Un ensayo para investigar el efecto de diferentes suplementos sobre el estado de líquidos y sodio en el intestino corto
12 de febrero de 2024 actualizado por: London North West Healthcare NHS Trust
Un ensayo cruzado controlado aleatorio para investigar el efecto de diferentes suplementos nutricionales orales sobre el estado de líquidos y sodio en pacientes con insuficiencia intestinal del intestino corto
Se recomienda a los pacientes con insuficiencia intestinal de intestino corto que sigan una dieta rica en energía y proteínas.
Algunos pacientes tienen dificultades para alcanzar las ingestas recomendadas y los suplementos nutricionales orales pueden proporcionar una nutrición adicional.
Hay muy poca investigación completada sobre cuál es el mejor suplemento nutricional oral para los pacientes.
El objetivo del estudio es ver el efecto que tienen diferentes suplementos nutricionales orales en el rendimiento y los niveles de hidratación de su estoma o fístula.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de obtener el consentimiento por escrito, se les pedirá a los pacientes que ayunen desde las 12:00 a. m. del primer día.
A las 08:00 se les pedirá a los pacientes que orinen y vacíen la bolsa del estoma.
Después de esto, se les pedirá que beban 200 ml de la ONS que han sido asignados al azar para probar el primer día durante un período de 30 minutos.
La orina y los desechos intestinales se recolectarán en dos recipientes separados durante las próximas 6 horas.
Durante este tiempo no se le permitirá al paciente comer ni beber otros líquidos.
Después de 6 horas el paciente podrá comer y beber normalmente.
Se pesará la orina y los desechos intestinales y luego se almacenará una alícuota en un congelador a -20oC antes de enviarla para su análisis.
El día dos es un día de lavado cuando el paciente podrá comer y beber normalmente.
El día tres será igual que el día uno, pero el paciente tendrá los otros ONS que no tenía el día uno.
No se realizarán cambios en los agentes antidiarreicos y/o antimotilidad habituales del paciente ni en el apoyo parenteral durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años)
- Longitud residual del intestino delgado <200 cm determinada en la operación o radiológicamente.
- Pacientes con estoma o fístula enterocutánea establecida
- Estado de hidratación normal (sodio urinario >20mmol/L)
Criterio de exclusión:
- Deshidratación (sodio urinario <20mmol/L)
- Pacientes con intestino corto y anastomosis yeyunocolónica
- Sepsis actual de cualquier causa
- Adición/modificación de agentes antidiarreicos o antimotilidad en los últimos 3 días
- Obstrucción gastrointestinal grave o anomalía estructural del intestino
- Enfermedad de Crohn activa: evaluada mediante dos de los tres parámetros:
Proteína CReactiva >10 Albúmina <30g/L Plaquetas >400
- Participación en otro ensayo de intervención que puede afectar la absorción intestinal
- Nada por boca
- No puede o no quiere dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Vital 1.5
200 ml por vía oral durante 30 minutos
|
Suplemento nutricional oral
|
|
Comparador activo: Garantizar más
200 ml por vía oral durante 30 minutos
|
Suplemento nutricional oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el sodio fecal
Periodo de tiempo: Día 1 y 3
|
Cambio en el sodio fecal
|
Día 1 y 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: alison culkin, PhD, London Northwest Healthcare Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NWLondonH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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