Kokeilu eri lisäravinteiden vaikutuksen tutkimiseksi nesteen ja natriumin tilaan lyhyessä suolistossa
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: London North West Healthcare NHS Trust
Satunnaistettu kontrolloitu crossover-tutkimus eri suun kautta otettavien ravintolisien vaikutuksen tutkimiseksi nesteen ja natriumin tilaan potilailla, joilla on lyhytsuolen suolen vajaatoiminta
Lyhyen suolen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on suositeltavaa pyrkiä ruokavalioon, joka sisältää runsaasti energiaa ja proteiinia.
Joillakin potilailla on vaikeuksia saavuttaa suositeltuja saantia, ja lisäravintoa voidaan tarjota suun kautta otetuilla ravintolisillä.
Tutkimuksia siitä, mikä on paras oraalinen ravintolisä potilaille, on tehty hyvin vähän.
Tutkimuksen tavoitteena on nähdä eri suun kautta otettavien ravintolisien vaikutus avanne- tai fistelituloon ja nesteytyksen tasoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisen suostumuksen saatuaan potilaita pyydetään paastoamaan ensimmäisenä päivänä klo 12.00 alkaen.
Klo 08.00 potilaita pyydetään virtsaamaan ja tyhjentämään avannepussi.
Tämän jälkeen heitä pyydetään juomaan 200 ml ONS:ää, joka on satunnaistettu testattavaksi ensimmäisenä päivänä 30 minuutin aikana.
Virtsa ja suoliston eritys kerätään kahteen erilliseen astiaan seuraavan 6 tunnin aikana.
Tänä aikana potilas ei saa syödä tai juoda muita nesteitä.
Kuuden tunnin kuluttua potilas voi syödä ja juoda normaalisti.
Virtsa ja suolen eritys punnitaan ja näyte säilytetään -20 oC pakastimessa ennen analyysiin lähettämistä.
Toinen päivä on poistumispäivä, jolloin potilas voi syödä ja juoda normaalisti.
Kolmas päivä on sama kuin päivä yksi, mutta potilaalla on toinen ONS, jota heillä ei ollut ensimmäisenä päivänä.
Potilaan tavanomaisiin ripulia ja/tai liikkuvuutta ehkäiseviin aineisiin tai parenteraaliseen tukeen ei tehdä muutoksia tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (>18 vuotta)
- Ohutsuolen jäännöspituus <200 cm määritetty joko leikkauksessa tai radiologisesti.
- Potilaat, joilla on avanne tai vakiintunut enterokutaaninen fisteli
- Normaali nesteytystila (virtsan natrium>20 mmol/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Kuivuminen (virtsan natrium < 20 mmol/l)
- Potilaat, joilla on lyhyt suoli ja jejunocolonic anastomoosi
- Nykyinen sepsis mistä tahansa syystä
- Lisäys/muutos ripulia tai liikkuvuutta ehkäiseviin aineisiin viimeisen 3 päivän aikana
- Vakava maha-suolikanavan tukos tai suoliston rakenteellinen poikkeavuus
- Aktiivinen Crohnin tauti - arvioitu käyttämällä kahta kolmesta parametrista:
CReaktiivinen proteiini >10 Albumiini <30g/l Verihiutaleet >400
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka voi vaikuttaa imeytymiseen suolistosta
- Nolla suun kautta
- Ei pysty tai halua antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tärkeä 1.5
200 ml suun kautta 30 minuutin aikana
|
Suun kautta otettava ravintolisä
|
|
Active Comparator: Varmista Plus
200 ml suun kautta 30 minuutin aikana
|
Suun kautta otettava ravintolisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteen natriumissa
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 3
|
Muutos ulosteen natriumissa
|
Päivät 1 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: alison culkin, PhD, London Northwest Healthcare Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 19. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NWLondonH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .