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Uso do TDT para prevenção de vazamento anastomótico após ressecção anterior laparoscópica para câncer retal

4 de maio de 2021 atualizado por: Weidong Tong, Third Military Medical University

O uso do tubo de drenagem transanal para prevenção de vazamento anastomótico após ressecção anterior laparoscópica para câncer retal médio e baixo

A taxa de vazamento da anastomose após a ressecção anterior laparoscópica (LAR) para câncer retal médio e baixo ainda é alta. o tubo de drenagem transanal (TDT) foi pensado para ser útil para deduzir a taxa. Houve vários estudos, mas a maioria deles não eram estudos randomizados controlados (RCT). Houve apenas um estudo RCT com amostras suficientes, mas foi projetado para ressecção anterior aberta, e os pacientes submetidos a estoma de desvio foram excluídos, portanto, houve o viés de seleção. Acredita-se que o LAR agora tenha o mesmo efeito, e é seguro e viável. Portanto, é necessária uma investigação RCT para o uso de TDT para prevenção de vazamento anastomótico após LAR para câncer retal médio e baixo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos, o grupo TDT e não-TDT após o procedimento laparoscópico LAR e DST ser decidido durante a operação. A randomização foi obtida por meio de uma alocação de sequência numérica aleatória gerada por computador. O cegamento do cirurgião foi realizado para garantir que todas as decisões intraoperatórias feitas pelo cirurgião não fossem interferidas pelo agrupamento. Todos os procedimentos operatórios cumpriram integralmente a diretriz para o diagnóstico e tratamento do câncer colorretal e a técnica de excisão total do mesorreto (TME). A preservação da artéria colônica esquerda foi julgada pelo cirurgião de acordo com suas próprias experiências e avaliação das condições do paciente. Quando a anastomose foi realizada, o critério da construção do SD foi feito pelo cirurgião com base na avaliação dos fatores de risco de AL. Drenagens pélvicas foram utilizadas em todos os casos deste estudo. Após a conclusão da anastomose e posterior construção do DS, se necessário, o cirurgião seria notificado para implementar a intervenção com base nos resultados da randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

560

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: todos os indivíduos consecutivos de 18 a 80 anos diagnosticados como adenocarcinoma retal primário com a borda inferior do tumor a menos de 10 cm da borda anal foram considerados elegíveis; com a classificação da American Society of Anesthesiologist (ASA) de I, II ou III; A LAR+ laparoscópica com técnica de grampeamento duplo (DST) foi planejada para ser realizada nos pacientes. Todos os procedimentos pré-operatórios devem seguir a diretriz para o diagnóstico e tratamento do câncer colorretal.

Critérios de exclusão: Seria excluída a operação de emergência para câncer retal com obstrução, sangramento ou perfuração. Pacientes com doença inflamatória intestinal (DII), polipose adenomatosa familiar (FAP), câncer retal recorrente ou câncer sincrônico não seriam adequados. Pacientes com radioterapia pré-operatória foram excluídos. Pacientes submetidos a outros tipos de cirurgias para câncer retal, incluindo procedimento de Hartmann, ressecção abdominoperineal (APR), ressecção interesfincteriana (ISR), et al. foram excluídos no intraoperatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: com TDT
Após a conclusão da anastomose e posterior construção do DS, se necessário, o cirurgião seria notificado para implementar a intervenção com base nos resultados da randomização. Nesse grupo, um tubo de silicone (28Fr, Sumitomo Bakelite Co, Japão) foi inserido pelo ânus e a ponta do tubo foi colocada aproximadamente 5 cm acima da anastomose no final da cirurgia em pacientes do grupo TDT. O tubo foi fixado com sutura de pele e conectado a uma bolsa de drenagem. TDT foi planejado para remover 3-7 dias após a cirurgia e a remoção precoce foi permitida se o paciente sentisse dor intolerável.
Outros nomes:
  • com tubo de drenagem transanal
Comparador Ativo: sem TDT
Após a conclusão da ressecção anterior laparoscópica e da técnica de duplo grampeamento da anastomose, nenhum procedimento adicional foi realizado.
Outros nomes:
  • sem tubo de drenagem transanal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de AL
Prazo: 30 dias após a cirurgia
O endpoint primário foi o AL dentro de 30 dias após a cirurgia. A AL é definida quando os seguintes sintomas são percebidos: dor abdominal, febre, peritonite, leucocitose, aumento da procalcitonina (PCT) ou da proteína c-reativa (PCR), descarga de fezes, pus ou gás pela drenagem ou vagina, septicemia com abscesso. Todos os sintomas clinicamente suspeitos foram confirmados por toque retal, tomografia computadorizada (TC) ou cirurgia quando necessário. A classificação de gravidade da AL foi definida de acordo com o Grupo Internacional de Estudos de Câncer Retal. No presente estudo, a AL foi classificada como grau B e C, a AL assintomática (grau A) não foi considerada porque nenhuma intervenção terapêutica ativa foi necessária.
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Notas de AL
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
Os graus de AL, incluindo grau B, grau C. A classificação de gravidade de AL é definida de acordo com o Grupo Internacional de Estudos de Câncer Retal
dentro de 30 dias após a cirurgia
Pontuação de dor anal pós-operatória
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
Escore de dor pós-operatória. A Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dores é usada para avaliar o escore anal de dor pós-operatória de pacientes no grupo TDT. NRS é a escala mais simples e mais comumente usada para avaliação da dor. A escala numérica é mais comumente de 0 a 10, com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável. (para mais detalhes, consulte a literatura abaixo FERREIRA-VALENTE M A, PAIS-RIBEIRO J L, JENSEN MP. Validade de quatro escalas de classificação da intensidade da dor [J]. Dor. 2011, 152(10): 2399-2404)
dentro de 30 dias após a cirurgia
Incidência de eventos adversos relacionados ao TDT: sangramento
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
Eventos adversos relacionados ao TDT: sangramento
dentro de 30 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados à DT: perfurações colônicas iatrogênicas
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
Eventos adversos relacionados à DT: perfurações colônicas iatrogênicas
dentro de 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tong weidong, Professor, Daping Hospital, Third Military Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

19 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

depois do jornal publicado

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