последовательности случайных чисел, сгенерированной компьютером. Хирургическое ослепление было выполнено, чтобы гарантировать, что все интраоперационные решения, принятые хирургом, не влияли на группировку. Все оперативные вмешательства полностью соответствовали рекомендациям по диагностике и лечению колоректального рака и технике тотальной мезоректальной эксцизии (ТМЭ). О сохранении левой толстокишечной артерии хирург судил по собственному опыту и оценке состояния больного. После наложения анастомоза решение о построении ДС принимал хирург на основании оценки факторов риска развития ОЛ. Тазовые дренажи использовались во всех случаях в данном исследовании. После завершения наложения анастомоза и дальнейшего построения ДП, при необходимости, хирург уведомлялся о проведении вмешательства на основании результатов рандомизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

560

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400042
        • Daping Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: подходящими считались все последовательные лица в возрасте от 18 до 80 лет с диагнозом первичной аденокарциномы прямой кишки с нижним краем опухоли менее 10 см от анального края; с классификацией Американского общества анестезиологов (ASA) I, II или III; Пациентам планировалось выполнить лапароскопическую ЛАР+ с техникой двойного сшивания (ДСТ). Все предоперационные процедуры должны соответствовать рекомендациям по диагностике и лечению колоректального рака.

Критерии исключения: неотложная операция по поводу рака прямой кишки с обструкцией, кровотечением или перфорацией будет исключена. Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), семейным аденоматозным полипозом (САП), рецидивирующим раком прямой кишки или синхронным раком не подходят. Пациенты с предоперационной лучевой терапией были исключены. Пациенты, перенесшие другие виды операций по поводу рака прямой кишки, в том числе операцию Гартмана, брюшно-промежностную резекцию (АПР), интерсфинктерную резекцию (ИСР) и др. были исключены интраоперационно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: с ТДТ
Процедура: с ТДТ
После завершения наложения анастомоза и дальнейшего построения ДП, при необходимости, хирург уведомлялся о проведении вмешательства на основании результатов рандомизации. В этой группе пациентам из группы ТДТ через задний проход вводили силиконовую трубку (28Fr, Sumitomo Bakelite Co., Япония) и располагали кончик трубки приблизительно на 5 см выше анастомоза в конце операции. Трубку фиксировали кожным швом и соединяли с дренажным мешком. ТДТ планировалось удалять через 3-7 дней после операции, а досрочное удаление допускалось при наличии у пациента невыносимой боли.
Другие имена:
  • с трансанальной дренажной трубкой
Активный компаратор: без ТДТ
Процедура: без ТДТ
После завершения лапароскопической передней резекции и наложения анастомоза двойными скобами никаких дополнительных операций не проводилось.
Другие имена:
  • без трансанальной дренажной трубки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость AL
Временное ограничение: 30 дней после операции
Первичной конечной точкой был AL в течение 30 дней после операции. AL определяется, когда отмечаются следующие симптомы: боль в животе, лихорадка, перитонит, лейкоцитоз, повышение прокальцитонина (ПКТ) или С-реактивного белка (СРБ), выделение кала, гноя или газа из дренажа или влагалища, септицемия с тазовой абсцесс. Все клинически подозрительные симптомы были подтверждены пальцевым ректальным исследованием, компьютерной томографией (КТ) или хирургическим вмешательством, когда это было необходимо. Степень тяжести AL была определена в соответствии с Международной исследовательской группой рака прямой кишки. В настоящем исследовании AL относили к степени B и C, бессимптомную AL (степень A) не рассматривали, поскольку не требовалось активного терапевтического вмешательства.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сорта AL
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
Степени AL, включая степень B, степень C. Степень тяжести AL определяется в соответствии с Международной исследовательской группой рака прямой кишки.
в течение 30 дней после операции
Оценка послеоперационной анальной боли
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
Оценка послеоперационной боли. Числовая рейтинговая шкала (NRS) для боли используется для оценки анальной послеоперационной боли у пациентов в группе TDT. NRS — это самая простая и наиболее часто используемая шкала для оценки боли. Числовая шкала чаще всего составляет от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно вообразить. (подробности см. в приведенной ниже литературе FERREIRA-VALENTE M A, PAIS-RIBEIRO J L, JENSEN M P. Валидность четырех шкал оценки интенсивности боли [J]. Боль. 2011, 152(10): 2399-2404)
в течение 30 дней после операции
Частота нежелательных явлений, связанных с ТДТ: кровотечения.
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
Нежелательные явления, связанные с ТДТ: кровотечения.
в течение 30 дней после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с DT: ятрогенные перфорации толстой кишки.
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
Нежелательные явления, связанные с ДТ: ятрогенные перфорации толстой кишки.
в течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Military Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Tong weidong, Professor, Daping Hospital, Third Military Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TDT20160214

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

после публикации статьи

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться