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Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung verschiedener Nahrungsergänzungsmittel auf den Flüssigkeits- und Natriumstatus im Kurzdarm

12. Februar 2024 aktualisiert von: London North West Healthcare NHS Trust

Eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung verschiedener oraler Nahrungsergänzungsmittel auf den Flüssigkeits- und Natriumstatus bei Patienten mit Kurzdarmversagen

Patienten mit Kurzdarminsuffizienz wird empfohlen, eine energie- und proteinreiche Ernährung anzustreben. Einige Patienten haben Schwierigkeiten, die empfohlene Zufuhr zu erreichen, und eine zusätzliche Ernährung kann durch orale Nahrungsergänzungsmittel bereitgestellt werden. Es gibt nur sehr wenig Forschung darüber, welches die beste orale Nahrungsergänzung für Patienten ist. Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung verschiedener oraler Nahrungsergänzungsmittel auf Ihren Stoma- oder Fistelausstoß und Ihre Flüssigkeitszufuhr zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung werden die Patienten gebeten, am ersten Tag ab 00:00 Uhr zu fasten. Um 08:00 Uhr werden die Patienten aufgefordert, Urin zu lassen und ihren Stomabeutel zu entleeren. Danach werden sie gebeten, am ersten Tag über einen Zeitraum von 30 Minuten 200 ml des ONS zu trinken, das sie nach dem Zufallsprinzip getestet haben. Urin und Darmausscheidung werden in den nächsten 6 Stunden in zwei separaten Behältern gesammelt. Während dieser Zeit darf der Patient keine anderen Flüssigkeiten essen oder trinken. Nach 6 Stunden kann der Patient normal essen und trinken. Der Urin und die Darmausscheidung werden gewogen und dann wird ein Aliquot in einem -20 °C Gefrierschrank gelagert, bevor es zur Analyse geschickt wird. Der zweite Tag ist ein Auswaschtag, an dem der Patient normal essen und trinken kann. Tag drei ist derselbe wie Tag eins, aber der Patient wird die anderen ONS haben, die er am ersten Tag nicht hatte. Während der Studie werden keine Änderungen an den üblichen Antidiarrhö- und/oder Antimotilitätsmitteln oder der parenteralen Unterstützung des Patienten vorgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
  • Restlänge des Dünndarms < 200 cm, entweder operativ oder radiologisch bestimmt.
  • Patienten mit einem Stoma oder einer etablierten enterokutanen Fistel
  • Normaler Hydratationsstatus (Natrium im Urin >20 mmol/l)

Ausschlusskriterien:

  • Dehydration (Natrium im Urin <20 mmol/L)
  • Patienten mit Kurzdarm und einer jejunokolonischen Anastomose
  • Aktuelle Sepsis jeglicher Ursache
  • Ergänzung/Änderung von Mitteln gegen Durchfall oder Motilität in den letzten 3 Tagen
  • Schwere gastrointestinale Obstruktion oder strukturelle Anomalie des Darms
  • Aktiver Morbus Crohn – bewertet anhand von zwei der drei Parameter:

CReaktives Protein >10 Albumin <30 g/L Blutplättchen >400

  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die intestinale Resorption beeinflussen kann
  • Nil durch den Mund
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vital 1.5
200 ml oral über 30 Minuten
Nahrungsergänzungsmittel: Vital 1.5
Orale Nahrungsergänzung
Aktiver Komparator: Plus sichern
200 ml oral über 30 Minuten
Nahrungsergänzungsmittel: Plus sichern
Orale Nahrungsergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des fäkalen Natriums
Zeitfenster: Tag 1 und 3
Veränderung des fäkalen Natriums
Tag 1 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: alison culkin, PhD, London Northwest Healthcare Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NWLondonH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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