Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TDT használata az anasztomózisos szivárgás megelőzésére laparoszkópos elülső reszekció után végbélrák esetén

2021. május 4. frissítette: Weidong Tong, Third Military Medical University

A transzanális drenázscső használata az anasztomózisos szivárgás megelőzésére laparoszkópos elülső reszekció után közepes és alacsony végbélrák esetén

Az anasztomózis szivárgás aránya laparoszkópos elülső reszekció után (LAR) közepes és alacsony végbélrák esetén továbbra is magas. a transzanális drenázscsövet (TDT) hasznosnak tartották a sebesség levezetésére. Számos tanulmány készült, de ezek többsége nem randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) volt. Egyetlen RCT vizsgálat volt elegendő mintával, de azt nyitott anterior reszekcióra tervezték, és kizárták a divertáló sztómán átesett betegeket, így ott volt a szelekciós torzítás. Úgy gondolják, hogy a LAR most ugyanazt a hatást fejti ki, és biztonságos és megvalósítható. Ezért RCT-vizsgálatra van szükség a TDT használatára vonatkozóan az anasztomózisos szivárgás megelőzésére a LAR után közepes és alacsony végbélrák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket véletlenszerűen két csoportba soroltuk, a TDT és a nem TDT csoportba, miután a műtét során eldöntöttük a laparoszkópos LAR és DST beavatkozást. A véletlenszerűsítést számítógép által generált véletlenszám-sorozat kiosztással végeztük. Sebészvakítást végeztek annak biztosítása érdekében, hogy a sebész által hozott intraoperatív döntéseket ne befolyásolja a csoportosítás. Valamennyi műtéti eljárás teljes mértékben megfelelt a vastagbélrák diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelveknek, valamint a teljes mesorectalis kivágás (TME) technikájának. A bal vastagbélartéria megőrzését a sebész saját tapasztalatai és a beteg állapotának felmérése alapján ítélte meg. Az anasztomózis elvégzésekor a DS felépítését a sebész választotta az AL kockázati tényezőinek felmérése alapján. Ebben a vizsgálatban minden esetben kismedencei drenázst alkalmaztak. Az anasztomózis és szükség esetén további DS-konstrukció befejezése után a sebészt értesítik, hogy a randomizálási eredmények alapján hajtsa végre a beavatkozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

560

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400042
        • Daping Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok: minden olyan 18-80 éves, egymást követő egyént alkalmasnak tekintettek, akiknél primer rectális adenokarcinómát diagnosztizáltak, és a daganat alsó széle kevesebb, mint 10 cm-re volt az anális szegélytől; az Amerikai Aneszteziológus Társaság (ASA) I., II. vagy III. osztályozásával; Laparoszkópos LAR+ dupla tűzési technikával (DST) terveztük a betegek számára. Minden preoperatív eljárásnak meg kell felelnie a vastagbélrák diagnózisára és kezelésére vonatkozó irányelveknek.

Kizárási kritériumok: Az elzáródással, vérzéssel vagy perforációval járó végbélrák sürgősségi műtétje kizárt. Gyulladásos bélbetegségben (IBD), familiáris adenomatosus polyposisban (FAP), visszatérő végbélrákban vagy szinkronrákban szenvedő betegek nem alkalmasak. A preoperatív sugárkezelésben részesülő betegeket kizárták. Azok a betegek, akiken más típusú műtéteken estek át végbélrák miatt, beleértve a Hartmann-eljárást, abdominoperinealis reszekciót (APR), az intersphincteric reszekciót (ISR) stb. intraoperatívan kizárták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TDT-vel
Eljárás: TDT-vel
Az anasztomózis és szükség esetén további DS-konstrukció befejezése után a sebészt értesítik, hogy a randomizálási eredmények alapján hajtsa végre a beavatkozást. Ebben a csoportban egy szilikon csövet (28Fr, Sumitomo Bakelite Co, Japán) vezettek be a végbélnyíláson keresztül, és a cső hegyét körülbelül 5 cm-rel az anasztomózis felett helyezték el a műtét végén a TDT csoportba tartozó betegeknél. A csövet bőrvarrással rögzítettük, és egy vízelvezető zsákhoz csatlakoztattuk. A TDT eltávolítását a műtét után 3-7 nappal tervezték, és a korai eltávolítást engedélyezték, ha a beteg elviselhetetlen fájdalmat tapasztalt.
Más nevek:
  • transzanális vízelvezető csővel
Aktív összehasonlító: TDT nélkül
Eljárás: TDT nélkül
A laparoszkópos anterior reszekció és a dupla tűzés technikával végzett anasztomózis befejezése után további beavatkozásra nem került sor.
Más nevek:
  • transzanális vízelvezető cső nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AL előfordulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Az elsődleges végpont az AL volt a műtét után 30 napon belül. Az AL-t akkor határozzák meg, ha a következő tüneteket észlelték: hasi fájdalom, láz, hashártyagyulladás, leukocitózis, prokalcitonin (PCT) vagy c-reaktív fehérje (CRP) emelkedése, széklet, genny vagy gáz kiürülése a csatornából vagy hüvelyből, vérmérgezés kismedencei tályog. Minden klinikailag gyanús tünetet digitális rektális vizsgálat, komputertomográfia (CT) vagy szükség esetén műtét igazolt. Az AL súlyossági besorolását a végbélrák nemzetközi tanulmányi csoportja szerint határozták meg. Jelen vizsgálatban az AL-t B és C fokozatba utalták, a tünetmentes AL-t (A fokozat) nem vettük figyelembe, mert nem volt szükség aktív terápiás beavatkozásra.
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AL fokozatok
Időkeret: műtét után 30 napon belül
Az AL fokozatai, beleértve a B fokozatot, a C fokozatot. Az AL súlyossági besorolását a Nemzetközi Végbélrák tanulmányi csoportja határozza meg.
műtét után 30 napon belül
Posztoperatív anális fájdalom pontszám
Időkeret: műtét után 30 napon belül
Posztoperatív fájdalom pontszám. A fájdalmak numerikus értékelési skáláját (NRS) használják a TDT csoportban lévő betegek anális posztoperatív fájdalom pontszámának értékelésére. Az NRS a legegyszerűbb és leggyakrabban használt skála a fájdalom értékelésére. A numerikus skála leggyakrabban 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom. (a részletekért lásd az alábbi szakirodalmat FERREIRA-VALENTE M A, PAIS-RIBEIRO J L, JENSEN M P. Négy fájdalomintenzitás-értékelő skála érvényessége[J]. Fájdalom. 2011, 152(10): 2399-2404)
műtét után 30 napon belül
A TDT-vel kapcsolatos mellékhatások előfordulása: vérzés
Időkeret: műtét után 30 napon belül
TDT-vel kapcsolatos nemkívánatos események: vérzés
műtét után 30 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DT-vel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása: iatrogén eredetű vastagbélperforációk
Időkeret: műtét után 30 napon belül
DT-vel kapcsolatos nemkívánatos események: iatrogén eredetű vastagbélperforációk
műtét után 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Military Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tong weidong, Professor, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TDT20160214

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

a lap megjelenése után

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel