Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDT:n käyttö anastomoottisen vuodon ehkäisyyn peräsuolen syövän laparoskooppisen anteriorisen leikkauksen jälkeen

tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Weidong Tong, Third Military Medical University

Transanaalisen tyhjennysputken käyttö anastomoottisen vuodon estämiseen laparoskooppisen anteriorisen resektion jälkeen keskisuuressa ja matalassa peräsuolen syövässä

Anastomoottisten vuotojen määrä laparoskooppisen anteriorisen resektion (LAR) jälkeen keskikokoisessa ja matalassa peräsuolen syövissä on edelleen korkea. transanaalisen tyhjennysputken (TDT) uskottiin olevan hyödyllinen nopeuden päättelemiseen. Tutkimuksia oli useita, mutta useimmat niistä eivät olleet satunnaistettuja kontrolloituja kokeita (RCT). Oli vain yksi RCT-tutkimus, jossa oli riittävästi näytteitä, mutta se oli suunniteltu avoimeen anterioriseen resektioon, ja potilaat, joille tehtiin suuntaava avanne, suljettiin pois, joten valintaharha oli olemassa. LAR:lla uskotaan nyt olevan sama vaikutus, ja se on turvallinen ja toteutettavissa. Siksi tarvitaan RCT-tutkimus TDT:n käytöstä anastomoottisen vuodon ehkäisemiseksi LAR:n jälkeen keskisuuren ja matalan peräsuolen syövän tapauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, TDT- ja ei-TDT-ryhmään, kun laparoskooppinen LAR- ja DST-toimenpiteet päätettiin leikkauksen aikana. Satunnaistaminen saatiin tietokoneella luodulla satunnaislukusekvenssiallokoinnilla. Kirurgin sokkouttaminen suoritettiin sen varmistamiseksi, että ryhmittely ei häirinnyt kaikkia kirurgin tekemiä intraoperatiivisia päätöksiä. Kaikki leikkaustoimenpiteet täyttivät täysin paksusuolensyövän diagnoosin ja hoidon ohjeen sekä mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME) tekniikan. Kirurgi arvioi vasemman paksusuolen valtimon säilymisen omien kokemustensa ja potilaan tilan arvioiden perusteella. Kun anastomoosi oli suoritettu, kirurgi teki harkinnan DS:n rakentamisesta AL:n riskitekijöiden arvioinnin perusteella. Lantion vedenpoistoa käytettiin kaikissa tapauksissa tässä tutkimuksessa. Anastomoosin ja tarvittaessa DS-konstruoinnin jälkeen kirurgia kehotetaan toteuttamaan interventio satunnaistustulosten perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

560

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400042
        • Daping Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: kaikki peräkkäiset 18–80-vuotiaat yksilöt, joilla oli diagnosoitu primaarinen peräsuolen adenokarsinooma ja joiden kasvaimen alareuna oli alle 10 cm:n päässä peräaukon reunasta, katsottiin kelpoisiksi; American Society of Anesthesiologist (ASA) luokituksen I, II tai III kanssa; Potilaille suunniteltiin laparoskooppinen LAR+ kaksoisnidontatekniikalla (DST). Kaikkien preoperatiivisten toimenpiteiden tulee noudattaa paksusuolensyövän diagnosointia ja hoitoa koskevia ohjeita.

Poissulkemiskriteerit: peräsuolen syövän hätäleikkaus, johon liittyy tukos, verenvuoto tai perforaatio, suljetaan pois. Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP), uusiutuva peräsuolen syöpä tai synkroninen syöpä, eivät soveltuisi. Ennen leikkausta sädehoitoa saaneet potilaat suljettiin pois. Potilaat, joille tehtiin muun tyyppisiä leikkauksia peräsuolen syövän vuoksi, mukaan lukien Hartmannin toimenpide, abdominoperineaalinen resektio (APR), intersfinkterinen resektio (ISR) et ai. suljettiin pois intraoperatiivisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TDT:n kanssa
Menettely: TDT:n kanssa
Anastomoosin ja tarvittaessa DS-konstruoinnin jälkeen kirurgia kehotetaan toteuttamaan interventio satunnaistustulosten perusteella. Tässä ryhmässä silikoniputki (28Fr, Sumitomo Bakelite Co, Japani) työnnettiin peräaukon läpi ja putken kärki asetettiin noin 5 cm anastomoosin yläpuolelle leikkauksen lopussa TDT-ryhmän potilailla. Putki kiinnitettiin ihoompeleella ja liitettiin tyhjennyspussiin. TDT suunniteltiin poistettavaksi 3-7 päivää leikkauksen jälkeen ja varhainen poisto sallittiin, jos potilas koki sietämätöntä kipua.
Muut nimet:
  • transanaalisella tyhjennysputkella
Active Comparator: ilman TDT:tä
Menettely: ilman TDT:tä
Kun laparoskooppinen anteriorinen resektio ja kaksoisnidontatekniikan anastomoosi oli saatu päätökseen, mitään lisätoimenpiteitä ei tehty.
Muut nimet:
  • ilman transanaalista tyhjennysletkua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AL:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Ensisijainen päätetapahtuma oli AL 30 päivän sisällä leikkauksesta. AL määritellään, kun havaitaan seuraavat oireet: vatsakipu, kuume, vatsakalvontulehdus, leukosytoosi, prokalsitoniinin (PCT) tai c-reaktiivisen proteiinin (CRP) lisääntyminen, ulosteiden, mätä tai kaasun erittyminen viemäristä tai emättimestä, verenmyrkytys ja lantion verenmyrkytys. paise. Kaikki kliinisesti epäilyttävät oireet varmistettiin digitaalisella peräsuolen tutkimuksella, tietokonetomografialla (CT) tai tarvittaessa leikkauksella. AL:n vakavuusluokitus määriteltiin International Study Group of Rectal Cancer -tutkimusryhmän mukaan. Tässä tutkimuksessa AL viittattiin asteisiin B ja C, oireetonta AL:ta (luokka A) ei otettu huomioon, koska aktiivista terapeuttista interventiota ei tarvittu.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AL:n arvosanat
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
AL:n asteet, mukaan lukien luokka B, luokka C. AL:n vakavuusluokitus määritellään International Study Group of Rectal Cancer -tutkimusryhmän mukaan
30 päivän kuluessa leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen peräaukon kipupisteet
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Postoperatiivinen kipupisteet. Kipujen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytetään TDT-ryhmän potilaiden peräaukon postoperatiivisen kipupisteen arvioimiseen. NRS on yksinkertaisin ja yleisimmin käytetty asteikko kivun arvioinnissa. Numeerinen asteikko on yleisimmin 0-10, jossa 0 on ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu. (katso tarkemmat tiedot alla olevasta kirjallisuudesta FERREIRA-VALENTE M A, PAIS-RIBEIRO J L, JENSEN M P. Neljän kivun voimakkuuden arviointiasteikon validiteetti [J]. Kipu. 2011, 152(10): 2399-2404)
30 päivän kuluessa leikkauksesta
TDT:hen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus: verenvuoto
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
TDT:hen liittyvät haittatapahtumat: verenvuoto
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DT:hen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus: iatrogeeniset paksusuolen perforaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
DT:hen liittyvät haittatapahtumat: iatrogeeniset paksusuolen perforaatiot
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Military Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Tong weidong, Professor, Daping Hospital, Third Military Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TDT20160214

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

lehden ilmestymisen jälkeen

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa