짧은 창자의 체액 및 나트륨 상태에 대한 다양한 보충제의 효과를 조사하기 위한 시험
2024년 2월 12일 업데이트: London North West Healthcare NHS Trust
단장 부전 환자의 체액 및 나트륨 상태에 대한 다양한 경구 영양 보충제의 효과를 조사하기 위한 무작위 대조 교차 시험
짧은 창자 부전 환자는 에너지와 단백질이 많은 식단을 목표로 하는 것이 좋습니다.
일부 환자는 권장 섭취량을 달성하는 데 어려움이 있으며 경구 영양 보충제로 추가 영양을 제공할 수 있습니다.
환자를 위한 최고의 구강 영양 보충제에 대한 연구가 거의 완료되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 다양한 경구 영양 보충제가 장루 또는 누공 배출 및 수분 수준에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
서면 동의를 얻은 후 환자는 첫날 오전 12시부터 금식해야 합니다.
오전 08:00에 환자는 소변을 보고 장루 주머니를 비워야 합니다.
그런 다음 그들은 30분 동안 무작위로 1일차에 테스트하도록 200ml의 ONS를 마시도록 요청받을 것입니다.
소변과 장 배출물은 다음 6시간 동안 두 개의 별도 용기에 수집됩니다.
이 시간 동안 환자는 다른 액체를 먹거나 마실 수 없습니다.
6시간 후 환자는 정상적으로 먹고 마실 수 있습니다.
소변과 장 배출물의 무게를 측정한 다음 분취량을 분석을 위해 보내기 전에 -20oC 냉동고에 보관합니다.
둘째 날은 환자가 정상적으로 먹고 마실 수 있는 휴약일입니다.
3일차는 1일차와 동일하지만 환자는 1일차에 없었던 다른 ONS를 갖게 됩니다.
연구 동안 환자의 통상적인 항설사제 및/또는 항운동제 또는 비경구적 지원에 변화가 없을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>18세)
- 수술 또는 방사선학적으로 결정된 소장의 잔여 길이 <200cm.
- 장루 또는 확립된 장피루가 있는 환자
- 정상 수화 상태(요중 나트륨 >20mmol/L)
제외 기준:
- 탈수(요중 나트륨 <20mmol/L)
- 단장 및 공장 결장 문합 환자
- 모든 원인의 현재 패혈증
- 지난 3일 동안 지사제 또는 항운동제에 대한 추가/수정
- 심한 위장폐색 또는 장의 구조적 이상
- 활동성 크론병 - 다음 세 가지 매개변수 중 두 가지를 사용하여 평가:
C반응성 단백질 >10 알부민 <30g/L 혈소판 >400
- 장내 흡수에 영향을 줄 수 있는 다른 개입 시험에 참여
- 입으로 전무
- 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 바이탈 1.5
30분 동안 200ml를 구두로
|
구강 영양 보충제
|
|
활성 비교기: 보장 플러스
30분 동안 200ml를 구두로
|
구강 영양 보충제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대변 나트륨의 변화
기간: 1일과 3일
|
대변 나트륨의 변화
|
1일과 3일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: alison culkin, PhD, London Northwest Healthcare Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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