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短腸の体液およびナトリウム状態に対するさまざまなサプリメントの影響を調査する試験

2024年2月12日 更新者:London North West Healthcare NHS Trust

短腸腸不全患者の体液およびナトリウム状態に対するさまざまな経口栄養補助食品の影響を調査するための無作為対照クロスオーバー試験

短腸障害の患者さんは、エネルギーとタンパク質の多い食事を目指すことが推奨されます。 一部の患者は、推奨摂取量を達成するのが困難であり、追加の栄養は経口栄養補助食品によって提供される場合があります. 患者に最適な経口栄養補助食品はどれかについては、ほとんど研究が完了していません。 この研究の目的は、さまざまな経口栄養補助食品がストーマまたは瘻孔の排泄量と水分補給レベルに及ぼす影響を確認することです.

調査の概要

詳細な説明

書面による同意が得られた後、患者は初日の午前 12 時から絶食するよう求められます。 午前 8 時に、患者は尿を出し、ストーマ袋を空にするよう求められます。 この後、彼らは無作為に割り付けられた 200ml の ONS を 30 分間にわたって 1 日目にテストするように求められます。 尿と腸の排泄物は、次の 6 時間にわたって 2 つの別々の容器に集められます。 この間、患者は他の液体を食べたり飲んだりすることはできません。 6時間後、患者は普通に食べたり飲んだりできるようになります。 尿と腸からの排泄物の重量を測定し、分析に送る前にアリコートを-20℃の冷凍庫に保存します。 2日目は、患者が普通に食べたり飲んだりできるウォッシュアウトの日です。 3 日目は 1 日目と同じですが、患者は 1 日目には持っていなかった他の ONS を持っています。 研究中、患者の通常の抗下痢剤および/または抗運動剤、または非経口サポートに変更は加えられません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 成人患者 (>18 歳)
  • -手術時または放射線学的に決定された小腸の残存長が200cm未満。
  • ストーマまたは確立された腸皮膚瘻のある患者
  • 正常な水分補給状態 (尿中ナトリウム >20mmol/L)

除外基準:

  • 脱水症 (尿中ナトリウム <20mmol/L)
  • 短腸および空腸結腸吻合の患者
  • 何らかの原因による現在の敗血症
  • -過去3日間の下痢止めまたは抗運動剤への追加/修正
  • 重度の胃腸閉塞または腸の構造異常
  • 活動性クローン病 - 3 つのパラメーターのうち 2 つを使用して評価:

CReactive Protein >10 アルブミン <30g/L 血小板 >400

  • -腸管吸収に影響を与える可能性のある別の介入試験への参加
  • 口でゼロ
  • 同意できない、または同意したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイタル1.5
200ml 経口 30分以上
経口栄養補助食品
アクティブコンパレータ:エンシュアプラス
200ml 経口 30分以上
経口栄養補助食品

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糞便中ナトリウムの変化
時間枠:1日目と3日目
糞便中ナトリウムの変化
1日目と3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:alison culkin, PhD、London Northwest Healthcare Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月15日

最初の投稿 (推定)

2016年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月12日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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