Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zbadania wpływu różnych suplementów na stan płynów i sodu w jelicie krótkim

12 lutego 2024 zaktualizowane przez: London North West Healthcare NHS Trust

Randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa mająca na celu zbadanie wpływu różnych doustnych suplementów diety na stan płynów i sodu u pacjentów z niewydolnością jelita krótkiego

Pacjentom z niewydolnością jelita krótkiego zaleca się stosowanie diety wysokoenergetycznej i białkowej. Niektórzy pacjenci mają trudności z osiągnięciem zalecanego spożycia, a dodatkowe odżywianie mogą zapewnić doustne suplementy diety. Istnieje bardzo niewiele badań dotyczących tego, jaki jest najlepszy doustny suplement diety dla pacjentów. Celem badania jest sprawdzenie wpływu różnych doustnych suplementów diety na wydajność stomii lub przetoki oraz poziom nawodnienia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu pisemnej zgody pacjenci zostaną poproszeni o poszczenie od godziny 12:00 pierwszego dnia. O godzinie 08:00 pacjenci zostaną poproszeni o oddanie moczu i opróżnienie worka stomijnego. Następnie zostaną poproszeni o wypicie 200 ml ONS, które zostali losowo przydzieleni do testowania pierwszego dnia przez okres 30 minut. Mocz i wydzielina jelitowa będą zbierane do dwóch oddzielnych pojemników przez następne 6 godzin. W tym czasie pacjent nie będzie mógł jeść ani pić innych płynów. Po 6 godzinach pacjent będzie mógł normalnie jeść i pić. Mocz i wydalanie jelit zostaną zważone, a następnie podwielokrotność będzie przechowywana w zamrażarce w temperaturze -20oC przed wysłaniem do analizy. Dzień drugi to dzień wymywania, kiedy pacjent będzie mógł normalnie jeść i pić. Dzień trzeci będzie taki sam jak dzień pierwszy, ale pacjent będzie miał inne ONS, których nie miał pierwszego dnia. W trakcie badania nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w zwykłych lekach przeciwbiegunkowych i/lub hamujących motorykę ani w podawaniu pozajelitowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat)
  • Resztkowa długość jelita cienkiego <200 cm określona operacyjnie lub radiologicznie.
  • Pacjenci ze stomią lub ustaloną przetoką jelitowo-skórną
  • Normalny stan nawodnienia (sód w moczu >20 mmol/L)

Kryteria wyłączenia:

  • Odwodnienie (sód w moczu <20 mmol/l)
  • Pacjenci z krótkim jelitem i zespoleniem jelita czczego i okrężnicy
  • Obecna sepsa z dowolnej przyczyny
  • Dodanie/zmiana leków przeciwbiegunkowych lub hamujących motorykę w ciągu ostatnich 3 dni
  • Ciężka niedrożność przewodu pokarmowego lub nieprawidłowość strukturalna jelita
  • Aktywna choroba Leśniowskiego-Crohna - oceniana za pomocą dwóch z trzech parametrów:

CR Białko reaktywne >10 Albumina <30g/L Płytki krwi >400

  • Udział w innym badaniu interwencyjnym, które może wpływać na wchłanianie jelitowe
  • Zero ustami
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witalny 1.5
200 ml doustnie w ciągu 30 minut
Suplement diety: Witalny 1.5
Doustny suplement diety
Aktywny komparator: Zapewnij sobie Plusa
200 ml doustnie w ciągu 30 minut
Suplement diety: Zapewnij sobie Plusa
Doustny suplement diety

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia sodu w kale
Ramy czasowe: Dzień 1 i 3
Zmiana stężenia sodu w kale
Dzień 1 i 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: alison culkin, PhD, London Northwest Healthcare Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NWLondonH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół krótkiego jelita

Badania kliniczne na Witalny 1.5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj