Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso del TDT per la prevenzione della perdita anastomotica dopo resezione anteriore laparoscopica per cancro del retto

4 maggio 2021 aggiornato da: Weidong Tong, Third Military Medical University

L'uso del tubo di drenaggio transanale per la prevenzione della perdita anastomotica dopo la resezione anteriore laparoscopica per il cancro del retto medio e basso

Il tasso di perdita anastomotica dopo resezione anteriore laparoscopica (LAR) per il cancro del retto medio e basso è ancora alto. si riteneva che il tubo di drenaggio transanale (TDT) fosse utile per dedurre il tasso. Sono stati condotti diversi studi, ma la maggior parte di essi non erano studi randomizzati controllati (RCT). C'era solo uno studio RCT con campioni sufficienti, ma era progettato per la resezione anteriore aperta e i pazienti sottoposti a stomia deviante erano esclusi, quindi c'era il bias di selezione. Ora si pensa che LAR abbia lo stesso effetto, ed è sicuro e fattibile. Quindi è necessaria un'indagine RCT per l'uso di TDT per la prevenzione della perdita anastomotica dopo LAR per carcinoma rettale medio e basso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi, il gruppo TDT e il gruppo non TDT dopo che la procedura laparoscopica LAR e DST è stata decisa durante l'operazione. La randomizzazione è stata ottenuta attraverso un'allocazione di sequenza di numeri casuali generata dal computer. È stato eseguito l'accecamento del chirurgo per garantire che tutte le decisioni intraoperatorie prese dal chirurgo non fossero interferite dal gruppo. Tutte le procedure operatorie rispettavano pienamente le linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro del colon-retto e la tecnica dell'escissione totale del mesoretto (TME). La conservazione dell'arteria colica sinistra è stata valutata dal chirurgo in base alle proprie esperienze e alla valutazione delle condizioni del paziente. Quando l'anastomosi è stata realizzata, la scelta della costruzione del DS è stata fatta dal chirurgo sulla base della valutazione dei fattori di rischio di AL. I drenaggi pelvici sono stati utilizzati in tutti i casi in questo studio. Dopo il completamento dell'anastomosi e l'ulteriore costruzione del DS, se necessario, il chirurgo verrebbe avvisato di attuare l'intervento sulla base dei risultati della randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Daping Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: tutti gli individui consecutivi di età compresa tra 18 e 80 anni diagnosticati come adenocarcinoma primario del retto con il bordo inferiore del tumore a meno di 10 cm dal margine anale sono stati considerati idonei; con la classificazione dell'American Society of Anesthesiologist (ASA) di I, II o III; La LAR+ laparoscopica con tecnica a doppia graffatura (DST) è stata pianificata per i pazienti. Tutte le procedure preoperatorie devono essere conformi alle linee guida per la diagnosi e il trattamento del cancro colorettale.

Criteri di esclusione: sarebbe esclusa l'operazione di emergenza per cancro del retto con ostruzione, sanguinamento o perforazione. I pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD), poliposi adenomatosa familiare (FAP), carcinoma rettale ricorrente o carcinoma sincrono non sarebbero idonei. Sono stati esclusi i pazienti con radioterapia preoperatoria. Pazienti sottoposti ad altri tipi di interventi chirurgici per cancro del retto, tra cui la procedura di Hartmann, la resezione addominoperineale (APR), la resezione intersfinterica (ISR), et al. sono stati esclusi intraoperatoriamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: con TDT
Procedura: con TDT
Dopo il completamento dell'anastomosi e l'ulteriore costruzione del DS, se necessario, il chirurgo verrebbe avvisato di attuare l'intervento sulla base dei risultati della randomizzazione. In questo gruppo, un tubo di silicone (28Fr, Sumitomo Bakelite Co, Giappone) è stato inserito attraverso l'ano e la punta del tubo è stata posizionata a circa 5 cm sopra l'anastomosi alla fine dell'intervento nei pazienti del gruppo TDT. Il tubo è stato fissato con una sutura cutanea e collegato a una sacca di drenaggio. Il TDT doveva essere rimosso 3-7 giorni dopo l'intervento chirurgico e la rimozione anticipata era consentita se il paziente avvertiva un dolore intollerabile.
Altri nomi:
  • con tubo di drenaggio transanale
Comparatore attivo: senza TDT
Procedura: senza TDT
Dopo la resezione anteriore laparoscopica e l'anastomosi con tecnica a doppia graffatura sono state completate, non è stata eseguita alcuna procedura aggiuntiva.
Altri nomi:
  • senza tubo di drenaggio transanale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di AL
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
L'endpoint primario era l'AL entro 30 giorni dall'intervento. AL è definito quando sono stati notati i seguenti sintomi: dolore addominale, febbre, peritonite, leucocitosi, aumento della procalcitonina (PCT) o della proteina c-reattiva (CRP), secrezione di feci, pus o gas dal drenaggio o dalla vagina, setticemia con ascesso. Tutti i sintomi clinicamente sospetti sono stati confermati da esame rettale digitale, tomografia computerizzata (TC) o intervento chirurgico quando necessario. La classificazione della gravità dell'AL è stata definita secondo l'International Study Group of Rectal Cancer. Nel presente studio, AL è stato riferito al grado B e C, AL asintomatico (grado A) non è stato considerato perché non è stato richiesto alcun intervento terapeutico attivo.
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradi di AL
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
I gradi di AL, compreso il grado B, il grado C. La classificazione di gravità dell'AL è definita secondo l'International Study Group of Rectal Cancer
entro 30 giorni dall'intervento
Punteggio del dolore anale postoperatorio
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Punteggio del dolore postoperatorio. La scala di valutazione numerica (NRS) per i dolori viene utilizzata per valutare il punteggio del dolore postoperatorio anale dei pazienti nel gruppo TDT. NRS è la scala più semplice e più comunemente usata per la valutazione del dolore. La scala numerica è più comunemente da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. (per i dettagli, consultare la letteratura sottostante FERREIRA-VALENTE M A, PAIS-RIBEIRO J L, JENSEN M P. Validità di quattro scale di valutazione dell'intensità del dolore[J]. Dolore. 2011, 152(10): 2399-2404)
entro 30 giorni dall'intervento
Incidenza di eventi avversi correlati a TDT: sanguinamento
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Eventi avversi correlati al TDT: sanguinamento
entro 30 giorni dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati a DT: perforazioni del colon iatrogene
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
Eventi avversi correlati a DT: perforazioni del colon iatrogene
entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Military Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tong weidong, Professor, Daping Hospital, Third Military Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TDT20160214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

dopo la pubblicazione del documento

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su con TDT

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ecuador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi