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Utilisation du TDT pour la prévention de la fuite anastomotique après résection antérieure laparoscopique pour cancer rectal

4 mai 2021 mis à jour par: Weidong Tong, Third Military Medical University

L'utilisation du tube de drainage transanal pour la prévention des fuites anastomotiques après résection antérieure laparoscopique pour le cancer du rectum moyen et bas

Le taux de fuite anastomotique après résection antérieure laparoscopique (LAR) pour le cancer du rectum moyen et bas est encore élevé. le tube de drainage transanal (TDT) a été jugé utile pour en déduire le débit. Il y avait plusieurs études, mais la plupart d'entre elles n'étaient pas des essais contrôlés randomisés (ECR). Il n'y avait qu'une seule étude ECR avec suffisamment d'échantillons, mais elle a été conçue pour une résection antérieure ouverte, et les patients ayant subi une stomie de dérivation ont été exclus, il y avait donc un biais de sélection. On pense maintenant que LAR a eu le même effet, et c'est sûr et faisable. Ainsi, une enquête ECR sur l'utilisation du TDT pour la prévention de la fuite anastomotique après LAR pour le cancer du rectum moyen et bas est nécessaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ont été répartis au hasard en deux groupes, le groupe TDT et le groupe non TDT après que la procédure laparoscopique LAR et DST ait été décidée pendant l'opération. La randomisation a été obtenue par une attribution de séquence de nombres aléatoires générée par ordinateur. La mise en aveugle du chirurgien a été effectuée pour s'assurer que toutes les décisions peropératoires prises par le chirurgien n'étaient pas perturbées par le groupement. Toutes les procédures opératoires respectaient parfaitement les recommandations pour le diagnostic et le traitement du cancer colorectal et la technique d'exérèse mésorectale totale (ETM). La préservation de l'artère colique gauche a été jugée par le chirurgien en fonction de ses propres expériences et de l'évaluation de l'état du patient. Lorsque l'anastomose a été réalisée, la discrétion de la construction du DS a été faite par le chirurgien en fonction de l'évaluation des facteurs de risque d'AL. Des drainages pelviens ont été utilisés dans tous les cas de cette étude. Après l'achèvement de l'anastomose et la construction supplémentaire du DS si nécessaire, le chirurgien serait avisé de mettre en œuvre l'intervention en fonction des résultats de la randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

560

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
        • Daping Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : tous les individus consécutifs âgés de 18 à 80 ans diagnostiqués comme adénocarcinome rectal primitif avec le bord inférieur de la tumeur à moins de 10 cm de la marge anale ont été considérés comme éligibles ; avec la classification de l'American Society of Anesthesiologist (ASA) de I, II ou III ; LAR + laparoscopique avec technique de double agrafage (DST) a été prévu d'effectuer pour les patients. Toutes les procédures préopératoires doivent être conformes aux directives pour le diagnostic et le traitement du cancer colorectal.

Critères d'exclusion : L'intervention d'urgence pour un cancer du rectum avec obstruction, saignement ou perforation serait exclue. Les patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), d'une polypose adénomateuse familiale (PAF), d'un cancer rectal récurrent ou d'un cancer synchrone ne seraient pas appropriés. Les patients ayant eu une radiothérapie préopératoire ont été exclus. Les patients qui ont subi d'autres types de chirurgies pour le cancer du rectum, y compris la procédure de Hartmann, la résection abdomino-périnéale (APR), la résection intersphinctérienne (ISR), et al. ont été exclus en peropératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: avec TDT
Procédure: avec TDT
Après l'achèvement de l'anastomose et la construction supplémentaire du DS si nécessaire, le chirurgien serait avisé de mettre en œuvre l'intervention en fonction des résultats de la randomisation. Dans ce groupe, un tube en silicone (28Fr, Sumitomo Bakelite Co, Japon) a été inséré dans l'anus et l'extrémité du tube a été placée à environ 5 cm au-dessus de l'anastomose à la fin de la chirurgie chez les patients du groupe TDT. Le tube a été fixé avec une suture cutanée et relié à un sac de drainage. Le TDT devait être retiré 3 à 7 jours après la chirurgie et un retrait précoce était autorisé si le patient ressentait une douleur intolérable.
Autres noms:
  • avec tube de drainage transanal
Comparateur actif: sans TDT
Procédure: sans TDT
Une fois la résection antérieure laparoscopique et l'anastomose à double agrafage terminées, aucune procédure supplémentaire n'a été effectuée.
Autres noms:
  • sans tube de drainage transanal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la LA
Délai: 30 jours après la chirurgie
Le critère d'évaluation principal était l'AL dans les 30 jours suivant la chirurgie. La LA est définie lorsque les symptômes suivants ont été observés : douleurs abdominales, fièvre, péritonite, leucocytose, augmentation de la procalcitonine (PCT) ou de la protéine C-réactive (CRP), écoulement de matières fécales, de pus ou de gaz provenant du drainage ou du vagin, septicémie avec abcès. Tous les symptômes cliniquement suspects ont été confirmés par un toucher rectal, une tomodensitométrie (TDM) ou une intervention chirurgicale si nécessaire. Le classement de la gravité de l'AL a été défini selon l'International Study Group of Rectal Cancer. Dans la présente étude, la LA a été référée aux grades B et C, la LA asymptomatique (grade A) n'a pas été prise en compte car aucune intervention thérapeutique active n'était nécessaire.
30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'AL
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
Les grades d'AL, y compris le grade B, le grade C. Le classement de gravité de l'AL est défini selon le Groupe d'étude international du cancer rectal
dans les 30 jours après la chirurgie
Score de douleur anale postopératoire
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
Score de douleur postopératoire. L'échelle d'évaluation numérique (NRS) des douleurs est utilisée pour évaluer le score de douleur postopératoire anale des patients du groupe TDT. Le NRS est l'échelle la plus simple et la plus couramment utilisée pour l'évaluation de la douleur. L'échelle numérique va le plus souvent de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable. (pour les détails, veuillez consulter la littérature ci-dessous FERREIRA-VALENTE M A, PAIS-RIBEIRO J L, JENSEN M P. Validité de quatre échelles d'évaluation de l'intensité de la douleur[J]. Douleur. 2011, 152(10): 2399-2404)
dans les 30 jours après la chirurgie
Incidence des événements indésirables liés au TDT : saignement
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
Événements indésirables liés au TDT : saignement
dans les 30 jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au DT : perforations coliques iatrogènes
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
Evénements indésirables liés au DT : perforations coliques iatrogènes
dans les 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tong weidong, Professor, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2016

Première publication (Estimation)

19 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TDT20160214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

après la publication de l'article

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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