Испытание по изучению влияния различных добавок на статус жидкости и натрия в короткой кишке
12 февраля 2024 г. обновлено: London North West Healthcare NHS Trust
Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование для изучения влияния различных пероральных пищевых добавок на водный и натриевый статус у пациентов с короткой кишечной недостаточностью
Пациентам с короткой кишечной недостаточностью рекомендуется придерживаться диеты с высоким содержанием энергии и белка.
Некоторые пациенты испытывают трудности с достижением рекомендованных доз, и дополнительное питание может быть обеспечено пероральными пищевыми добавками.
Существует очень мало исследований, посвященных тому, какая оральная пищевая добавка является лучшей для пациентов.
Цель исследования — увидеть влияние различных пероральных пищевых добавок на выход из стомы или фистулы и уровень гидратации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения письменного согласия пациентов попросят голодать с 12:00 в первый день.
В 08:00 пациентов попросят сдать мочу и опорожнить мешок для стомы.
После этого им будет предложено выпить 200 мл ONS, который они будут тестировать в первый день в течение 30 минут.
Моча и выделения из кишечника будут собираться в два отдельных контейнера в течение следующих 6 часов.
В течение этого времени пациенту не разрешается есть или пить другие жидкости.
Через 6 часов пациент сможет нормально есть и пить.
Моча и выделения из кишечника будут взвешены, а затем аликвота будет храниться в морозильной камере при температуре -20°C перед отправкой на анализ.
Второй день — это день вымывания, когда пациент сможет нормально есть и пить.
Третий день будет таким же, как и первый, но у пациента будет другой ONS, которого у него не было в первый день.
Во время исследования не будет внесено никаких изменений в обычные средства против диареи и/или средства, препятствующие моторике, или в парентеральную поддержку пациента.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (>18 лет)
- Остаточная длина тонкой кишки <200 см определяется либо при операции, либо рентгенологически.
- Пациенты со стомой или установленной кишечно-кожной фистулой
- Нормальный статус гидратации (уровень натрия в моче >20 ммоль/л)
Критерий исключения:
- Обезвоживание (натрий в моче <20 ммоль/л)
- Пациенты с короткой кишкой и еюноколоническим анастомозом
- Текущий сепсис любой этиологии
- Добавление/изменение средств против диареи или средств против перистальтики за последние 3 дня
- Тяжелая желудочно-кишечная непроходимость или структурная аномалия кишечника
- Активная болезнь Крона - оценивается по двум из трех параметров:
CРеактивный белок >10 Альбумин <30 г/л Тромбоциты >400
- Участие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на всасывание в кишечнике
- Ноль через рот
- Не может или не хочет дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Витал 1.5
200 мл перорально в течение 30 минут
|
Пищевая добавка для приема внутрь
|
|
Активный компаратор: Убедитесь, что плюс
200 мл перорально в течение 30 минут
|
Пищевая добавка для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фекального натрия
Временное ограничение: День 1 и 3
|
Изменение фекального натрия
|
День 1 и 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: alison culkin, PhD, London Northwest Healthcare Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NWLondonH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .