- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02686567
Uso do TDT para prevenção de vazamento anastomótico após ressecção anterior laparoscópica para câncer retal
O uso do tubo de drenagem transanal para prevenção de vazamento anastomótico após ressecção anterior laparoscópica para câncer retal médio e baixo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400042
- Daping Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: todos os indivíduos consecutivos de 18 a 80 anos diagnosticados como adenocarcinoma retal primário com a borda inferior do tumor a menos de 10 cm da borda anal foram considerados elegíveis; com a classificação da American Society of Anesthesiologist (ASA) de I, II ou III; A LAR+ laparoscópica com técnica de grampeamento duplo (DST) foi planejada para ser realizada nos pacientes. Todos os procedimentos pré-operatórios devem seguir a diretriz para o diagnóstico e tratamento do câncer colorretal.
Critérios de exclusão: Seria excluída a operação de emergência para câncer retal com obstrução, sangramento ou perfuração. Pacientes com doença inflamatória intestinal (DII), polipose adenomatosa familiar (FAP), câncer retal recorrente ou câncer sincrônico não seriam adequados. Pacientes com radioterapia pré-operatória foram excluídos. Pacientes submetidos a outros tipos de cirurgias para câncer retal, incluindo procedimento de Hartmann, ressecção abdominoperineal (APR), ressecção interesfincteriana (ISR), et al. foram excluídos no intraoperatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: com TDT
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Após a conclusão da anastomose e posterior construção do DS, se necessário, o cirurgião seria notificado para implementar a intervenção com base nos resultados da randomização.
Nesse grupo, um tubo de silicone (28Fr, Sumitomo Bakelite Co, Japão) foi inserido pelo ânus e a ponta do tubo foi colocada aproximadamente 5 cm acima da anastomose no final da cirurgia em pacientes do grupo TDT.
O tubo foi fixado com sutura de pele e conectado a uma bolsa de drenagem.
TDT foi planejado para remover 3-7 dias após a cirurgia e a remoção precoce foi permitida se o paciente sentisse dor intolerável.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: sem TDT
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Após a conclusão da ressecção anterior laparoscópica e da técnica de duplo grampeamento da anastomose, nenhum procedimento adicional foi realizado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de AL
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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O endpoint primário foi o AL dentro de 30 dias após a cirurgia.
A AL é definida quando os seguintes sintomas são percebidos: dor abdominal, febre, peritonite, leucocitose, aumento da procalcitonina (PCT) ou da proteína c-reativa (PCR), descarga de fezes, pus ou gás pela drenagem ou vagina, septicemia com abscesso.
Todos os sintomas clinicamente suspeitos foram confirmados por toque retal, tomografia computadorizada (TC) ou cirurgia quando necessário.
A classificação de gravidade da AL foi definida de acordo com o Grupo Internacional de Estudos de Câncer Retal.
No presente estudo, a AL foi classificada como grau B e C, a AL assintomática (grau A) não foi considerada porque nenhuma intervenção terapêutica ativa foi necessária.
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30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Notas de AL
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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Os graus de AL, incluindo grau B, grau C. A classificação de gravidade de AL é definida de acordo com o Grupo Internacional de Estudos de Câncer Retal
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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Pontuação de dor anal pós-operatória
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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Escore de dor pós-operatória.
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dores é usada para avaliar o escore anal de dor pós-operatória de pacientes no grupo TDT.
NRS é a escala mais simples e mais comumente usada para avaliação da dor. A escala numérica é mais comumente de 0 a 10, com 0 sendo nenhuma dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
(para mais detalhes, consulte a literatura abaixo FERREIRA-VALENTE M A, PAIS-RIBEIRO J L, JENSEN MP. Validade de quatro escalas de classificação da intensidade da dor [J].
Dor.
2011, 152(10): 2399-2404)
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos relacionados ao TDT: sangramento
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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Eventos adversos relacionados ao TDT: sangramento
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos relacionados à DT: perfurações colônicas iatrogênicas
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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Eventos adversos relacionados à DT: perfurações colônicas iatrogênicas
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tong weidong, Professor, Daping Hospital, Third Military Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Xiao L, Zhang WB, Jiang PC, Bu XF, Yan Q, Li H, Zhang YJ, Yu F. Can transanal tube placement after anterior resection for rectal carcinoma reduce anastomotic leakage rate? A single-institution prospective randomized study. World J Surg. 2011 Jun;35(6):1367-77. doi: 10.1007/s00268-011-1053-3.
- Matsuda M, Tsuruta M, Hasegawa H, Okabayashi K, Kondo T, Shimada T, Yahagi M, Yoshikawa Y, Kitagawa Y. Transanal drainage tube placement to prevent anastomotic leakage following colorectal cancer surgery with double stapling reconstruction. Surg Today. 2016 May;46(5):613-20. doi: 10.1007/s00595-015-1230-3. Epub 2015 Aug 1.
- Shigeta K, Okabayashi K, Baba H, Hasegawa H, Tsuruta M, Yamafuji K, Kubochi K, Kitagawa Y. A meta-analysis of the use of a transanal drainage tube to prevent anastomotic leakage after anterior resection by double-stapling technique for rectal cancer. Surg Endosc. 2016 Feb;30(2):543-550. doi: 10.1007/s00464-015-4237-3. Epub 2015 Jun 20.
- Ha GW, Kim HJ, Lee MR. Transanal tube placement for prevention of anastomotic leakage following low anterior resection for rectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg Treat Res. 2015 Dec;89(6):313-8. doi: 10.4174/astr.2015.89.6.313. Epub 2015 Nov 27.
- Lee SY, Kim CH, Kim YJ, Kim HR. Impact of anal decompression on anastomotic leakage after low anterior resection for rectal cancer: a propensity score matching analysis. Langenbecks Arch Surg. 2015 Oct;400(7):791-6. doi: 10.1007/s00423-015-1336-5. Epub 2015 Aug 29.
- Nishigori H, Ito M, Nishizawa Y, Nishizawa Y, Kobayashi A, Sugito M, Saito N. Effectiveness of a transanal tube for the prevention of anastomotic leakage after rectal cancer surgery. World J Surg. 2014 Jul;38(7):1843-51. doi: 10.1007/s00268-013-2428-4.
- Zhao S, Zhang L, Gao F, Wu M, Zheng J, Bai L, Li F, Liu B, Pan Z, Liu J, Du K, Zhou X, Li C, Zhang A, Pu Z, Li Y, Feng B, Tong W. Transanal Drainage Tube Use for Preventing Anastomotic Leakage After Laparoscopic Low Anterior Resection in Patients With Rectal Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2021 Dec 1;156(12):1151-1158. doi: 10.1001/jamasurg.2021.4568.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Complicações pós-operatórias
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Vazamento Anastomótico
Outros números de identificação do estudo
- TDT20160214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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