Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af TDT til forebyggelse af anastomotisk lækage efter laparoskopisk anterior resektion for rektalcancer

4. maj 2021 opdateret af: Weidong Tong, Third Military Medical University

Brugen af ​​det transanale dræningsrør til forebyggelse af anastomotisk lækage efter laparoskopisk anterior resektion for medium og lav rektalcancer

Hyppigheden af ​​anastomotisk lækage efter laparoskopisk anterior resektion (LAR) for medium og lav rektalcancer er stadig høj. det transanale dræningsrør (TDT) blev anset for at være nyttigt til at udlede hastigheden. Der var flere undersøgelser, men de fleste af dem var ikke randomiserede kontrollerede undersøgelser (RCT). Der var kun ét RCT-studie med nok prøver, men det var designet til åben anterior resektion, og patienterne, der gennemgik omdirigerende stomi, blev udelukket, så der var selektionsbias. LAR menes nu at have samme effekt, og det er sikkert og gennemførligt. Så en RCT-undersøgelse for brug af TDT til forebyggelse af anastomotisk lækage efter LAR for medium & lav rektalcancer er nødvendig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev tilfældigt fordelt i to grupper, TDT- og ikke-TDT-gruppen, efter at den laparoskopiske LAR- og DST-procedure blev besluttet under operationen. Randomisering blev opnået gennem en computergenereret tilfældig talsekvensallokering. Kirurgblænding blev udført for at sikre, at alle de intraoperative beslutninger truffet af kirurgen ikke blev forstyrret af grupperingen. Alle de operative procedurer overholdt fuldt ud retningslinjerne for diagnosticering og behandling af kolorektal cancer og teknikken til total mesorektal excision (TME). Bevarelsen af ​​venstre tyktarmsarterie blev bedømt af kirurgen efter egne erfaringer og vurdering af patientens tilstand. Da anastomosen var fuldført, blev DS-konstruktionens skøn foretaget af kirurgen baseret på vurdering af risikofaktorerne for AL. Bækken dræning blev brugt i alle tilfælde i denne undersøgelse. Efter afslutning af anastomosen og yderligere DS-konstruktion om nødvendigt, vil kirurgen blive underrettet om at implementere interventionen baseret på randomiseringsresultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

560

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: alle på hinanden følgende 18 til 80 år gamle individer diagnosticeret som primært rektalt adenokarcinom med den nedre kant af tumoren mindre end 10 cm fra analkanten blev betragtet som kvalificerede; med klassificeringen af ​​American Society of Anaesthesiologist (ASA) af I, II eller III; Laparoskopisk LAR+ med dobbelthæfteteknik (DST) var planlagt til at udføre for patienterne. Alle de præoperative procedurer skal være i overensstemmelse med retningslinjerne for diagnosticering og behandling af tyktarmskræft.

Eksklusionskriterier: Akutoperationen for endetarmskræft med obstruktion, blødning eller perforation vil blive udelukket. Patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), familiær adenomatøs polypose (FAP), recidiverende endetarmskræft eller synkron cancer ville ikke være egnede. Patienter med præoperativ strålebehandling blev ekskluderet. Patienter, der gennemgik andre typer operationer for endetarmskræft, herunder Hartmanns procedure, abdominoperineal resektion (APR), intersfinkterisk resektion (ISR), et al. blev udelukket intraoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: med TDT
Procedure: med TDT
Efter afslutning af anastomosen og yderligere DS-konstruktion om nødvendigt, vil kirurgen blive underrettet om at implementere interventionen baseret på randomiseringsresultaterne. I denne gruppe blev et silikonerør (28Fr, Sumitomo Bakelite Co, Japan) indsat gennem anus, og spidsen af ​​røret blev placeret ca. 5 cm over anastomosen ved slutningen af ​​operationen hos patienter fra TDT-gruppen. Røret blev fikseret med en hudsutur og forbundet til en drænpose. TDT var planlagt til at fjerne 3-7 dage efter operationen, og tidlig fjernelse var tilladt, hvis patienten oplevede utålelige smerter.
Andre navne:
  • med transanalt drænrør
Aktiv komparator: uden TDT
Procedure: uden TDT
Efter at laparoskopisk anterior resektion og anastomose med dobbelthæftning var afsluttet, blev der ikke foretaget nogen yderligere procedure.
Andre navne:
  • uden transanalt drænrør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AL
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Det primære endepunkt var AL inden for 30 dage efter operationen. AL defineres, når følgende symptomer blev bemærket: mavesmerter, feber, peritonitis, leukocytose, stigning i procalcitonin (PCT) eller c-reaktivt protein (CRP), udledning af fæces, pus eller gas fra drænet eller vagina, septikæmi med bækken byld. Alle klinisk mistænkelige symptomer blev bekræftet ved digital rektal undersøgelse, computertomografi (CT) scanning eller kirurgi efter behov. Sværhedsgraden af ​​AL blev defineret i henhold til International Study Group of Rectal Cancer. I denne undersøgelse blev AL henvist til grad B og C, asymptomatisk AL (grad A) blev ikke overvejet, fordi der ikke var behov for aktiv terapeutisk intervention.
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterer af AL
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Karaktererne for AL, herunder grad B, grad C. Alvorlighedsgraden af ​​AL er defineret i henhold til International Study Group of Rectal Cancer
inden for 30 dage efter operationen
Postoperativ anal smertescore
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Postoperativ smertescore. Numerical Rating Scale (NRS) for smerter bruges til at vurdere den anale postoperative smertescore for patienter i TDT-gruppen. NRS er den enkleste og mest brugte skala til smerteevaluering. Den numeriske skala er oftest 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. (for detaljer, se venligst litteraturen nedenfor FERREIRA-VALENTE M A, PAIS-RIBEIRO J L, JENSEN MP. Validiteten af ​​fire smerteintensitetsvurderingsskalaer[J]. Smerte. 2011, 152(10): 2399-2404)
inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af TDT-relaterede bivirkninger: blødning
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
TDT-relaterede bivirkninger: blødning
inden for 30 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af DT-relaterede bivirkninger: iatrogene colonperforationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
DT-relaterede bivirkninger: iatrogene colonperforationer
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Military Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tong weidong, Professor, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2016

Først opslået (Skøn)

19. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDT20160214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

efter avisens udgivelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rektale neoplasmer

Kliniske forsøg med med TDT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner