Kísérlet a különböző étrend-kiegészítők hatásának vizsgálatára a folyadék és a nátrium állapotára a rövidbélben
2024. február 12. frissítette: London North West Healthcare NHS Trust
Véletlenszerű, kontrollált keresztezett vizsgálat a különböző orális táplálék-kiegészítők folyadék- és nátriumállapotra gyakorolt hatásának vizsgálatára rövid bélrendszeri elégtelenségben szenvedő betegeknél
A rövid bélrendszeri elégtelenségben szenvedő betegeknek energia- és fehérjedús étrendre kell törekedniük.
Egyes betegek számára nehézségekbe ütközik az ajánlott bevitel elérése, és további táplálékot orális táplálék-kiegészítők biztosíthatnak.
Nagyon kevés kutatás készült arra vonatkozóan, hogy melyik a legjobb orális táplálék-kiegészítő a betegek számára.
A vizsgálat célja, hogy megvizsgálja a különböző szájon át szedhető táplálék-kiegészítők hatását a sztóma vagy sipoly kimenetére és a hidratáltság szintjére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az írásos beleegyezést követően a betegeket az első napon 12:00 órától kell böjtölni.
Reggel 8 órakor a betegeket vizeletürítésre és sztómazsák kiürítésére kérik.
Ezt követően megkérik őket, hogy igyanak meg 200 ml ONS-t, amelyet véletlenszerűen kiválasztottak, hogy teszteljenek az első napon 30 percen keresztül.
A vizelet és a bélürítés két külön tartályba kerül összegyűjtésre a következő 6 órában.
Ezalatt a betegnek nem szabad enni vagy inni más folyadékot.
6 óra elteltével a beteg normálisan tud enni és inni.
A vizeletet és a bélürülést lemérik, majd egy alikvot részt -20 oC-os fagyasztóban tárolnak, mielőtt elemzésre küldenék.
A második nap egy kimosódási nap, amikor a beteg normálisan tud enni és inni.
A harmadik nap ugyanaz lesz, mint az első nap, de a betegnek lesz egy másik ONS-je, amely az első napon nem volt.
A vizsgálat során nem változtatnak a páciens szokásos hasmenés- és/vagy motilitásgátló szerekén vagy parenterális támogatásán.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett)
- A vékonybél maradványhossza <200 cm, akár műtétkor, akár radiológiailag meghatározva.
- Sztómában vagy kialakult enterocutan fisztulában szenvedő betegek
- Normál hidratáltsági állapot (a vizelet nátriuma >20 mmol/l)
Kizárási kritériumok:
- Kiszáradás (a vizelet nátriuma <20 mmol/l)
- Rövid bélrendszerű és jejunocolonic anastomosisban szenvedő betegek
- Bármilyen okból kialakult szepszis
- Hasmenés- vagy motilitásgátló szerekkel való kiegészítés/módosítás az elmúlt 3 napban
- Súlyos gyomor-bélrendszeri elzáródás vagy a bél szerkezeti rendellenessége
- Aktív Crohn-betegség – a három paraméter közül kettővel értékelték:
CReaktív fehérje >10 Albumin <30g/l Vérlemezkék >400
- Részvétel egy másik beavatkozási vizsgálatban, amely befolyásolhatja a bélből való felszívódást
- Szájon át nulla
- Nem tud vagy nem hajlandó beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vital 1.5
200 ml szájon át 30 perc alatt
|
Orális táplálék-kiegészítő
|
|
Aktív összehasonlító: Biztosítsa a Pluszt
200 ml szájon át 30 perc alatt
|
Orális táplálék-kiegészítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széklet nátriumtartalmának változása
Időkeret: 1. és 3. nap
|
A széklet nátriumtartalmának változása
|
1. és 3. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: alison culkin, PhD, London Northwest Healthcare Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 15.
Első közzététel (Becsült)
2016. február 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NWLondonH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .