Um estudo para investigar o efeito de diferentes suplementos no status de fluidos e sódio no intestino curto
12 de fevereiro de 2024 atualizado por: London North West Healthcare NHS Trust
Um estudo randomizado controlado cruzado para investigar o efeito de diferentes suplementos nutricionais orais no status de fluidos e sódio em pacientes com insuficiência intestinal de intestino curto
Pacientes com insuficiência intestinal curta são recomendados para buscar uma dieta rica em energia e proteína.
Alguns pacientes têm dificuldade em atingir a ingestão recomendada e nutrição adicional pode ser fornecida por suplementos nutricionais orais.
Há muito pouca pesquisa concluída sobre qual é o melhor suplemento nutricional oral para os pacientes.
O objetivo do estudo é ver o efeito de diferentes suplementos nutricionais orais sobre a produção de seu estoma ou fístula e os níveis de hidratação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a obtenção do consentimento por escrito, os pacientes serão solicitados a jejuar a partir das 12h00 do primeiro dia.
Às 08h00, os pacientes serão solicitados a urinar e a esvaziar a bolsa de estoma.
Depois disso, eles serão solicitados a beber 200 ml de ONS, que foram randomizados para testar no primeiro dia durante um período de 30 minutos.
A urina e o débito intestinal serão coletados em dois recipientes separados nas próximas 6 horas.
Durante esse período, o paciente não poderá comer ou beber outros líquidos.
Após 6 horas, o paciente poderá comer e beber normalmente.
A urina e o débito intestinal serão pesados e, em seguida, uma alíquota será armazenada em freezer a -20oC antes de ser enviada para análise.
O segundo dia é um dia de washout, quando o paciente poderá comer e beber normalmente.
O terceiro dia será igual ao primeiro, mas o paciente terá o outro ONS que não tinha no primeiro dia.
Nenhuma alteração será feita nos agentes antidiarreicos e/ou antimotilidade usuais do paciente ou no suporte parenteral durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos)
- Comprimento residual do intestino delgado <200 cm determinado na operação ou radiologicamente.
- Pacientes com estoma ou fístula enterocutânea estabelecida
- Estado de hidratação normal (sódio urinário >20mmol/L)
Critério de exclusão:
- Desidratação (sódio urinário <20mmol/L)
- Pacientes com intestino curto e anastomose jejunocolônica
- Sepse atual de qualquer causa
- Adição/alteração de agentes antidiarreicos ou antimotilidade nos últimos 3 dias
- Obstrução gastrointestinal grave ou anormalidade estrutural do intestino
- Doença de Crohn ativa - avaliada usando dois dos três parâmetros:
C Proteína Reativa >10 Albumina <30g/L Plaquetas >400
- Participação em outro estudo de intervenção que pode afetar a absorção intestinal
- Nada pela boca
- Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vital 1.5
200ml por via oral durante 30 minutos
|
Suplemento nutricional oral
|
|
Comparador Ativo: Garantir mais
200ml por via oral durante 30 minutos
|
Suplemento nutricional oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no sódio fecal
Prazo: Dia 1 e 3
|
Alteração no sódio fecal
|
Dia 1 e 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: alison culkin, PhD, London Northwest Healthcare Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NWLondonH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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