Et forsøk for å undersøke effekten av forskjellige kosttilskudd på væske- og natriumstatus i korttarm
12. februar 2024 oppdatert av: London North West Healthcare NHS Trust
En randomisert kontrollert crossover-forsøk for å undersøke effekten av forskjellige orale kosttilskudd på væske- og natriumstatus hos pasienter med kort tarmsvikt
Pasienter med kort tarmsvikt anbefales å sikte på en diett med mye energi og protein.
Noen pasienter har problemer med å oppnå anbefalt inntak, og tilleggsnæring kan gis av orale kosttilskudd.
Det er gjort svært lite forskning på hva som er det beste orale kosttilskuddet for pasienter.
Målet med studien er å se hvilken effekt ulike orale kosttilskudd har på stomi- eller fistelutgang og nivåer av hydrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter at skriftlig samtykke er innhentet, vil pasienter bli bedt om å faste fra kl. 12.00 på dag én.
Kl. 08.00 vil pasienter bli bedt om å tisse og tømme stomiposen.
Etter dette vil de bli bedt om å drikke 200 ml av ONS som de har blitt randomisert til å teste på dag én over en 30 minutters periode.
Urin og tarmproduksjon vil bli samlet i to separate beholdere i løpet av de neste 6 timene.
I løpet av denne tiden vil pasienten ikke få lov til å spise eller drikke andre væsker.
Etter 6 timer vil pasienten kunne spise og drikke normalt.
Urinen og tarmproduksjonen vil bli veid og deretter vil en alikvot lagres i en -20oC fryser før den sendes til analyse.
Dag to er en utvaskingsdag da pasienten vil kunne spise og drikke normalt.
Dag tre vil være den samme som dag én, men pasienten vil ha den andre ONS som de ikke hadde på dag én.
Ingen endringer vil bli gjort på pasientens vanlige antidiaré- og/eller antimotilitetsmidler eller parenteral støtte under studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år)
- Gjenværende lengde av tynntarm <200 cm bestemmes enten ved operasjon eller radiologisk.
- Pasienter med stomi eller etablert enterokutan fistel
- Normal hydreringsstatus (natrium i urin >20 mmol/L)
Ekskluderingskriterier:
- Dehydrering (natrium i urin <20 mmol/L)
- Pasienter med kort tarm og en jejunokolonisk anastomose
- Aktuell sepsis uansett årsak
- Tillegg/endring av anti-diaré- eller antimotilitetsmidler de siste 3 dagene
- Alvorlig gastrointestinal obstruksjon eller strukturell abnormitet i tarmen
- Aktiv Crohns sykdom - vurdert ved hjelp av to av de tre parameterne:
CReactive Protein >10 Albumin <30g/L Blodplater >400
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som kan påvirke intestinal absorpsjon
- Null gjennom munnen
- Kan ikke eller vil ikke gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vital 1.5
200 ml oralt over 30 minutter
|
Oralt kosttilskudd
|
|
Aktiv komparator: Sørg for Pluss
200 ml oralt over 30 minutter
|
Oralt kosttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fekalt natrium
Tidsramme: Dag 1 og 3
|
Endring i fekalt natrium
|
Dag 1 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: alison culkin, PhD, London Northwest Healthcare Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2016
Først lagt ut (Antatt)
19. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2024
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NWLondonH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .