직장암 복강경 전방 절제술 후 문합누출 예방을 위한 TDT의 활용
2021년 5월 4일 업데이트: Weidong Tong, Third Military Medical University
중간 및 낮은 직장암에 대한 복강경 전방 절제술 후 문합 누출 방지를 위한 경항문 배액관의 사용
중간 및 낮은 직장암에 대한 복강경 전방 절제술(LAR) 후 문합 누출률은 여전히 높습니다.
경항문 배액관(TDT)은 비율을 추론하는 데 유용한 것으로 생각되었습니다.
여러 연구가 있었지만 대부분은 무작위 대조 시험(RCT) 연구가 아니었습니다.
표본이 충분한 RCT 연구는 1건뿐이었지만 개방성 전방 절제술을 위해 설계되었고 우회 장루를 시행한 환자는 제외되어 선택 편향이 있었습니다.
LAR은 이제 동일한 효과가 있는 것으로 생각되며 안전하고 실현 가능합니다.
따라서 중하위 직장암에서 LAR 후 문합누수 예방을 위한 TDT의 활용에 대한 RCT 연구가 필요하다.
연구 개요
상세 설명
수술 중 복강경 LAR 및 DST 절차를 결정한 후 환자를 TDT 그룹과 비 TDT 그룹의 두 그룹으로 무작위 배정했습니다.
무작위화는 컴퓨터 생성 난수 시퀀스 할당을 통해 이루어졌습니다.
외과 의사가 내린 모든 수술 중 결정이 그룹화에 의해 방해받지 않도록 하기 위해 외과 의사 눈가림을 수행했습니다.
모든 수술은 대장암 진단 및 치료 가이드라인과 TME(Total mesorectal excision) 기법을 충실히 따랐다.
좌측 결장 동맥의 보존 여부는 외과 의사가 자신의 경험과 환자 상태에 대한 평가에 따라 판단했습니다.
문합이 이루어졌을 때, DS 구성의 재량은 AL의 위험 인자 평가에 기초하여 외과의에 의해 이루어졌다.
이 연구에서는 모든 경우에 골반 배액 장치를 사용했습니다.
필요한 경우 문합 및 추가 DS 구성 완료 후 외과 의사는 무작위 결과에 따라 개입을 구현하도록 통보됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
560
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400042
- Daping Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 종양의 아래쪽 가장자리가 항문 가장자리에서 10cm 미만인 원발성 직장 선암종으로 진단된 연속적인 18세 내지 80세의 모든 개인은 자격이 있는 것으로 간주되었습니다. American Society of Anaesthesiologist(ASA)의 I, II 또는 III 분류; 복강경 LAR+는 이중 스테이플링 기법(DST)을 사용하여 환자를 위해 수행할 계획이었습니다. 모든 수술 전 절차는 대장암 진단 및 치료 지침을 준수해야 합니다.
제외기준 : 폐쇄, 출혈, 천공이 있는 직장암에 대한 응급수술은 제외한다. 염증성 장 질환(IBD), 가족성 선종 폴립증(FAP), 재발성 직장암 또는 동기성 암 환자는 적합하지 않습니다. 수술 전 방사선 치료를 받은 환자는 제외되었습니다. Hartmann's procedure, abdominoperineal resection (APR), intersphincteric resection (ISR) 등을 포함한 다른 유형의 직장암 수술을 받은 환자. 수술 중 제외되었습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TDT와 함께
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필요한 경우 문합 및 추가 DS 구성 완료 후 외과 의사는 무작위 결과에 따라 개입을 구현하도록 통보됩니다.
이 그룹에서는 TDT 그룹의 환자에서 수술 종료 시 항문을 통해 실리콘 튜브(28Fr, Sumitomo Bakelite Co, Japan)를 삽입하고 튜브 끝을 문합부에서 약 5cm 위에 위치시켰다.
튜브는 피부 봉합사로 고정하고 배액 주머니에 연결했습니다.
TDT는 수술 후 3-7일 후에 제거할 계획이었으며 환자가 참을 수 없는 통증을 경험할 경우 조기 제거가 허용되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: TDT 없이
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복강경 전방 절제술과 이중 스테이플링 기법 문합이 끝난 후 추가적인 시술은 하지 않았다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AL의 발생률
기간: 수술 후 30일
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1차 종점은 수술 후 30일 이내의 AL이었다.
복통, 발열, 복막염, 백혈구 증가증, 프로칼시토닌(PCT) 또는 c-반응성 단백질(CRP) 증가, 배액 또는 질에서 대변, 고름 또는 가스 배출, 골반 패혈증 농양.
임상적으로 의심되는 모든 증상은 직장수지검사, 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 필요시 수술로 확인하였다.
AL의 중증도 등급은 국제 직장암 연구 그룹에 따라 정의되었습니다.
본 연구에서 AL은 등급 B와 C로 언급되었고, 무증상 AL(등급 A)은 적극적인 치료 개입이 필요하지 않았기 때문에 고려되지 않았다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AL 등급
기간: 수술 후 30일 이내
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B 등급, C 등급을 포함하는 AL의 등급. AL의 중증도 등급은 국제 직장암 연구 그룹(International Study Group of Rectal Cancer)에 따라 정의됩니다.
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수술 후 30일 이내
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수술 후 항문 통증 점수
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 통증 점수.
통증에 대한 수치 평가 척도(NRS)는 TDT 그룹 환자의 항문 수술 후 통증 점수를 평가하는 데 사용됩니다.
NRS는 통증 평가를 위해 가장 간단하고 가장 일반적으로 사용되는 척도입니다. 수치 척도는 가장 일반적으로 0에서 10까지이며, 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
(자세한 내용은 아래 문헌 참조 FERREIRA-VALENTE M A, PAIS-RIBEIRO J L, JENSEN M P. 4가지 통증 강도 평가 척도의 유효성[J].
통증.
2011, 152(10): 2399-2404)
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수술 후 30일 이내
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TDT 관련 부작용 발생률: 출혈
기간: 수술 후 30일 이내
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TDT 관련 부작용:출혈
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수술 후 30일 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DT 관련 이상반응의 발생률 : 의원성 결장 천공
기간: 수술 후 30일 이내
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DT 관련 부작용 : 의원성 결장 천공
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수술 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tong weidong, Professor, Daping Hospital, Third Military Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Xiao L, Zhang WB, Jiang PC, Bu XF, Yan Q, Li H, Zhang YJ, Yu F. Can transanal tube placement after anterior resection for rectal carcinoma reduce anastomotic leakage rate? A single-institution prospective randomized study. World J Surg. 2011 Jun;35(6):1367-77. doi: 10.1007/s00268-011-1053-3.
- Matsuda M, Tsuruta M, Hasegawa H, Okabayashi K, Kondo T, Shimada T, Yahagi M, Yoshikawa Y, Kitagawa Y. Transanal drainage tube placement to prevent anastomotic leakage following colorectal cancer surgery with double stapling reconstruction. Surg Today. 2016 May;46(5):613-20. doi: 10.1007/s00595-015-1230-3. Epub 2015 Aug 1.
- Shigeta K, Okabayashi K, Baba H, Hasegawa H, Tsuruta M, Yamafuji K, Kubochi K, Kitagawa Y. A meta-analysis of the use of a transanal drainage tube to prevent anastomotic leakage after anterior resection by double-stapling technique for rectal cancer. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):543-550. doi: 10.1007/s00464-015-4237-3. Epub 2015 Jun 20.
- Ha GW, Kim HJ, Lee MR. Transanal tube placement for prevention of anastomotic leakage following low anterior resection for rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg Treat Res. 2015 Dec;89(6):313-8. doi: 10.4174/astr.2015.89.6.313. Epub 2015 Nov 27.
- Lee SY, Kim CH, Kim YJ, Kim HR. Impact of anal decompression on anastomotic leakage after low anterior resection for rectal cancer: a propensity score matching analysis. Langenbecks Arch Surg. 2015 Oct;400(7):791-6. doi: 10.1007/s00423-015-1336-5. Epub 2015 Aug 29.
- Nishigori H, Ito M, Nishizawa Y, Nishizawa Y, Kobayashi A, Sugito M, Saito N. Effectiveness of a transanal tube for the prevention of anastomotic leakage after rectal cancer surgery. World J Surg. 2014 Jul;38(7):1843-51. doi: 10.1007/s00268-013-2428-4.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .