Een proef om het effect van verschillende supplementen op de vocht- en natriumstatus in de korte darm te onderzoeken
12 februari 2024 bijgewerkt door: London North West Healthcare NHS Trust
Een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over-studie om het effect van verschillende orale voedingssupplementen op de vocht- en natriumstatus te onderzoeken bij patiënten met darmfalen in de korte darm
Patiënten met darmfalen in de korte darm wordt aanbevolen om te streven naar een dieet met veel energie en eiwitten.
Sommige patiënten hebben moeite met het bereiken van de aanbevolen inname en aanvullende voeding kan worden verstrekt door middel van orale voedingssupplementen.
Er is zeer weinig onderzoek gedaan naar het beste orale voedingssupplement voor patiënten.
Het doel van het onderzoek is om te zien welk effect verschillende orale voedingssupplementen hebben op de output van uw stoma of fistel en de mate van hydratatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat schriftelijke toestemming is verkregen, wordt patiënten gevraagd om op de eerste dag vanaf 12.00 uur te vasten.
Om 08.00 uur wordt de patiënt gevraagd te plassen en het stomazakje te legen.
Hierna wordt hen gevraagd om 200 ml van de ONS te drinken die ze willekeurig hebben getest op de eerste dag gedurende een periode van 30 minuten.
Urine en darmuitscheiding worden de komende 6 uur in twee afzonderlijke containers verzameld.
Gedurende deze tijd mag de patiënt geen andere vloeistoffen eten of drinken.
Na 6 uur kan de patiënt normaal eten en drinken.
De urine en de darmproductie worden gewogen en vervolgens wordt een aliquot in een vriezer van -20oC opgeslagen voordat het voor analyse wordt verzonden.
Dag twee is een wash-out-dag waarop de patiënt normaal kan eten en drinken.
Dag drie is hetzelfde als dag één, maar de patiënt krijgt de andere ONS die hij op dag één niet had.
Er zullen tijdens het onderzoek geen wijzigingen worden aangebracht in de gebruikelijke anti-diarree- en/of anti-motiliteitsmiddelen of parenterale ondersteuning van de patiënt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>18 jaar)
- Restlengte van de dunne darm <200 cm bepaald tijdens de operatie of radiologisch.
- Patiënten met een stoma of een gevestigde enterocutane fistel
- Normale hydratatiestatus (natrium in de urine >20 mmol/L)
Uitsluitingscriteria:
- Uitdroging (natrium in de urine <20 mmol/L)
- Patiënten met een korte darm en een jejunocolonische anastomose
- Huidige sepsis van welke oorzaak dan ook
- Toevoeging/aanpassing aan antidiarree- of antimotiliteitsmiddelen in de afgelopen 3 dagen
- Ernstige gastro-intestinale obstructie of structurele afwijking van de darm
- Actieve ziekte van Crohn - beoordeeld aan de hand van twee van de drie parameters:
CReactief eiwit >10 Albumine <30g/L Bloedplaatjes >400
- Deelname aan een andere interventiestudie die de intestinale absorptie kan beïnvloeden
- Nihil via de mond
- Geen toestemming kunnen of willen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vitaal 1.5
200 ml oraal gedurende 30 minuten
|
Oraal voedingssupplement
|
|
Actieve vergelijker: Zorg voor Plus
200 ml oraal gedurende 30 minuten
|
Oraal voedingssupplement
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fecaal natrium
Tijdsspanne: Dag 1 en 3
|
Verandering in fecaal natrium
|
Dag 1 en 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: alison culkin, PhD, London Northwest Healthcare Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
19 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NWLondonH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .