Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití TDT k prevenci úniku anastomózy po laparoskopické přední resekci u karcinomu rekta

4. května 2021 aktualizováno: Weidong Tong, Third Military Medical University

Použití transanální drenážní trubice k prevenci anastomotického úniku po laparoskopické přední resekci u středního a nízkého karcinomu rekta

Míra úniku anastomózy po laparoskopické přední resekci (LAR) u středního a nízkého karcinomu rekta je stále vysoká. transanální drenážní trubice (TDT) byla považována za užitečnou pro odvození rychlosti. Proběhlo několik studií, ale většina z nich nebyla randomizovaná kontrolovaná studie (RCT). Existovala pouze jedna RCT studie s dostatečným počtem vzorků, ale byla navržena pro otevřenou přední resekci a pacienti podstupující odkláněcí stomie byli vyloučeni, takže došlo k zkreslení výběru. Nyní se předpokládá, že LAR má stejný účinek a je bezpečný a proveditelný. Je tedy zapotřebí RCT vyšetření pro použití TDT k prevenci úniku z anastomózy po LAR pro střední a nízkou rakovinu rekta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou skupin, do skupiny TDT a skupiny bez TDT po laparoskopickém LAR a DST bylo rozhodnuto během operace. Randomizace byla získána pomocí počítačem generované alokace náhodných čísel. Bylo provedeno zaslepení chirurga, aby se zajistilo, že všechna intraoperační rozhodnutí učiněná chirurgem nebudou ovlivněna seskupením. Všechny operační výkony plně odpovídaly guidelines pro diagnostiku a léčbu kolorektálního karcinomu a technice totální mezorektální excize (TME). Zachování levé tračníku posoudil chirurg podle vlastních zkušeností a posouzení stavu pacienta. Po provedení anastomózy rozhodl o konstrukci DS chirurg na základě posouzení rizikových faktorů AL. Ve všech případech v této studii byly použity pánevní drenáže. Po dokončení anastomózy a v případě potřeby další konstrukce DS by byl chirurg upozorněn na provedení intervence na základě výsledků randomizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

560

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400042
        • Daping Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: všichni po sobě jdoucí jedinci ve věku 18 až 80 let s diagnózou primárního rektálního adenokarcinomu s dolním okrajem tumoru méně než 10 cm od análního okraje byli považováni za způsobilé; s klasifikací Americké společnosti anesteziologů (ASA) I, II nebo III; U pacientů bylo plánováno provedení laparoskopické LAR+ s technikou dvojitého staplování (DST). Všechny předoperační výkony by měly být v souladu s doporučeným postupem pro diagnostiku a léčbu kolorektálního karcinomu.

Kritéria vyloučení: Neodkladná operace pro karcinom rekta s obstrukcí, krvácením nebo perforací by byla vyloučena. Pacienti se zánětlivým onemocněním střev (IBD), familiární adenomatózní polypózou (FAP), recidivujícím karcinomem rekta nebo synchronním karcinomem by nebyli vhodní. Pacienti s předoperační radioterapií byli vyloučeni. Pacienti, kteří podstoupili jiné typy operací pro karcinom rekta, včetně Hartmannova výkonu, abdominoperineální resekce (APR), intersfinkterické resekce (ISR) a spol. byly intraoperačně vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: s TDT
Postup: s TDT
Po dokončení anastomózy a v případě potřeby další konstrukce DS by byl chirurg upozorněn na provedení intervence na základě výsledků randomizace. V této skupině byla u pacientů ze skupiny TDT zavedena silikonová hadička (28Fr, Sumitomo Bakelite Co, Japonsko) přes řitní otvor a hrot hadičky byl na konci operace umístěn přibližně 5 cm nad anastomózou. Trubice byla fixována kožním stehem a připojena k drenážnímu vaku. TDT bylo plánováno k odstranění 3-7 dní po operaci a včasné odstranění bylo povoleno, pokud pacient pociťoval nesnesitelnou bolest.
Ostatní jména:
  • s transanální drenážní trubicí
Aktivní komparátor: bez TDT
Postup: bez TDT
Po dokončení laparoskopické přední resekce a anastomózy technikou dvojitého sešití nebyla provedena žádná další operace.
Ostatní jména:
  • bez transanální drenážní trubice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt AL
Časové okno: 30 dní po operaci
Primárním cílovým parametrem byla AL do 30 dnů po operaci. AL je definována, když byly pozorovány následující příznaky: bolest břicha, horečka, peritonitida, leukocytóza, zvýšení prokalcitoninu (PCT) nebo c-reaktivního proteinu (CRP), výtok stolice, hnisu nebo plynu z drenáže nebo pochvy, septikémie s pánevní absces. Všechny klinicky podezřelé symptomy byly potvrzeny digitálním rektálním vyšetřením, počítačovou tomografií (CT) nebo chirurgickým zákrokem, pokud to bylo nutné. Stupeň závažnosti AL byl definován podle International Study Group of Rectal Cancer. V této studii byla AL odkazována na stupeň B a C, asymptomatická AL (stupeň A) nebyla zvažována, protože nebyla nutná aktivní terapeutická intervence.
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupně AL
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Stupně AL, včetně stupně B, stupeň C. Stupeň závažnosti AL je definován podle International Study Group of Rectal Cancer
do 30 dnů po operaci
Skóre pooperační anální bolesti
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Skóre pooperační bolesti. Numerical Rating Scale (NRS) pro bolesti se používá k hodnocení análního skóre pooperační bolesti u pacientů ve skupině TDT. NRS je nejjednodušší a nejběžněji používaná stupnice pro hodnocení bolesti. Číselná stupnice je nejčastěji 0 až 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit. (podrobnosti viz níže uvedená literatura FERREIRA-VALENTE M A, PAIS-RIBEIRO J L, JENSEN M P. Platnost čtyř hodnotících škál intenzity bolesti[J]. Bolest. 2011, 152(10): 2399-2404
do 30 dnů po operaci
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s TDT: krvácení
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Nežádoucí účinky související s TDT: krvácení
do 30 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s DT: iatrogenní perforace tlustého střeva
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Nežádoucí účinky související s DT: iatrogenní perforace tlustého střeva
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Military Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tong weidong, Professor, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TDT20160214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

po zveřejnění článku

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na s TDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit