一项研究不同补充剂对短肠液体和钠状态影响的试验
2024年2月12日 更新者：London North West Healthcare NHS Trust
一项随机对照交叉试验，研究不同口服营养补充剂对短肠肠衰竭患者体液和钠状态的影响
建议患有短肠肠衰竭的患者以高能量和高蛋白质饮食为目标。
一些患者难以达到推荐的摄入量，口服营养补充剂可能会提供额外的营养。
关于哪种是最适合患者的口服营养补充剂的研究已经完成。
该研究的目的是了解不同的口服营养补充剂对造口或瘘管排出量和水合作用水平的影响。
研究概览
详细说明
获得书面同意后，将要求患者从第一天的凌晨 12 点开始禁食。
早上 8 点，患者将被要求排尿并清空造口袋。
在此之后，他们将被要求饮用 200 毫升的 ONS，他们在第一天随机进行 30 分钟的测试。
在接下来的 6 小时内，尿液和肠道排出物将被收集到两个单独的容器中。
在此期间，不允许患者进食或饮用其他液体。
6 小时后，患者将能够正常进食和饮水。
将对尿液和肠道排出物进行称重，然后将等分试样储存在 -20oC 的冰箱中，然后再送去进行分析。
第二天是冲洗日，患者可以正常进食和饮水。
第三天将与第一天相同，但患者将拥有他们在第一天没有的其他 ONS。
在研究期间，不会对患者常用的抗腹泻和/或抗蠕动剂或胃肠外支持进行任何改变。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（>18 岁）
- 小肠的剩余长度 <200 厘米，通过手术或放射学确定。
- 有造口或已建立肠皮瘘的患者
- 正常水合状态（尿钠>20mmol/L）
排除标准：
- 脱水（尿钠<20mmol/L）
- 短肠和空结肠吻合术患者
- 任何原因的当前脓毒症
- 在过去 3 天内添加/修改止泻药或抗蠕动药
- 严重的胃肠道梗阻或肠道结构异常
- 活动性克罗恩病 - 使用三个参数中的两个进行评估：
C反应蛋白 >10 白蛋白 <30g/L 血小板 >400
- 参与另一项可能影响肠道吸收的干预试验
- 口头无
- 无法或不愿提供同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：活力1.5
30分钟内口服200ml
|
口服营养补充剂
|
|
有源比较器：确保加
30分钟内口服200ml
|
口服营养补充剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粪便钠的变化
大体时间：第 1 天和第 3 天
|
粪便钠的变化
|
第 1 天和第 3 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：alison culkin, PhD、London Northwest Healthcare Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月15日
首次发布 (估计的)
2016年2月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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