Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie TDT do zapobiegania wyciekom zespoleń po laparoskopowej przedniej resekcji raka odbytnicy

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Weidong Tong, Third Military Medical University

Zastosowanie rurki drenażowej przezodbytniczej w zapobieganiu wyciekom zespolonym po laparoskopowej przedniej resekcji raka odbytnicy o średnim i niskim poziomie

Częstość nieszczelności zespolenia po laparoskopowej resekcji przedniej (LAR) w przypadku średniego i niskiego raka odbytnicy jest nadal wysoka. uważano, że rurka drenażowa przezodbytnicza (TDT) jest przydatna do określenia częstości. Przeprowadzono kilka badań, ale większość z nich nie była badaniami z randomizacją (RCT). Było tylko jedno badanie RCT z wystarczającą liczbą próbek, ale było ono przeznaczone do otwartej resekcji przedniej, a pacjenci poddani stomii odwracającej zostali wykluczeni, więc wystąpił błąd selekcji. Obecnie uważa się, że LAR ma ten sam efekt, jest bezpieczny i wykonalny. Dlatego potrzebne jest badanie RCT dotyczące zastosowania TDT w zapobieganiu wyciekom zespoleń po LAR w przypadku średniego i niskiego raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup, TDT i non-TDT po podjęciu decyzji o laparoskopowym zabiegu LAR i DST podczas operacji. Randomizację uzyskano poprzez wygenerowany komputerowo losowy przydział sekwencji liczb. Zaślepienie chirurga zostało wykonane, aby upewnić się, że wszystkie śródoperacyjne decyzje podjęte przez chirurga nie zostały zakłócone przez grupę. Wszystkie zabiegi operacyjne były w pełni zgodne z wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia raka jelita grubego oraz techniki całkowitego wycięcia mezorektum (TME). Zachowanie lewej tętnicy okrężniczej oceniał chirurg na podstawie własnych doświadczeń i oceny stanu chorego. Po wykonaniu zespolenia decyzję o budowie DS podejmował chirurg na podstawie oceny czynników ryzyka AL. We wszystkich przypadkach w tym badaniu zastosowano drenaż miednicy. Po wykonaniu zespolenia i ewentualnej dalszej konstrukcji DS chirurg zostanie powiadomiony o konieczności przeprowadzenia interwencji na podstawie wyników randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

560

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Daping Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: wszystkie kolejne osoby w wieku od 18 do 80 lat, u których zdiagnozowano pierwotnego gruczolakoraka odbytnicy z dolną krawędzią guza mniej niż 10 cm od brzegu odbytu, zostały uznane za kwalifikujące się; z klasyfikacją American Society of Anaesthesiologist (ASA) I, II lub III; Planowano wykonanie laparoskopowej LAR+ z techniką podwójnego staplingu (DST). Wszystkie czynności przedoperacyjne powinny być zgodne z wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia raka jelita grubego.

Kryteria wykluczenia: Operacja ratunkowa raka odbytnicy z niedrożnością, krwawieniem lub perforacją byłaby wykluczona. Pacjenci z chorobą zapalną jelit (IBD), rodzinną polipowatością gruczolakowatą (FAP), nawracającym rakiem odbytnicy lub rakiem synchronicznym nie byliby odpowiedni. Wykluczono chorych poddanych przedoperacyjnej radioterapii. Pacjenci, którzy przeszli inne rodzaje operacji raka odbytnicy, w tym operację Hartmanna, resekcję brzuszno-kroczową (APR), resekcję międzyzwieraczową (ISR) i in. zostały wykluczone śródoperacyjnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: z TDT
Procedura: z TDT
Po wykonaniu zespolenia i ewentualnej dalszej konstrukcji DS chirurg zostanie powiadomiony o konieczności przeprowadzenia interwencji na podstawie wyników randomizacji. W tej grupie u pacjentów z grupy TDT przez odbyt wprowadzano rurkę silikonową (28Fr, Sumitomo Bakelite Co, Japonia), a koniec rurki umieszczano około 5 cm powyżej zespolenia. Rurę przymocowano szwem skórnym i podłączono do worka drenażowego. TDT planowano usunąć 3-7 dni po operacji, a wcześniejsze usunięcie było dozwolone, jeśli pacjent odczuwał nieznośny ból.
Inne nazwy:
  • z transanalną rurką drenażową
Aktywny komparator: bez TDT
Procedura: bez TDT
Po zakończeniu laparoskopowej resekcji przedniej i zespoleniu techniką podwójnego zszycia nie wykonano żadnego dodatkowego postępowania.
Inne nazwy:
  • bez transanalnej rurki drenażowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie AL
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym był AL w ciągu 30 dni po operacji. AL definiuje się, gdy wystąpią następujące objawy: ból brzucha, gorączka, zapalenie otrzewnej, leukocytoza, wzrost prokalcytoniny (PCT) lub białka c-reaktywnego (CRP), wydalanie kału, ropy lub gazów z drenażu lub pochwy, posocznica z zapaleniem miednicy mniejszej ropień. Wszystkie klinicznie podejrzane objawy potwierdzano badaniem per rectum, tomografią komputerową (CT) lub zabiegiem chirurgicznym w razie konieczności. Stopień nasilenia AL określono zgodnie z International Study Group of Rectal Cancer. W prezentowanym badaniu AL odniesiono do stopnia B i C, bezobjawowego AL (stopień A) nie brano pod uwagę, ponieważ nie była wymagana aktywna interwencja terapeutyczna.
30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopnie AL
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Stopnie AL, w tym stopień B, stopień C. Stopień ciężkości AL jest zdefiniowany zgodnie z International Study Group of Rectal Cancer
w ciągu 30 dni po operacji
Pooperacyjna ocena bólu odbytu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Skala bólu pooperacyjnego. Numerical Rating Scale (NRS) dla bólów służy do oceny bólu pooperacyjnego odbytu pacjentów w grupie TDT. NRS to najprostsza i najczęściej stosowana skala do oceny bólu. Skala numeryczna to najczęściej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. (szczegóły w literaturze poniżej FERREIRA-VALENTE M A, PAIS-RIBEIRO J L, JENSEN M P. Trafność czterech skal oceny natężenia bólu [J]. Ból. 2011, 152(10): 2399-2404)
w ciągu 30 dni po operacji
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z TDT: krwawienie
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z TDT: krwawienie
w ciągu 30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z DT: jatrogenne perforacje okrężnicy
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Zdarzenia niepożądane związane z DT: jatrogenne perforacje okrężnicy
w ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Military Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tong weidong, Professor, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TDT20160214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

po opublikowaniu artykułu

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na z TDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj