Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök för att undersöka effekten av olika kosttillskott på vätske- och natriumstatus i korttarmen

12 februari 2024 uppdaterad av: London North West Healthcare NHS Trust

En randomiserad kontrollerad crossover-studie för att undersöka effekten av olika orala kosttillskott på vätske- och natriumstatus hos patienter med kort tarmsvikt

Patienter med kort tarmsvikt rekommenderas att sikta på en diet med hög energi och protein. Vissa patienter har svårt att uppnå rekommenderat intag och ytterligare näring kan tillhandahållas av orala näringstillskott. Det finns mycket lite forskning om vilket som är det bästa orala näringstillskottet för patienter. Syftet med studien är att se vilken effekt olika orala kosttillskott har på din stomi- eller fistelproduktion och vätskenivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Efter skriftligt medgivande kommer patienter att uppmanas att fasta från kl. 12.00 dag ett. Klockan 08.00 kommer patienter att uppmanas att kissa och tömma sin stomipåse. Efter detta kommer de att bli ombedda att dricka 200 ml av ONS som de har randomiserats för att testa på dag ett under en 30 minuters period. Urin och tarmproduktion kommer att samlas i två separata behållare under de kommande 6 timmarna. Under denna tid kommer patienten inte att tillåtas att äta eller dricka andra vätskor. Efter 6 timmar kommer patienten att kunna äta och dricka normalt. Urinen och tarmproduktionen kommer att vägas och sedan förvaras en alikvot i en -20oC frys innan den skickas för analys. Dag två är en tvättdag då patienten kommer att kunna äta och dricka normalt. Dag tre kommer att vara samma som dag ett men patienten kommer att ha den andra ONS som de inte hade dag ett. Inga förändringar kommer att göras av patientens vanliga medel mot diarré och/eller antimotilitet eller parenterala stöd under studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (>18 år)
  • Restlängd på tunntarmen <200 cm bestäms antingen vid operation eller radiologiskt.
  • Patienter med stomi eller etablerad enterokutan fistel
  • Normalt hydreringsstatus (natrium >20mmol/L i urinen)

Exklusions kriterier:

  • Uttorkning (natrium i urin <20 mmol/L)
  • Patienter med kort tarm och en jejunokolonisk anastomos
  • Aktuell sepsis av någon orsak
  • Tillägg/ändring av medel mot diarré eller mot motilitet under de senaste 3 dagarna
  • Allvarlig gastrointestinal obstruktion eller strukturell abnormitet i tarmen
  • Aktiv Crohns sjukdom - bedömd med två av de tre parametrarna:

CReactive Protein >10 Albumin <30g/L Trombocyter >400

  • Deltagande i en annan interventionsstudie som kan påverka tarmens absorption
  • Noll genom munnen
  • Kan eller vill inte ge samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vital 1.5
200 ml oralt under 30 minuter
Oralt näringstillskott
Aktiv komparator: Säkerställ Plus
200 ml oralt under 30 minuter
Oralt näringstillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fekalt natrium
Tidsram: Dag 1 och 3
Förändring i fekalt natrium
Dag 1 och 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: alison culkin, PhD, London Northwest Healthcare Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2016

Första postat (Beräknad)

19 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera