Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av TDT for forebygging av anastomotisk lekkasje etter laparoskopisk fremre reseksjon for rektalkreft

4. mai 2021 oppdatert av: Weidong Tong, Third Military Medical University

Bruken av det transanale dreneringsrøret for forebygging av anastomotisk lekkasje etter laparoskopisk fremre reseksjon for middels og lav rektalkreft

Frekvensen av anastomotisk lekkasje etter laparoskopisk fremre reseksjon (LAR) for middels og lav rektalkreft er fortsatt høy. det transanale dreneringsrøret (TDT) ble antatt å være nyttig for å utlede hastigheten. Det var flere studier, men de fleste av dem var ikke randomiserte kontrollerte studier (RCT). Det var bare én RCT-studie med nok prøver, men den ble designet for åpen fremre reseksjon, og pasientene som gjennomgikk avledende stomi ble ekskludert, så det var seleksjonsbias. LAR nå antas å ha samme effekt, og det er trygt og gjennomførbart. Så en RCT-undersøkelse for bruk av TDT for forebygging av anastomotisk lekkasje etter LAR for middels og lav endetarmskreft er nødvendig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble tilfeldig fordelt i to grupper, TDT- og ikke-TDT-gruppen etter at den laparoskopiske LAR- og DST-prosedyren ble bestemt under operasjonen. Randomisering ble oppnådd gjennom en datamaskingenerert tilfeldig tallsekvensallokering. Kirurgblinding ble utført for å sikre at alle de intraoperative beslutningene som ble tatt av kirurgen ikke ble forstyrret av gruppen. Alle de operative prosedyrene fulgte fullt ut retningslinjene for diagnostisering og behandling av tykktarmskreft og teknikken for total mesorektal eksisjon (TME). Bevaringen av venstre tykktarmsarterie ble bedømt av kirurgen etter egne erfaringer og vurdering av pasientens tilstand. Når anastomosen ble utført, ble skjønnet for DS-konstruksjon gjort av kirurgen basert på vurdering av risikofaktorene for AL. Bekkendrenering ble brukt i alle tilfeller i denne studien. Etter fullføring av anastomosen og ytterligere DS-konstruksjon om nødvendig, vil kirurgen bli varslet om å implementere intervensjonen basert på randomiseringsresultatene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

560

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: alle påfølgende 18 til 80 år gamle individer diagnostisert som primært rektal adenokarsinom med den nedre kanten av svulsten mindre enn 10 cm fra analkanten ble ansett som kvalifiserte; med klassifiseringen til American Society of Anaesthesiologist (ASA) av I, II eller III; Laparoskopisk LAR+ med dobbel stifteteknikk (DST) var planlagt utført for pasientene. Alle preoperative prosedyrer skal være i samsvar med retningslinjene for diagnostisering og behandling av tykktarmskreft.

Eksklusjonskriterier: Akuttoperasjonen for endetarmskreft med obstruksjon, blødning eller perforering vil bli ekskludert. Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), familiær adenomatøs polypose (FAP), tilbakevendende endetarmskreft eller synkron kreft vil ikke være egnet. Pasienter med preoperativ strålebehandling ble ekskludert. Pasienter som gjennomgikk andre typer operasjoner for endetarmskreft, inkludert Hartmanns prosedyre, abdominoperineal reseksjon (APR), intersfinkterisk reseksjon (ISR), et al. ble ekskludert intraoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: med TDT
Fremgangsmåte: med TDT
Etter fullføring av anastomosen og ytterligere DS-konstruksjon om nødvendig, vil kirurgen bli varslet om å implementere intervensjonen basert på randomiseringsresultatene. I denne gruppen ble et silikonrør (28Fr, Sumitomo Bakelite Co, Japan) satt inn gjennom anus og tuppen av røret ble plassert omtrent 5 cm over anastomosen ved slutten av operasjonen hos pasienter fra TDT-gruppen. Røret ble festet med en hudsutur og koblet til en dreneringspose. TDT ble planlagt fjernet 3-7 dager etter operasjonen og tidlig fjerning var tillatt dersom pasienten opplevde utålelige smerter.
Andre navn:
  • med transanalt dreneringsrør
Aktiv komparator: uten TDT
Fremgangsmåte: uten TDT
Etter at laparoskopisk fremre reseksjon og anastomose med dobbel stifting var fullført, ble ingen ytterligere prosedyre utført.
Andre navn:
  • uten transanalt dreneringsrør

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av AL
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Det primære endepunktet var AL innen 30 dager etter operasjonen. AL er definert når følgende symptomer ble lagt merke til: magesmerter, feber, peritonitt, leukocytose, økning i procalcitonin (PCT) eller c-reaktivt protein (CRP), utslipp av avføring, puss eller gass fra drenering eller vagina, septikemi med bekken abscess. Alle klinisk mistenkelige symptomer ble bekreftet ved digital rektalundersøkelse, computertomografi (CT) eller kirurgi ved behov. Alvorlighetsgraden av AL ble definert i henhold til International Study Group of Rectal Cancer. I denne studien ble AL henvist til grad B og C, asymptomatisk AL (grad A) ble ikke vurdert fordi ingen aktiv terapeutisk intervensjon var nødvendig.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterer av AL
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Karakterene til AL, inkludert grad B, grad C. Alvorlighetsgraden til AL er definert i henhold til International Study Group of Rectal Cancer
innen 30 dager etter operasjonen
Postoperativ anal smertescore
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Postoperativ smertescore. Numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter brukes til å vurdere anal postoperativ smerteskår for pasienter i TDT-gruppen. NRS er den enkleste og mest brukte skalaen for smertevurdering. Den numeriske skalaen er oftest 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg. (for detaljer, vennligst se litteraturen nedenfor FERREIRA-VALENTE M A, PAIS-RIBEIRO J L, JENSEN MP. Validiteten av fire smerteintensitetsvurderingsskalaer[J]. Smerte. 2011, 152(10): 2399-2404)
innen 30 dager etter operasjonen
Forekomst av TDT-relaterte bivirkninger: blødning
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
TDT-relaterte bivirkninger: blødning
innen 30 dager etter operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av DT-relaterte bivirkninger: iatrogene kolonperforasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
DT-relaterte bivirkninger: iatrogene kolonperforasjoner
innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Military Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tong weidong, Professor, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TDT20160214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

etter at avisen ble publisert

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere