- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02686606
Ett försök för att undersöka effekten av olika kosttillskott på vätske- och natriumstatus i korttarmen
12 februari 2024 uppdaterad av: London North West Healthcare NHS Trust
En randomiserad kontrollerad crossover-studie för att undersöka effekten av olika orala kosttillskott på vätske- och natriumstatus hos patienter med kort tarmsvikt
Patienter med kort tarmsvikt rekommenderas att sikta på en diet med hög energi och protein.
Vissa patienter har svårt att uppnå rekommenderat intag och ytterligare näring kan tillhandahållas av orala näringstillskott.
Det finns mycket lite forskning om vilket som är det bästa orala näringstillskottet för patienter.
Syftet med studien är att se vilken effekt olika orala kosttillskott har på din stomi- eller fistelproduktion och vätskenivåer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter skriftligt medgivande kommer patienter att uppmanas att fasta från kl. 12.00 dag ett.
Klockan 08.00 kommer patienter att uppmanas att kissa och tömma sin stomipåse.
Efter detta kommer de att bli ombedda att dricka 200 ml av ONS som de har randomiserats för att testa på dag ett under en 30 minuters period.
Urin och tarmproduktion kommer att samlas i två separata behållare under de kommande 6 timmarna.
Under denna tid kommer patienten inte att tillåtas att äta eller dricka andra vätskor.
Efter 6 timmar kommer patienten att kunna äta och dricka normalt.
Urinen och tarmproduktionen kommer att vägas och sedan förvaras en alikvot i en -20oC frys innan den skickas för analys.
Dag två är en tvättdag då patienten kommer att kunna äta och dricka normalt.
Dag tre kommer att vara samma som dag ett men patienten kommer att ha den andra ONS som de inte hade dag ett.
Inga förändringar kommer att göras av patientens vanliga medel mot diarré och/eller antimotilitet eller parenterala stöd under studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (>18 år)
- Restlängd på tunntarmen <200 cm bestäms antingen vid operation eller radiologiskt.
- Patienter med stomi eller etablerad enterokutan fistel
- Normalt hydreringsstatus (natrium >20mmol/L i urinen)
Exklusions kriterier:
- Uttorkning (natrium i urin <20 mmol/L)
- Patienter med kort tarm och en jejunokolonisk anastomos
- Aktuell sepsis av någon orsak
- Tillägg/ändring av medel mot diarré eller mot motilitet under de senaste 3 dagarna
- Allvarlig gastrointestinal obstruktion eller strukturell abnormitet i tarmen
- Aktiv Crohns sjukdom - bedömd med två av de tre parametrarna:
CReactive Protein >10 Albumin <30g/L Trombocyter >400
- Deltagande i en annan interventionsstudie som kan påverka tarmens absorption
- Noll genom munnen
- Kan eller vill inte ge samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vital 1.5
200 ml oralt under 30 minuter
|
Oralt näringstillskott
|
|
Aktiv komparator: Säkerställ Plus
200 ml oralt under 30 minuter
|
Oralt näringstillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fekalt natrium
Tidsram: Dag 1 och 3
|
Förändring i fekalt natrium
|
Dag 1 och 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: alison culkin, PhD, London Northwest Healthcare Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2016
Första postat (Beräknad)
19 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
13 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NWLondonH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .