- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02686567
Uso de la TDT para la prevención de la fuga anastomótica tras resección anterior laparoscópica por cáncer de recto
El uso del tubo de drenaje transanal para la prevención de la fuga anastomótica después de la resección anterior laparoscópica para el cáncer de recto medio y bajo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Daping Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: se consideraron elegibles todos los individuos consecutivos de 18 a 80 años diagnosticados de adenocarcinoma primario de recto con el borde inferior del tumor a menos de 10 cm del borde anal; con la clasificación de la American Society of Anesthesiologist (ASA) de I, II o III; Se planeó realizar LAR+ laparoscópico con técnica de doble grapado (DST) para los pacientes. Todos los procedimientos preoperatorios deben cumplir con la guía para el diagnóstico y tratamiento del cáncer colorrectal.
Criterios de exclusión: Se excluiría la operación de emergencia por cáncer de recto con obstrucción, sangrado o perforación. Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), poliposis adenomatosa familiar (PAF), cáncer de recto recurrente o cáncer sincrónico no serían adecuados. Se excluyeron los pacientes con radioterapia preoperatoria. Los pacientes que se sometieron a otros tipos de cirugías para el cáncer de recto, incluido el procedimiento de Hartmann, la resección abdominoperineal (APR), la resección interesfinteriana (ISR), et al. fueron excluidos intraoperatoriamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: con TDT
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Después de completar la anastomosis y la construcción adicional de DS si es necesario, se notificará al cirujano para implementar la intervención en función de los resultados de la aleatorización.
En este grupo se introdujo un tubo de silicona (28Fr, Sumitomo Bakelite Co, Japón) por el ano y la punta del tubo se colocó aproximadamente 5 cm por encima de la anastomosis al final de la cirugía en los pacientes del grupo TDT.
El tubo se fijó con una sutura de piel y se conectó a una bolsa de drenaje.
Se planeó retirar el TDT de 3 a 7 días después de la cirugía y se permitió la extracción temprana si el paciente experimentaba un dolor intolerable.
Otros nombres:
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Comparador activo: sin TDT
|
Después de terminar la resección anterior laparoscópica y la anastomosis con la técnica de doble engrapado, no se realizó ningún procedimiento adicional.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de LA
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
El punto final primario fue la LA dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
La LA se define cuando se notaron los siguientes síntomas: dolor abdominal, fiebre, peritonitis, leucocitosis, aumento de procalcitonina (PCT) o proteína c reactiva (PCR), secreción de heces, pus o gas por drenaje o vagina, septicemia con absceso.
Todos los síntomas clínicamente sospechosos se confirmaron mediante examen rectal digital, tomografía computarizada (TC) o cirugía cuando fue necesario.
El grado de severidad de AL se definió de acuerdo con el Grupo de Estudio Internacional de Cáncer Rectal.
En el presente estudio, la AL se refirió a los grados B y C, no se consideró la AL asintomática (grado A) porque no se requirió una intervención terapéutica activa.
|
30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grados de AL
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Los grados de AL, incluido el grado B, el grado C. El grado de gravedad de AL se define de acuerdo con el Grupo de Estudio Internacional de Cáncer Rectal
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Puntuación de dolor anal posoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Puntuación del dolor postoperatorio.
La escala de calificación numérica (NRS) para dolores se utiliza para evaluar la puntuación de dolor postoperatorio anal de los pacientes en el grupo TDT.
NRS es la escala más simple y más utilizada para la evaluación del dolor. La escala numérica suele ser de 0 a 10, siendo 0 la ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable.
(Para obtener detalles, consulte la literatura a continuación)
Dolor.
2011, 152(10): 2399-2404)
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
|
Incidencia de Eventos Adversos relacionados con TDT: sangrado
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Eventos adversos relacionados con la TDT: sangrado
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con DT: perforaciones colónicas iatrogénicas
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Eventos adversos relacionados con DT: perforaciones colónicas iatrogénicas
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tong weidong, Professor, Daping Hospital, Third Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Xiao L, Zhang WB, Jiang PC, Bu XF, Yan Q, Li H, Zhang YJ, Yu F. Can transanal tube placement after anterior resection for rectal carcinoma reduce anastomotic leakage rate? A single-institution prospective randomized study. World J Surg. 2011 Jun;35(6):1367-77. doi: 10.1007/s00268-011-1053-3.
- Matsuda M, Tsuruta M, Hasegawa H, Okabayashi K, Kondo T, Shimada T, Yahagi M, Yoshikawa Y, Kitagawa Y. Transanal drainage tube placement to prevent anastomotic leakage following colorectal cancer surgery with double stapling reconstruction. Surg Today. 2016 May;46(5):613-20. doi: 10.1007/s00595-015-1230-3. Epub 2015 Aug 1.
- Shigeta K, Okabayashi K, Baba H, Hasegawa H, Tsuruta M, Yamafuji K, Kubochi K, Kitagawa Y. A meta-analysis of the use of a transanal drainage tube to prevent anastomotic leakage after anterior resection by double-stapling technique for rectal cancer. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):543-550. doi: 10.1007/s00464-015-4237-3. Epub 2015 Jun 20.
- Ha GW, Kim HJ, Lee MR. Transanal tube placement for prevention of anastomotic leakage following low anterior resection for rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg Treat Res. 2015 Dec;89(6):313-8. doi: 10.4174/astr.2015.89.6.313. Epub 2015 Nov 27.
- Lee SY, Kim CH, Kim YJ, Kim HR. Impact of anal decompression on anastomotic leakage after low anterior resection for rectal cancer: a propensity score matching analysis. Langenbecks Arch Surg. 2015 Oct;400(7):791-6. doi: 10.1007/s00423-015-1336-5. Epub 2015 Aug 29.
- Nishigori H, Ito M, Nishizawa Y, Nishizawa Y, Kobayashi A, Sugito M, Saito N. Effectiveness of a transanal tube for the prevention of anastomotic leakage after rectal cancer surgery. World J Surg. 2014 Jul;38(7):1843-51. doi: 10.1007/s00268-013-2428-4.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Complicaciones Postoperatorias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Fuga anastomótica
Otros números de identificación del estudio
- TDT20160214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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