Gebruik van de TDT ter voorkoming van naadlekkage na laparoscopische anterieure resectie bij rectumkanker
4 mei 2021 bijgewerkt door: Weidong Tong, Third Military Medical University
Het gebruik van de transanale drainageslang ter voorkoming van naadlekkage na laparoscopische anterieure resectie bij middel- en laag rectumcarcinoom
De snelheid van naadlekkage na laparoscopische anterieure resectie (LAR) voor middelgrote en lage rectumkanker is nog steeds hoog.
men dacht dat de transanale drainagebuis (TDT) nuttig was om de snelheid af te leiden.
Er waren verschillende studies, maar de meeste waren geen gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) studies.
Er was slechts één RCT-onderzoek met voldoende monsters, maar het was ontworpen voor open anterieure resectie en de patiënten die een diverterende stoma ondergingen, werden uitgesloten, dus er was selectiebias.
Aangenomen wordt dat LAR nu hetzelfde effect heeft, en het is veilig en haalbaar.
Er is dus een RCT-onderzoek nodig voor het gebruik van TDT voor het voorkomen van naadlekkage na LAR voor midden- en laag rectumkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen, de TDT- en niet-TDT-groep nadat tijdens de operatie was besloten tot de laparoscopische LAR- en DST-procedure.
Randomisatie werd verkregen door middel van een door de computer gegenereerde toewijzing van willekeurige nummerreeksen.
Chirurgische blindering werd uitgevoerd om ervoor te zorgen dat alle intraoperatieve beslissingen van de chirurg niet werden verstoord door de groepering.
Alle operatieve ingrepen voldeden volledig aan de richtlijn voor de diagnostiek en behandeling van dikkedarmkanker en de techniek van totale mesorectale excisie (TME).
Het behoud van de linker colonslagader werd door de chirurg beoordeeld op basis van zijn eigen ervaringen en beoordeling van de toestand van de patiënt.
Toen de anastomose was voltooid, werd de DS-constructie naar eigen goeddunken gemaakt door de chirurg op basis van beoordeling van de risicofactoren van AL.
Bekkendrainages werden in alle gevallen in deze studie gebruikt.
Na voltooiing van de anastomose en indien nodig verdere DS-constructie, zou de chirurg op de hoogte worden gebracht om de interventie uit te voeren op basis van de randomisatieresultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
560
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Daping Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria: alle opeenvolgende personen van 18 tot 80 jaar oud die werden gediagnosticeerd als primair rectaal adenocarcinoom met de onderrand van de tumor op minder dan 10 cm van de anale rand kwamen in aanmerking; met de classificatie van de American Society of Anesthesiologist (ASA) van I, II of III; Laparoscopische LAR+ met dubbele niettechniek (DST) was gepland voor de patiënten. Alle preoperatieve verrichtingen dienen te voldoen aan de richtlijn voor de diagnostiek en behandeling van dikkedarmkanker.
Uitsluitingscriteria: De spoedoperatie voor endeldarmkanker met obstructie, bloeding of perforatie zou worden uitgesloten. Patiënten met inflammatoire darmziekte (IBD), familiale adenomateuze polyposis (FAP), terugkerende rectumkanker of synchrone kanker zouden niet geschikt zijn. Patiënten met preoperatieve radiotherapie werden uitgesloten. Patiënten die andere soorten operaties voor rectumkanker hebben ondergaan, waaronder de procedure van Hartmann, abdominoperineale resectie (APR), intersfincterische resectie (ISR), et al. werden intraoperatief uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: met TDT
|
Na voltooiing van de anastomose en indien nodig verdere DS-constructie, zou de chirurg op de hoogte worden gebracht om de interventie uit te voeren op basis van de randomisatieresultaten.
In deze groep werd een siliconenslang (28Fr, Sumitomo Bakelite Co, Japan) door de anus ingebracht en de punt van de slang werd ongeveer 5 cm boven de anastomose geplaatst aan het einde van de operatie bij patiënten uit de TDT-groep.
De buis werd gefixeerd met een huidhechting en verbonden met een drainagezak.
TDT was gepland om 3-7 dagen na de operatie te verwijderen en vroege verwijdering was toegestaan als de patiënt ondraaglijke pijn ervoer.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: zonder TDT
|
Nadat laparoscopische anterieure resectie en anastomose met dubbele nietjestechniek waren voltooid, werd geen aanvullende procedure uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van AL
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Het primaire eindpunt was de AL binnen 30 dagen na de operatie.
AL wordt gedefinieerd wanneer de volgende symptomen worden opgemerkt: buikpijn, koorts, peritonitis, leukocytose, toename van procalcitonine (PCT) of C-reactief proteïne (CRP), afscheiding van ontlasting, pus of gas uit de afvoer of vagina, septikemie met bekken abces.
Alle klinisch verdachte symptomen werden bevestigd door digitaal rectaal onderzoek, computertomografie (CT)-scan of, indien nodig, een operatie.
De ernstclassificatie van AL werd gedefinieerd volgens de International Study Group of Rectal Cancer.
In de huidige studie werd AL verwezen naar graad B en C, asymptomatische AL (graad A) werd niet overwogen omdat er geen actieve therapeutische interventie nodig was.
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rangen van AL
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
De graden van AL, inclusief graad B, graad C. De graad van ernst van AL wordt gedefinieerd volgens de International Study Group of Rectal Cancer
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Postoperatieve anale pijnscore
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
Postoperatieve pijnscore.
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) voor pijn wordt gebruikt om de anale postoperatieve pijnscore van patiënten in de TDT-groep te beoordelen.
NRS is de eenvoudigste en meest gebruikte schaal voor pijnevaluatie. De numerieke schaal is meestal 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
(zie voor meer informatie de onderstaande literatuur FERREIRA-VALENTE M A, PAIS-RIBEIRO J L, JENSEN M P. Geldigheid van vier pijnintensiteitsschalen [J].
Pijn.
2011, 152(10): 2399-2404)
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van TDT-gerelateerde bijwerkingen: bloeding
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
TDT-gerelateerde bijwerkingen: bloeden
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van DT-gerelateerde bijwerkingen: iatrogene colonperforaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
DT-gerelateerde bijwerkingen: iatrogene colonperforaties
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tong weidong, Professor, Daping Hospital, Third Military Medical University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Xiao L, Zhang WB, Jiang PC, Bu XF, Yan Q, Li H, Zhang YJ, Yu F. Can transanal tube placement after anterior resection for rectal carcinoma reduce anastomotic leakage rate? A single-institution prospective randomized study. World J Surg. 2011 Jun;35(6):1367-77. doi: 10.1007/s00268-011-1053-3.
- Matsuda M, Tsuruta M, Hasegawa H, Okabayashi K, Kondo T, Shimada T, Yahagi M, Yoshikawa Y, Kitagawa Y. Transanal drainage tube placement to prevent anastomotic leakage following colorectal cancer surgery with double stapling reconstruction. Surg Today. 2016 May;46(5):613-20. doi: 10.1007/s00595-015-1230-3. Epub 2015 Aug 1.
- Shigeta K, Okabayashi K, Baba H, Hasegawa H, Tsuruta M, Yamafuji K, Kubochi K, Kitagawa Y. A meta-analysis of the use of a transanal drainage tube to prevent anastomotic leakage after anterior resection by double-stapling technique for rectal cancer. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):543-550. doi: 10.1007/s00464-015-4237-3. Epub 2015 Jun 20.
- Ha GW, Kim HJ, Lee MR. Transanal tube placement for prevention of anastomotic leakage following low anterior resection for rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg Treat Res. 2015 Dec;89(6):313-8. doi: 10.4174/astr.2015.89.6.313. Epub 2015 Nov 27.
- Lee SY, Kim CH, Kim YJ, Kim HR. Impact of anal decompression on anastomotic leakage after low anterior resection for rectal cancer: a propensity score matching analysis. Langenbecks Arch Surg. 2015 Oct;400(7):791-6. doi: 10.1007/s00423-015-1336-5. Epub 2015 Aug 29.
- Nishigori H, Ito M, Nishizawa Y, Nishizawa Y, Kobayashi A, Sugito M, Saito N. Effectiveness of a transanal tube for the prevention of anastomotic leakage after rectal cancer surgery. World J Surg. 2014 Jul;38(7):1843-51. doi: 10.1007/s00268-013-2428-4.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Postoperatieve complicaties
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Rectale neoplasmata
- Naadlekkage
Andere studie-ID-nummers
- TDT20160214
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
nadat het artikel was gepubliceerd
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .