TDT在预防腹腔镜直肠癌前切除术后吻合口漏中的应用
2021年5月4日 更新者：Weidong Tong、Third Military Medical University
经肛门引流管在预防中低位直肠癌腹腔镜前切除术后吻合口漏中的应用
中低位直肠癌腹腔镜前切除术（LAR）术后吻合口漏发生率仍然很高。
经肛门引流管 (TDT) 被认为可用于推断率。
有几项研究，但其中大多数不是随机对照试验 (RCT) 研究。
仅有一项样本量充足的RCT研究，但其设计为开放式前切除术，排除行分流造口术的患者，存在选择偏倚。
现在认为LAR也有同样的效果，安全可行。
因此需要对TDT预防中低位直肠癌LAR术后吻合口漏进行RCT研究。
研究概览
详细说明
在手术过程中确定腹腔镜 LAR 和 DST 程序后，将患者随机分为两组，即 TDT 组和非 TDT 组。
通过计算机生成的随机数序列分配获得随机化。
进行了外科医生盲法，以确保外科医生做出的所有术中决定都不会受到分组的干扰。
所有手术操作均完全符合结直肠癌诊治指南和全直肠系膜切除术（TME）技术。
左结肠动脉的保留由外科医生根据自己的经验和对患者病情的评估判断。
吻合完成后，外科医生根据评估 AL 的危险因素来决定 DS 的构建。
本研究中所有病例均使用盆腔引流。
在完成吻合和必要时进一步构建 DS 后，将通知外科医生根据随机化结果实施干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
560
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400042
- Daping Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：所有连续诊断为原发性直肠腺癌且肿瘤下缘距离肛缘小于10cm的18至80岁个体被认为符合条件；美国麻醉师协会 (ASA) 分级为 I、II 或 III；计划对患者进行采用双吻合器技术 (DST) 的腹腔镜 LAR+。 所有术前操作均应符合结直肠癌诊治指南。
排除标准：排除直肠癌伴有梗阻、出血或穿孔的急诊手术。 患有炎症性肠病 (IBD)、家族性腺瘤性息肉病 (FAP)、复发性直肠癌或同步癌症的患者不适合。 术前放疗的患者被排除在外。 接受其他类型直肠癌手术的患者，包括 Hartmann 手术、腹会阴切除术 (APR)、括约肌间切除术 (ISR) 等。术中被排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：与TDT
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在完成吻合和必要时进一步构建 DS 后，将通知外科医生根据随机化结果实施干预。
在该组中，在 TDT 组患者的手术结束时，通过肛门插入硅胶管（28Fr，Sumitomo Bakelite Co，Japan）并将管尖放置在吻合口上方约 5 cm 处。
该管用皮肤缝合固定并连接到引流袋。
TDT 计划在手术后 3-7 天移除，如果患者感到无法忍受的疼痛，则允许提前移除。
其他名称：
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有源比较器：无TDT
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腹腔镜前切除及双吻合器吻合完成后，未行其他手术。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AL的发病率
大体时间：手术后30天
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主要终点是术后 30 天内的 AL。
当注意到以下症状时定义为 AL：腹痛、发热、腹膜炎、白细胞增多、降钙素原 (PCT) 或 C-反应蛋白 (CRP) 升高、从引流管或阴道排出粪便、脓液或气体、盆腔败血症脓肿。
所有临床可疑症状均通过直肠指检、计算机断层扫描 (CT) 扫描或必要时手术确认。
AL 的严重程度分级是根据国际直肠癌研究组定义的。
在本研究中，AL 被称为 B 级和 C 级，没有考虑无症状的 AL（A 级），因为不需要积极的治疗干预。
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手术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AL的等级
大体时间：手术后30天内
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AL的分级，包括B级、C级。AL的严重程度分级是根据国际直肠癌研究组定义的
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手术后30天内
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术后肛门疼痛评分
大体时间：手术后30天内
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术后疼痛评分。
疼痛数值评定量表（NRS）用于评估TDT组患者的肛门术后疼痛评分。
NRS 是最简单和最常用的疼痛评估量表。数值量表最常见的是 0 到 10，0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
（详见下文文献 FERREIRA-VALENTE M A, PAIS-RIBEIRO J L, JENSEN M P. 四种疼痛强度评定量表的有效性[J].
疼痛。
2011, 152(10): 2399-2404)
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手术后30天内
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TDT 相关不良事件的发生率：出血
大体时间：手术后30天内
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TDT 相关不良事件：出血
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手术后30天内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DT 相关不良事件的发生率：医源性结肠穿孔
大体时间：手术后30天内
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DT 相关不良事件：医源性结肠穿孔
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手术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tong weidong, Professor、Daping Hospital, Third Military Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xiao L, Zhang WB, Jiang PC, Bu XF, Yan Q, Li H, Zhang YJ, Yu F. Can transanal tube placement after anterior resection for rectal carcinoma reduce anastomotic leakage rate? A single-institution prospective randomized study. World J Surg. 2011 Jun;35(6):1367-77. doi: 10.1007/s00268-011-1053-3.
- Matsuda M, Tsuruta M, Hasegawa H, Okabayashi K, Kondo T, Shimada T, Yahagi M, Yoshikawa Y, Kitagawa Y. Transanal drainage tube placement to prevent anastomotic leakage following colorectal cancer surgery with double stapling reconstruction. Surg Today. 2016 May;46(5):613-20. doi: 10.1007/s00595-015-1230-3. Epub 2015 Aug 1.
- Shigeta K, Okabayashi K, Baba H, Hasegawa H, Tsuruta M, Yamafuji K, Kubochi K, Kitagawa Y. A meta-analysis of the use of a transanal drainage tube to prevent anastomotic leakage after anterior resection by double-stapling technique for rectal cancer. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):543-550. doi: 10.1007/s00464-015-4237-3. Epub 2015 Jun 20.
- Ha GW, Kim HJ, Lee MR. Transanal tube placement for prevention of anastomotic leakage following low anterior resection for rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg Treat Res. 2015 Dec;89(6):313-8. doi: 10.4174/astr.2015.89.6.313. Epub 2015 Nov 27.
- Lee SY, Kim CH, Kim YJ, Kim HR. Impact of anal decompression on anastomotic leakage after low anterior resection for rectal cancer: a propensity score matching analysis. Langenbecks Arch Surg. 2015 Oct;400(7):791-6. doi: 10.1007/s00423-015-1336-5. Epub 2015 Aug 29.
- Nishigori H, Ito M, Nishizawa Y, Nishizawa Y, Kobayashi A, Sugito M, Saito N. Effectiveness of a transanal tube for the prevention of anastomotic leakage after rectal cancer surgery. World J Surg. 2014 Jul;38(7):1843-51. doi: 10.1007/s00268-013-2428-4.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2020年9月1日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月18日
首次发布 (估计)
2016年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月4日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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与TDT的临床试验
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