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Verwendung des TDT zur Verhinderung von Anastomoseninsuffizienz nach laparoskopischer anteriorer Resektion bei Rektumkarzinom

4. Mai 2021 aktualisiert von: Weidong Tong, Third Military Medical University

Die Verwendung des transanalen Drainageschlauchs zur Verhinderung einer Anastomoseninsuffizienz nach laparoskopischer anteriorer Resektion bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom

Die Rate der Anastomoseninsuffizienz nach laparoskopischer anteriorer Resektion (LAR) bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom ist immer noch hoch. Der transanale Drainageschlauch (TDT) wurde als nützlich erachtet, um die Rate abzuleiten. Es gab mehrere Studien, aber die meisten davon waren keine randomisierten kontrollierten Studien (RCT). Es gab nur eine RCT-Studie mit genügend Stichproben, aber sie war für eine offene anteriore Resektion konzipiert, und die Patienten, denen ein Diverting-Stoma unterzogen wurde, wurden ausgeschlossen, sodass es zu einem Selektionsbias kam. Es wird angenommen, dass LAR jetzt die gleiche Wirkung hat, und es ist sicher und machbar. Daher ist eine RCT-Untersuchung zur Verwendung von TDT zur Verhinderung von Anastomoseninsuffizienz nach LAR bei mittlerem und niedrigem Rektumkarzinom erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeordnet, der TDT- und der Nicht-TDT-Gruppe, nachdem das laparoskopische LAR- und DST-Verfahren während der Operation entschieden wurde. Die Randomisierung wurde durch eine computergenerierte Zufallszahlensequenzzuweisung erreicht. Chirurgische Verblindung wurde durchgeführt, um sicherzustellen, dass alle intraoperativen Entscheidungen des Chirurgen nicht durch die Gruppierung beeinträchtigt wurden. Alle operativen Eingriffe entsprachen voll und ganz der Leitlinie zur Diagnose und Behandlung des Darmkrebses und der Technik der totalen mesorektalen Exzision (TME). Der Erhalt der linken Kolonarterie wurde vom Chirurgen nach eigenen Erfahrungen und Einschätzung des Zustandes des Patienten beurteilt. Als die Anastomose durchgeführt wurde, wurde der Ermessensspielraum für die DS-Konstruktion durch den Chirurgen basierend auf der Bewertung der Risikofaktoren von AL getroffen. Beckendrainagen wurden in allen Fällen in dieser Studie verwendet. Nach Abschluss der Anastomose und gegebenenfalls weiterer DS-Konstruktion wird der Chirurg benachrichtigt, um den Eingriff basierend auf den randomisierten Ergebnissen durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle aufeinanderfolgenden 18 bis 80 Jahre alten Personen, die als primäres rektales Adenokarzinom diagnostiziert wurden und bei denen der untere Rand des Tumors weniger als 10 cm vom Analrand entfernt war, wurden als geeignet betrachtet; mit der Klassifikation der American Society of Anaesthesiologist (ASA) von I, II oder III; Laparoskopische LAR+ mit doppelter Hefttechnik (DST) sollte für die Patienten durchgeführt werden. Alle präoperativen Maßnahmen sollten der Leitlinie zur Diagnose und Behandlung von Darmkrebs entsprechen.

Ausschlusskriterien: Die Notoperation bei Rektumkarzinom mit Obstruktion, Blutung oder Perforation wäre ausgeschlossen. Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), familiärer adenomatöser Polyposis (FAP), rezidivierendem Rektumkarzinom oder synchronem Karzinom wären nicht geeignet. Patienten mit präoperativer Strahlentherapie wurden ausgeschlossen. Patienten, die sich anderen Arten von Operationen wegen Rektumkarzinoms unterzogen haben, einschließlich Hartmann-Verfahren, abdominoperineale Resektion (APR), intersphinkterische Resektion (ISR) et al. wurden intraoperativ ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mit TDT
Verfahren: mit TDT
Nach Abschluss der Anastomose und gegebenenfalls weiterer DS-Konstruktion wird der Chirurg benachrichtigt, um den Eingriff basierend auf den randomisierten Ergebnissen durchzuführen. In dieser Gruppe wurde bei Patienten aus der TDT-Gruppe ein Silikonschlauch (28 Fr, Sumitomo Bakelite Co, Japan) durch den Anus eingeführt und die Spitze des Schlauchs etwa 5 cm über der Anastomose am Ende der Operation platziert. Der Schlauch wurde mit einer Hautnaht fixiert und mit einem Drainagebeutel verbunden. TDT sollte 3-7 Tage nach der Operation entfernt werden, und eine vorzeitige Entfernung war erlaubt, wenn der Patient unerträgliche Schmerzen hatte.
Andere Namen:
  • mit transanalem Drainageschlauch
Aktiver Komparator: ohne TDT
Verfahren: ohne TDT
Nachdem die laparoskopische anteriore Resektion und die Doppelklammertechnik-Anastomose abgeschlossen waren, wurde kein weiteres Verfahren durchgeführt.
Andere Namen:
  • ohne transanalen Drainageschlauch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von AL
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Der primäre Endpunkt war die AL innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. AL ist definiert, wenn die folgenden Symptome bemerkt wurden: Bauchschmerzen, Fieber, Peritonitis, Leukozytose, Anstieg von Procalcitonin (PCT) oder c-reaktivem Protein (CRP), Ausscheidung von Kot, Eiter oder Gas aus der Drainage oder Vagina, Blutvergiftung im Beckenbereich Abszess. Alle klinisch verdächtigen Symptome wurden durch digitale rektale Untersuchung, Computertomographie (CT) oder Operation, falls erforderlich, bestätigt. Die Schweregradeinteilung der AL wurde nach der International Study Group of Rectal Cancer definiert. In der vorliegenden Studie wurde die AL den Graden B und C zugeordnet, die asymptomatische AL (Grad A) wurde nicht berücksichtigt, da keine aktive therapeutische Intervention erforderlich war.
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassen von AL
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Grade der AL, einschließlich Grad B, Grad C. Die Schweregradeinteilung der AL wird gemäß der International Study Group of Rectal Cancer definiert
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperativer Analschmerz-Score
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperativer Schmerzscore. Numerical Rating Scale (NRS) für Schmerzen wird verwendet, um den analen postoperativen Schmerz-Score von Patienten in der TDT-Gruppe zu bewerten. NRS ist die einfachste und am häufigsten verwendete Skala zur Schmerzbewertung. Die numerische Skala reicht am häufigsten von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. (Einzelheiten finden Sie in der nachstehenden Literatur FERREIRA-VALENTE M A, PAIS-RIBEIRO J L, JENSEN M P. Validity of four Pain Intensity Rating Scales [J]. Schmerz. 2011, 152(10): 2399-2404)
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit TDT: Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
TDT-bedingte Nebenwirkungen: Blutungen
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von DT-bedingten unerwünschten Ereignissen: iatrogene Dickdarmperforationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
DT-bedingte unerwünschte Ereignisse: iatrogene Dickdarmperforationen
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tong weidong, Professor, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDT20160214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

nach der Veröffentlichung des Papiers

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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