- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02686606
Un essai pour étudier l'effet de différents suppléments sur l'état des liquides et du sodium dans l'intestin court
12 février 2024 mis à jour par: London North West Healthcare NHS Trust
Un essai croisé contrôlé randomisé pour étudier l'effet de différents suppléments nutritionnels oraux sur l'état des liquides et du sodium chez les patients atteints d'insuffisance intestinale de l'intestin court
Il est recommandé aux patients souffrant d'insuffisance intestinale de l'intestin court de viser une alimentation riche en énergie et en protéines.
Certains patients ont des difficultés à atteindre les apports recommandés et une nutrition complémentaire peut être apportée par des compléments nutritionnels oraux.
Il existe très peu de recherches sur le meilleur complément nutritionnel oral pour les patients.
Le but de l'étude est de voir l'effet de différents suppléments nutritionnels oraux sur le débit et les niveaux d'hydratation de votre stomie ou de votre fistule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une fois le consentement écrit obtenu, les patients seront invités à jeûner à partir de 12h00 le premier jour.
À 08h00, les patients seront invités à uriner et à vider leur poche de stomie.
Après cela, il leur sera demandé de boire 200 ml de l'ONS qu'ils ont été randomisés pour tester le premier jour sur une période de 30 minutes.
L'urine et le débit intestinal seront collectés dans deux conteneurs séparés au cours des 6 prochaines heures.
Pendant ce temps, le patient ne sera pas autorisé à manger ou à boire d'autres liquides.
Après 6 heures, le patient pourra manger et boire normalement.
L'urine et le débit intestinal seront pesés, puis une aliquote sera stockée dans un congélateur à -20°C avant d'être envoyée pour analyse.
Le deuxième jour est un jour de sevrage où le patient pourra manger et boire normalement.
Le troisième jour sera le même que le premier jour, mais le patient aura l'autre CNO qu'il n'avait pas le premier jour.
Aucune modification ne sera apportée aux agents anti-diarrhéiques et/ou anti-motilité habituels du patient ou au support parentéral pendant l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (>18 ans)
- Longueur résiduelle de l'intestin grêle < 200 cm déterminée soit lors de l'opération, soit par radiologie.
- Patients avec une stomie ou une fistule entérocutanée établie
- État d'hydratation normal (sodium urinaire > 20 mmol/L)
Critère d'exclusion:
- Déshydratation (sodium urinaire <20mmol/L)
- Patients avec un intestin court et une anastomose jéjuno-colique
- Septicémie actuelle de toute cause
- Ajout/modification d'agents anti-diarrhéiques ou anti-motilité au cours des 3 derniers jours
- Obstruction gastro-intestinale sévère ou anomalie structurelle de l'intestin
- Maladie de Crohn active - évaluée à l'aide de deux des trois paramètres :
CProtéine réactive >10 Albumine <30g/L Plaquettes >400
- Participation à un autre essai d'intervention pouvant affecter l'absorption intestinale
- Nul à la bouche
- Incapable ou refusant de donner son consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Essentiel 1.5
200 ml par voie orale en 30 minutes
|
Complément nutritionnel oral
|
Comparateur actif: Assurer Plus
200 ml par voie orale en 30 minutes
|
Complément nutritionnel oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du sodium fécal
Délai: Jour 1 et 3
|
Modification du sodium fécal
|
Jour 1 et 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: alison culkin, PhD, London Northwest Healthcare Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2016
Première publication (Estimé)
19 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2024
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NWLondonH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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