Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av TDT för förebyggande av anastomotiskt läckage efter laparoskopisk främre resektion för rektalcancer

4 maj 2021 uppdaterad av: Weidong Tong, Third Military Medical University

Användningen av det transanala dräneringsröret för att förhindra anastomotiskt läckage efter laparoskopisk främre resektion för medelstor och låg rektalcancer

Frekvensen av anastomotiskt läckage efter laparoskopisk främre resektion (LAR) för medelhög och låg rektalcancer är fortfarande hög. det transanala dräneringsröret (TDT) ansågs vara användbart för att härleda hastigheten. Det fanns flera studier, men de flesta av dem var inte randomiserade kontrollerade studier (RCT). Det fanns bara en RCT-studie med tillräckligt med prover, men den var designad för öppen främre resektion, och patienterna som genomgick avledande stomi uteslöts, så det fanns en selektionsbias. LAR nu tros ha haft samma effekt, och det är säkert och genomförbart. Så en RCT-utredning för användning av TDT för förebyggande av anastomotiskt läckage efter LAR för medium & låg rektalcancer behövs.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna fördelades slumpmässigt i två grupper, TDT- och icke-TDT-gruppen efter att den laparoskopiska LAR- och DST-proceduren beslutades under operationen. Randomisering erhölls genom en datorgenererad slumptalssekvensallokering. Kirurgblindning utfördes för att säkerställa att alla de intraoperativa beslut som kirurgen tog inte stördes av grupperingen. Alla operativa procedurer överensstämde helt med riktlinjerna för diagnos och behandling av kolorektal cancer och tekniken för total mesorektal excision (TME). Bevarandet av den vänstra kolonartären bedömdes av kirurgen efter hans egna erfarenheter och bedömning av patientens tillstånd. När anastomosen hade uppnåtts gjordes bedömningen av DS-konstruktionen av kirurgen baserat på bedömning av riskfaktorerna för AL. Bäckendränering användes i alla fall i denna studie. Efter avslutad anastomos och ytterligare DS-konstruktion vid behov, skulle kirurgen meddelas om att genomföra interventionen baserat på randomiseringsresultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

560

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400042
        • Daping Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: alla på varandra följande 18 till 80 år gamla individer diagnostiserade som primärt rektalt adenokarcinom med den nedre kanten av tumören mindre än 10 cm från analkanten ansågs vara berättigade; med klassificeringen av American Society of Anaesthesiologist (ASA) av I, II eller III; Laparoskopisk LAR+ med dubbelhäftningsteknik (DST) planerades att utföra för patienterna. Alla preoperativa ingrepp bör följa riktlinjerna för diagnos och behandling av kolorektal cancer.

Uteslutningskriterier: Akutoperationen för ändtarmscancer med obstruktion, blödning eller perforering skulle uteslutas. Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), familjär adenomatös polypos (FAP), återkommande rektalcancer eller synkron cancer skulle inte vara lämpliga. Patienter med preoperativ strålbehandling exkluderades. Patienter som genomgick andra typer av operationer för ändtarmscancer, inklusive Hartmanns förfarande, abdominoperineal resektion (APR), intersfinkterisk resektion (ISR), et al. exkluderades intraoperativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: med TDT
Procedur: med TDT
Efter avslutad anastomos och ytterligare DS-konstruktion vid behov, skulle kirurgen meddelas om att genomföra interventionen baserat på randomiseringsresultaten. I denna grupp fördes ett silikonrör (28Fr, Sumitomo Bakelite Co, Japan) in genom anus och spetsen på röret placerades cirka 5 cm ovanför anastomosen i slutet av operationen hos patienter från TDT-gruppen. Röret fixerades med en hudsutur och kopplades till en dräneringspåse. TDT planerades att avlägsnas 3-7 dagar efter operationen och tidig borttagning tilläts om patienten upplevde outhärdlig smärta.
Andra namn:
  • med transanalt dräneringsrör
Aktiv komparator: utan TDT
Procedur: utan TDT
Efter att laparoskopisk främre resektion och dubbelhäftningsteknik anastomos avslutats, gjordes ingen ytterligare procedur.
Andra namn:
  • utan transanalt dräneringsrör

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av AL
Tidsram: 30 dagar efter operationen
Det primära effektmåttet var AL inom 30 dagar efter operationen. AL definieras när följande symtom uppmärksammades: buksmärtor, feber, bukhinneinflammation, leukocytos, ökning av prokalcitonin (PCT) eller c-reaktivt protein (CRP), utsläpp av avföring, pus eller gas från dräneringen eller slidan, septikemi med bäckenet böld. Alla kliniskt misstänkta symtom bekräftades genom digital rektalundersökning, datortomografi (CT) eller kirurgi vid behov. Allvarlighetsgraden av AL definierades enligt International Study Group of Rectal Cancer. I den aktuella studien hänvisades AL till grad B och C, asymtomatisk AL (grad A) beaktades inte eftersom ingen aktiv terapeutisk intervention krävdes.
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg av AL
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Betygen för AL, inklusive betyg B, grad C. Allvarlighetsgraden för AL definieras enligt International Study Group of Rectal Cancer
inom 30 dagar efter operationen
Postoperativ anal smärtpoäng
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
Postoperativ smärtpoäng. Numerical Rating Scale (NRS) för smärtor används för att bedöma den anala postoperativa smärtpoängen hos patienter i TDT-gruppen. NRS är den enklaste och mest använda skalan för smärtutvärdering. Den numeriska skalan är oftast 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig. (för detaljerna, se litteraturen nedan FERREIRA-VALENTE M A, PAIS-RIBEIRO J L, JENSEN M P. Giltighet av fyra smärtintensitetsskalor[J]. Smärta. 2011, 152(10): 2399-2404)
inom 30 dagar efter operationen
Förekomst av TDT-relaterade biverkningar: blödning
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
TDT-relaterade biverkningar: blödning
inom 30 dagar efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen av DT-relaterade biverkningar: iatrogena kolonperforationer
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
DT-relaterade biverkningar: iatrogena kolonperforationer
inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Military Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Tong weidong, Professor, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDT20160214

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

efter att tidningen publicerats

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera