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Uso de la TDT para la prevención de la fuga anastomótica tras resección anterior laparoscópica por cáncer de recto

4 de mayo de 2021 actualizado por: Weidong Tong, Third Military Medical University

El uso del tubo de drenaje transanal para la prevención de la fuga anastomótica después de la resección anterior laparoscópica para el cáncer de recto medio y bajo

La tasa de fuga anastomótica después de la resección anterior laparoscópica (LAR) para el cáncer de recto medio y bajo sigue siendo alta. se pensó que el tubo de drenaje transanal (TDT) sería útil para deducir la tasa. Hubo varios estudios, pero la mayoría de ellos no eran estudios de ensayos controlados aleatorios (ECA). Solo hubo un estudio ECA con suficientes muestras, pero fue diseñado para resección anterior abierta, y los pacientes a los que se les realizó un estoma derivativo fueron excluidos, por lo que hubo un sesgo de selección. Ahora se cree que LAR ha tenido el mismo efecto, y es seguro y factible. Por lo tanto, se necesita una investigación de ECA para el uso de TDT para la prevención de la fuga anastomótica después de la LAR para el cáncer de recto medio y bajo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Los pacientes fueron asignados al azar a dos grupos, el grupo TDT y no TDT después de que se decidió el procedimiento laparoscópico LAR y DST durante la operación. La aleatorización se obtuvo a través de una asignación de secuencias numéricas aleatorias generadas por computadora. El cegamiento del cirujano se realizó para garantizar que el agrupamiento no interfiriera con todas las decisiones intraoperatorias tomadas por el cirujano. Todos los procedimientos operatorios cumplieron totalmente con la guía para el diagnóstico y tratamiento del cáncer colorrectal y la técnica de escisión total del mesorrecto (TME). El cirujano juzgó la preservación de la arteria colónica izquierda de acuerdo con sus propias experiencias y la evaluación de las condiciones del paciente. Cuando se realizó la anastomosis, el criterio de la construcción del SD fue realizado por el cirujano en función de la evaluación de los factores de riesgo de LA. En todos los casos de este estudio se utilizaron drenajes pélvicos. Después de completar la anastomosis y la construcción adicional de DS si es necesario, se notificará al cirujano para implementar la intervención en función de los resultados de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

560

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Daping Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: se consideraron elegibles todos los individuos consecutivos de 18 a 80 años diagnosticados de adenocarcinoma primario de recto con el borde inferior del tumor a menos de 10 cm del borde anal; con la clasificación de la American Society of Anesthesiologist (ASA) de I, II o III; Se planeó realizar LAR+ laparoscópico con técnica de doble grapado (DST) para los pacientes. Todos los procedimientos preoperatorios deben cumplir con la guía para el diagnóstico y tratamiento del cáncer colorrectal.

Criterios de exclusión: Se excluiría la operación de emergencia por cáncer de recto con obstrucción, sangrado o perforación. Los pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), poliposis adenomatosa familiar (PAF), cáncer de recto recurrente o cáncer sincrónico no serían adecuados. Se excluyeron los pacientes con radioterapia preoperatoria. Los pacientes que se sometieron a otros tipos de cirugías para el cáncer de recto, incluido el procedimiento de Hartmann, la resección abdominoperineal (APR), la resección interesfinteriana (ISR), et al. fueron excluidos intraoperatoriamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: con TDT
Después de completar la anastomosis y la construcción adicional de DS si es necesario, se notificará al cirujano para implementar la intervención en función de los resultados de la aleatorización. En este grupo se introdujo un tubo de silicona (28Fr, Sumitomo Bakelite Co, Japón) por el ano y la punta del tubo se colocó aproximadamente 5 cm por encima de la anastomosis al final de la cirugía en los pacientes del grupo TDT. El tubo se fijó con una sutura de piel y se conectó a una bolsa de drenaje. Se planeó retirar el TDT de 3 a 7 días después de la cirugía y se permitió la extracción temprana si el paciente experimentaba un dolor intolerable.
Otros nombres:
  • con tubo de drenaje transanal
Comparador activo: sin TDT
Después de terminar la resección anterior laparoscópica y la anastomosis con la técnica de doble engrapado, no se realizó ningún procedimiento adicional.
Otros nombres:
  • sin tubo de drenaje transanal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de LA
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
El punto final primario fue la LA dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. La LA se define cuando se notaron los siguientes síntomas: dolor abdominal, fiebre, peritonitis, leucocitosis, aumento de procalcitonina (PCT) o proteína c reactiva (PCR), secreción de heces, pus o gas por drenaje o vagina, septicemia con absceso. Todos los síntomas clínicamente sospechosos se confirmaron mediante examen rectal digital, tomografía computarizada (TC) o cirugía cuando fue necesario. El grado de severidad de AL se definió de acuerdo con el Grupo de Estudio Internacional de Cáncer Rectal. En el presente estudio, la AL se refirió a los grados B y C, no se consideró la AL asintomática (grado A) porque no se requirió una intervención terapéutica activa.
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grados de AL
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Los grados de AL, incluido el grado B, el grado C. El grado de gravedad de AL se define de acuerdo con el Grupo de Estudio Internacional de Cáncer Rectal
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Puntuación de dolor anal posoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Puntuación del dolor postoperatorio. La escala de calificación numérica (NRS) para dolores se utiliza para evaluar la puntuación de dolor postoperatorio anal de los pacientes en el grupo TDT. NRS es la escala más simple y más utilizada para la evaluación del dolor. La escala numérica suele ser de 0 a 10, siendo 0 la ausencia de dolor y 10 el peor dolor imaginable. (Para obtener detalles, consulte la literatura a continuación) Dolor. 2011, 152(10): 2399-2404)
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Incidencia de Eventos Adversos relacionados con TDT: sangrado
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Eventos adversos relacionados con la TDT: sangrado
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con DT: perforaciones colónicas iatrogénicas
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Eventos adversos relacionados con DT: perforaciones colónicas iatrogénicas
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tong weidong, Professor, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

después del artículo publicado

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